- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05502003
Effekten av telerehabilitering på symptomer hos fibromyalgipasienter
25. mars 2023 oppdatert av: Selin Akıl Ağdere, Saglik Bilimleri Universitesi
Effekt av høyintensitetsintervalltrening for øvre ekstremiteter på biokjemiparametre og sykdomssymptomer hos pasienter med fibromyalgi
Målet med denne studien er å evaluere effekten av telerehabiliteringsbasert høyintensiv intervalltrening for øvre ekstremiteter på biokjemiparametre og sykdomssymptomer hos fibromyalgipasienter.
Det er rapportert at stoffer som serotonin og tryptofan finnes i unormale nivåer i det serotonerge systemet hos pasienter med fibromyalgi, og symptomer som depresjon, smerte og tretthet relatert til sykdommen kan være assosiert med denne tilstanden.
I litteraturen er det studier utført i andre sykdomsgrupper som viser at aerob trening regulerer tryptofan- og serotoninnivået og kan gi positive resultater angående disse symptomene.
Denne studien var planlagt for å evaluere effekten av høyintensiv intervalltrening, som er en aerob treningsform, hvis fordeler ofte er nevnt i nyere publikasjoner, på både blodparametre og symptomer hos fibromyalgipasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi er en kronisk muskel-skjelettsykdom med ukjent etiologi ledsaget av symptomer som smerte, hyperalgesi, søvnforstyrrelser, tretthet og humørsykdommer.
Det har blitt antydet at en defekt i det serotonerge systemet er involvert i sykdommens patofysiologi.
Det serotonerge systemet har vært assosiert med mange symptomer som angst, depresjon, søvnproblemer, tretthet og smerte.
I studier på fibromyalgi ble det rapportert at plasmatryptofan- og serotoninnivåer sank i denne pasientgruppen og at serotoninnivåer var unormale i de endogene smerteblokkerende banene.
Selv om det er rapportert motstridende resultater, ble det opplyst at vitamin D-nivåene også var lave i denne pasientgruppen.
Aerob trening gjør at muskler bruker forgrenede aminosyrer, reduserer mengden aminosyrer som konkurrerer med tryptofan og øker sjansen for at tryptofan krysser blod-hjerne-barrieren.
Derfor har det potensial til å øke serotonin i hjernen.
Spesielt ser aerob trening ut til å modulere nivåene av hormon, nevrotrofin og nevrotransmitter, avhengig av faktorer som gener, alder og hormonstatus.
På den annen side er det rapportert at noen typer trening øker produksjonen av frie radikaler og forårsaker oksidativt stress.
Det har blitt antydet at oksidativt stress kan være assosiert med smerte, som er et av hovedsymptomene hos fibromyalgipasienter ved å påvirke nociceptorer.
Studier har vist at når aerobic øvelser brukes regelmessig over lang tid, reduseres lipidperoksidasjonsnivået, som er en indikator på oksidativt stress, og antioksidantenzymaktiviteten øker.
Regelmessig anvendte aerobe treningsprogrammer er rapportert som en egnet treningsform for denne pasientgruppen.
Nyere studier har fokusert på høyintensiv intervalltrening.
Denne typen trening; Det utføres som påfølgende korte og intermitterende økter med høyintensiv aktivitet med perioder med lav intensitet eller hvile.
Høyintensiv intervalltrening er kortere enn moderat aerobe treningsøkter og gir samme eller mer positive effekter enn moderat trening.
Det er også rapportert at intervalltrening med høy intensitet forbedrer oksidativ kapasitet, antioksidantforsvar og endotelfunksjoner.
Telerehabiliteringspraksis refererer til bruk av telematikkprosedyrer ved bruk av telefon-, video- og datateknologier i stedet for tradisjonelle ansikt-til-ansikt-tilnærminger.
Terapeuten sørger for at pasientkommunikasjon og oppfølging opprettholdes ved å opprettholde sosial avstand.
Det er i studier slått fast at telerehabilitering kan brukes til å øke livskvaliteten, gi sosialisering og behandle smerter hos pasienter med fibromyalgi.
