- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05502003
O efeito da telerreabilitação nos sintomas de pacientes com fibromialgia
25 de março de 2023 atualizado por: Selin Akıl Ağdere, Saglik Bilimleri Universitesi
Efeito do treinamento de membros superiores com intervalo de alta intensidade nos parâmetros bioquímicos e nos sintomas da doença em pacientes com fibromialgia
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do treinamento de exercícios intervalados de alta intensidade baseado em telereabilitação nos parâmetros bioquímicos e nos sintomas da doença em pacientes com fibromialgia.
Foi relatado que substâncias como serotonina e triptofano são encontradas em níveis anormais no sistema serotoninérgico em pacientes com fibromialgia, e sintomas como depressão, dor e fadiga relacionados à doença podem estar associados a essa condição.
Na literatura, há estudos realizados em outros grupos de doenças mostrando que o exercício aeróbico regula os níveis de triptofano e serotonina e pode produzir resultados positivos em relação a esses sintomas.
Este estudo foi planejado para avaliar o efeito do treinamento de exercícios intervalados de alta intensidade, que é uma forma de exercício aeróbico, cujos benefícios são frequentemente mencionados em publicações recentes, tanto em parâmetros sanguíneos quanto em sintomas em pacientes com fibromialgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibromialgia é uma doença musculoesquelética crônica de etiologia desconhecida acompanhada de sintomas como dor, hiperalgesia, distúrbios do sono, fadiga e distúrbios do humor.
Tem sido sugerido que um defeito no sistema serotonérgico está envolvido na fisiopatologia da doença.
O sistema serotoninérgico tem sido associado a muitos sintomas como ansiedade, depressão, problemas de sono, fadiga e dor.
Em estudos sobre fibromialgia, foi relatado que os níveis plasmáticos de triptofano e serotonina diminuíram neste grupo de pacientes e que os níveis de serotonina estavam anormais nas vias endógenas de bloqueio da dor.
Embora tenham sido relatados resultados conflitantes, afirmou-se que os níveis de vitamina D também eram baixos neste grupo de pacientes.
O exercício aeróbico faz com que os músculos usem aminoácidos de cadeia ramificada, reduzindo a quantidade de aminoácidos que competem com o triptofano e aumentando a chance do triptofano atravessar a barreira hematoencefálica.
Portanto, tem o potencial de aumentar a serotonina no cérebro.
Em particular, o exercício aeróbico parece modular os níveis de hormônios, neurotrofinas e neurotransmissores, dependendo de fatores como genes, idade e estado hormonal.
Por outro lado, é relatado que alguns tipos de exercício aumentam a produção de radicais livres e causam estresse oxidativo.
Tem sido sugerido que o estresse oxidativo pode estar associado à dor, que é um dos principais sintomas em pacientes com fibromialgia por afetar os nociceptores.
Estudos têm mostrado que quando exercícios aeróbicos são aplicados regularmente por um longo tempo, o nível de peroxidação lipídica, que é um indicador de estresse oxidativo, diminui e a atividade de enzimas antioxidantes aumenta.
Programas de exercícios aeróbicos aplicados regularmente têm sido relatados como uma forma adequada de exercício para esse grupo de pacientes.
Estudos recentes têm focado no treinamento intervalado de alta intensidade.
Este tipo de exercício; É realizado como sessões sucessivas curtas e intermitentes de atividade de alta intensidade com períodos de baixa intensidade ou descanso.
O treinamento intervalado de alta intensidade é mais curto do que os exercícios aeróbicos moderados e produz os mesmos efeitos ou mais positivos do que o exercício moderado.
Também é relatado que a aplicação de treinamento intervalado de alta intensidade melhora a capacidade oxidativa, a defesa antioxidante e as funções endoteliais.
As práticas de telereabilitação referem-se ao uso de procedimentos telemáticos usando tecnologias de telefone, vídeo e computador em vez de abordagens tradicionais face a face.
O terapeuta garante que a comunicação e o acompanhamento do paciente sejam mantidos, mantendo a distância social.
Tem sido afirmado em estudos que a telerreabilitação pode ser utilizada para aumentar a qualidade de vida, proporcionar socialização e tratar a dor em pacientes com fibromialgia.
Este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia do treinamento intervalado de alta intensidade para membros superiores, que é uma forma de exercício aeróbico, sobre esses parâmetros, sintomas associados e marcadores de estresse oxidativo em pacientes com fibromialgia com efeitos negativos na serotonina, triptofano, vitamina D e parâmetros relacionados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bakırköy
-
Istanbul, Bakırköy, Peru
- University of Health Sciences Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes diagnosticados com fibromialgia de acordo com os critérios do American College of Rheumatology 2016.
- Participantes entre 18 e 65 anos
- Participantes que não usam um medicamento que afetará os resultados do tratamento
- Participantes que se voluntariam
Critério de exclusão:
- Infecção
- Febre
- Qualquer patologia conhecida em estágio avançado associada ao aparelho locomotor que contraindique a atividade física.
- problema cardiopulmonar
- Presença de doença autoimune
- Gravidez
- Malignidade
- Problema psiquiátrico grave
- Desordem neurológica
- Epilepsia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento Intervalado de Alta Intensidade
Com o ergômetro de braço entregue aos participantes, será aplicado um programa de exercícios aeróbicos de membros superiores baseado em telerreabilitação.
A frequência cardíaca máxima (FCM) será determinada pela fórmula '220-idade', a intensidade do exercício será calculada e o exercício começará com um aquecimento de 5 minutos.