Denne studien ble designet for å evaluere effektiviteten av intervalltrening med høy intensitet over ekstremitetstrening, som er en form for aerob trening, på disse parameterne, assosierte symptomer og oksidative stressmarkører hos fibromyalgipasienter med negative effekter på serotonin, tryptofan, vitamin D og relaterte parametere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bakırköy
-
Istanbul, Bakırköy, Tyrkia
- University of Health Sciences Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere diagnostisert med fibromyalgi i henhold til American College of Rheumatology 2016 kriterier.
- Deltakere mellom 18-65 år
- Deltakere som ikke bruker et medikament som vil påvirke behandlingsresultatene
- Deltakere som melder seg frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Infeksjon
- Feber
- Enhver kjent patologi i avansert stadium assosiert med bevegelsessystemet som kontraindiserer fysisk aktivitet.
- Hjerte- og lungeproblem
- Tilstedeværelse av autoimmun sykdom
- Svangerskap
- Malignitet
- Alvorlig psykiatrisk problem
- Nevrologisk lidelse
- Epilepsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervalltrening med høy intensitet
Med armergometeret gitt til deltakerne, vil et telerehabiliteringsbasert aerobic treningsprogram for øvre ekstremiteter bli brukt.
Maksimal hjertefrekvens (MHR) vil bli bestemt av formelen '220-alder', og treningsintensiteten vil bli beregnet, og treningen starter med en 5 minutters oppvarming.
Syklusen vil bli opprettet med 4 min MHR (80-95%) høy intensitet og 3 min MHR (70%) aktiv restitusjon og trening vil bli avsluttet med 5 min nedkjøling.
Det gis totalt 35 minutters treningsprogram.
|
Telerehabiliteringsbasert treningstrening med høy intensitet vil bli brukt på deltakerne i 6 uker, 3 ganger i uken i 35 minutter, under kontroll av fysioterapeut.
|
Aktiv komparator: Moderat treningstrening
Et treningsprogram for øvre ekstremiteter med telerehabilitering (Zoom/videokonferanse) vil bli brukt på treningsgruppen med moderat intensitet.
Maksimal hjertefrekvens (MHR) vil bli bestemt av formelen 220-Alder.
Totalt vil det gis 55 minutter moderat treningstrening ved 65-70 % av MHR, med fem minutters oppvarming og nedkjøling.
|
Deltakerne vil få telerehabiliteringsbasert moderat treningstrening under kontroll av fysioterapeut i 55 minutter, 3 ganger i uken i 6 uker.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen aerobic treningsprogram vil bli brukt på denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av serumfritt tryptofan
Tidsramme: 6 uker
|
Det vil bli tatt blod fra deltakerne om morgenen.
Sentrifugering vil bli utført og blodet som tas vil bli frosset. Analysen vil bli fullført ved å følge produsentens instruksjoner for de aktuelle settene.
|
6 uker
|
Vurdering av 5-hydroksyindoleddiksyre
Tidsramme: 6 uker
|
Det vil bli tatt blod fra deltakerne om morgenen.
Sentrifugering vil bli utført og blodet som tas vil bli frosset. Analysen vil bli fullført ved å følge produsentens instruksjoner for de aktuelle settene.
|
6 uker
|
Vurdering av Superoxide dismutase
Tidsramme: 6 uker
|
Superoksiddismutase er de viktigste enzymatiske antioksidantene som forhindrer initiering av lipidperoksidasjon.
Det vil bli tatt blod fra deltakerne om morgenen.
Sentrifugering vil bli utført og blodet som tas vil bli frosset.
Analysen vil bli fullført ved å følge produsentens instruksjoner for de aktuelle settene.
|
6 uker
|
Vurdering av glutationperoksidase
Tidsramme: 6 uker
|
Glutationperoksidase er de viktigste enzymatiske antioksidantene som forhindrer initiering av lipidperoksidasjon.
Det vil bli tatt blod fra deltakerne om morgenen.