O ciclo será criado com 4 min MHR (80-95%) de alta intensidade e 3 min MHR (70%) de recuperação ativa e o exercício será encerrado com 5 min de resfriamento.
Será dado um total de 35 minutos de programa de exercícios.
|
O treinamento de exercícios de alta intensidade baseado em telereabilitação será aplicado aos participantes por 6 semanas, 3 vezes por semana durante 35 minutos, sob o controle de um fisioterapeuta.
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Comparador Ativo: Treinamento de exercícios moderados
Um programa de exercícios de membros superiores com telerreabilitação (Zoom/videoconferência) será aplicado ao grupo de exercícios de intensidade moderada.
A frequência cardíaca máxima (FCM) será determinada pela fórmula 220-Idade.
Um total de 55 minutos de treinamento de exercícios moderados será dado a 65-70% da FCM, com cinco minutos de aquecimento e relaxamento.
|
Os participantes receberão treinamento moderado baseado em telereabilitação sob o controle de um fisioterapeuta por 55 minutos, 3 vezes por semana durante 6 semanas.
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Sem intervenção: Ao controle
Nenhum programa de exercícios aeróbicos será aplicado a este grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do triptofano livre no soro
Prazo: 6 semanas
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O sangue será coletado dos participantes pela manhã.
A centrifugação será realizada e o sangue coletado será congelado. A análise será concluída seguindo as instruções do fabricante dos kits apropriados.
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6 semanas
|
|
Avaliação do ácido 5-hidroxiindolacético
Prazo: 6 semanas
|
O sangue será coletado dos participantes pela manhã.
A centrifugação será realizada e o sangue coletado será congelado. A análise será concluída seguindo as instruções do fabricante dos kits apropriados.
|
6 semanas
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|
Avaliação da superóxido dismutase
Prazo: 6 semanas
|
A superóxido dismutase é o antioxidante enzimático mais importante que previne o início da peroxidação lipídica.
O sangue será coletado dos participantes pela manhã.
A centrifugação será realizada e o sangue coletado será congelado.
A análise será concluída seguindo as instruções do fabricante dos kits apropriados.
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6 semanas
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Avaliação da Glutationa Peroxidase
Prazo: 6 semanas
|
A glutationa peroxidase é o antioxidante enzimático mais importante que previne o início da peroxidação lipídica.
O sangue será coletado dos participantes pela manhã.
A centrifugação será realizada e o sangue coletado será congelado.
A análise será concluída seguindo as instruções do fabricante dos kits apropriados.
|
6 semanas
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Avaliação de Malondialdeído
Prazo: 6 semanas
|
O sangue será coletado dos participantes pela manhã.
A centrifugação será realizada e o sangue coletado será congelado.
A análise será concluída seguindo as instruções do fabricante dos kits apropriados.
|
6 semanas
|
|
Avaliação da Mieloperoxidase
Prazo: 6 semanas
|
O sangue será coletado dos participantes pela manhã.
A centrifugação será realizada e o sangue coletado será congelado.
A análise será concluída seguindo as instruções do fabricante dos kits apropriados.
|
6 semanas
|
|
Avaliação da 25-hidroxivitamina D
Prazo: 6 semanas
|
O sangue será coletado dos participantes pela manhã.
A centrifugação será realizada e o sangue coletado será congelado.
A análise será concluída seguindo as instruções do fabricante dos kits apropriados.
|
6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do limiar de dor por pressão
Prazo: 6 semanas
|
A avaliação do limiar de dor à pressão será feita com um algômetro.
|
6 semanas
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Avaliação da força de preensão
Prazo: 6 semanas
|
A força de preensão será avaliada com um dinamômetro (Hydraulic hand dynamometer).
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6 semanas
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Avaliação de Fadiga
Prazo: 6 semanas
|
A fadiga será avaliada com a Escala de Gravidade da Fadiga.
Cada item da escala, que consiste em 9 itens que o próprio paciente pode aplicar, é pontuado entre 1 e 7 (1 = discordo totalmente, 7 = concordo totalmente) e o escore total é calculado pela média de 9 itens.
Quanto menor a pontuação total, menos fadiga.
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6 semanas
|
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Avaliação de Depressão e Ansiedade
Prazo: 6 semanas
|
A depressão e a ansiedade serão avaliadas com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
Cada item da escala de 14 itens é pontuado entre 0 e 3.
Para valores de ansiedade e depressão, 0-7 pontos são considerados normais, 8-10 pontos são limítrofes e 11 pontos ou mais são considerados anormais.
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6 semanas
|
|
Avaliação da Qualidade do Sono
Prazo: 6 semanas
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A qualidade do sono será avaliada com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
A pontuação total é entre 0-21.
Uma pontuação total alta indica má qualidade do sono.
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6 semanas
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Avaliação da Avaliação do Estado Funcional
Prazo: 6 semanas
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A Avaliação do Estado Funcional será avaliada com o Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado.
Uma pontuação alta indica que a doença afeta mais a pessoa.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schwarz MJ, Offenbaecher M, Neumeister A, Ackenheil M. Experimental evaluation of an altered tryptophan metabolism in fibromyalgia. Adv Exp Med Biol. 2003;527:265-75. doi: 10.1007/978-1-4615-0135-0_30.
- Siracusa R, Paola RD, Cuzzocrea S, Impellizzeri D. Fibromyalgia: Pathogenesis, Mechanisms, Diagnosis and Treatment Options Update. Int J Mol Sci. 2021 Apr 9;22(8):3891. doi: 10.3390/ijms22083891.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- aerobic exercise
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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