Sentrifugering vil bli utført og blodet som tas vil bli frosset.
Analysen vil bli fullført ved å følge produsentens instruksjoner for de aktuelle settene.
|
6 uker
|
Vurdering av malondialdehyd
Tidsramme: 6 uker
|
Det vil bli tatt blod fra deltakerne om morgenen.
Sentrifugering vil bli utført og blodet som tas vil bli frosset.
Analysen vil bli fullført ved å følge produsentens instruksjoner for de aktuelle settene.
|
6 uker
|
Vurdering av myeloperoksidase
Tidsramme: 6 uker
|
Det vil bli tatt blod fra deltakerne om morgenen.
Sentrifugering vil bli utført og blodet som tas vil bli frosset.
Analysen vil bli fullført ved å følge produsentens instruksjoner for de aktuelle settene.
|
6 uker
|
Vurdering av 25-hydroksy vitamin D
Tidsramme: 6 uker
|
Det vil bli tatt blod fra deltakerne om morgenen.
Sentrifugering vil bli utført og blodet som tas vil bli frosset.
Analysen vil bli fullført ved å følge produsentens instruksjoner for de aktuelle settene.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av trykksmerteterskel
Tidsramme: 6 uker
|
Trykksmerteterskelvurdering vil bli gjort med et algometer.
|
6 uker
|
Evaluering av grepsstyrke
Tidsramme: 6 uker
|
Grepstyrken vil bli evaluert med et dynamometer (Hydraulisk hånddynamometer).
|
6 uker
|
Evaluering av Fatigue
Tidsramme: 6 uker
|
Fatigue vil bli evaluert med Fatigue Severity Scale.
Hvert punkt på skalaen, som består av 9 elementer som pasienter kan bruke på egenhånd, skåres mellom 1 og 7 (1 = helt uenig, 7 = helt enig) og totalskåren beregnes ved å ta gjennomsnittet av 9 elementer.
Jo lavere totalscore, jo mindre tretthet.
|
6 uker
|
Evaluering av depresjon og angst
Tidsramme: 6 uker
|
Depresjon og angst vil bli evaluert med Hospital Anxiety and Depression Scale.
Hvert element på skalaen med 14 elementer får en poengsum mellom 0 og 3.
For angst- og depresjonsverdier regnes 0-7 poeng som normalt, 8-10 poeng er borderline, og 11 poeng og over anses som unormale.
|
6 uker
|
Evaluering av søvnkvalitet
Tidsramme: 6 uker
|
Quality of Sleep vil bli evaluert med Pittsburgh Sleep Quality Index.
Totalscore er mellom 0-21.
En høy totalscore indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
6 uker
|
Evaluering av funksjonsstatusvurdering
Tidsramme: 6 uker
|
Funksjonell statusvurdering vil bli evaluert med The Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire.
En høy score indikerer at sykdommen påvirker personen mer.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schwarz MJ, Offenbaecher M, Neumeister A, Ackenheil M. Experimental evaluation of an altered tryptophan metabolism in fibromyalgia. Adv Exp Med Biol. 2003;527:265-75. doi: 10.1007/978-1-4615-0135-0_30.
- Siracusa R, Paola RD, Cuzzocrea S, Impellizzeri D. Fibromyalgia: Pathogenesis, Mechanisms, Diagnosis and Treatment Options Update. Int J Mol Sci. 2021 Apr 9;22(8):3891. doi: 10.3390/ijms22083891.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- aerobic exercise
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fibromyalgi
-
University of AberdeenFullførtFibromyalgi | Fibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærStorbritannia
-
Eli Lilly and CompanyFullførtFibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærMexico
-
Rasmia ElgoharyHar ikke rekruttert ennå
-
Yousra Hisham Abdel FattahFullførtFibromyalgi, primærEgypt
-
Forest LaboratoriesCypress Bioscience, Inc.AvsluttetPrimær fibromyalgiForente stater
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteFullført
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.FullførtPrimær fibromyalgiForente stater
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.FullførtPrimær fibromyalgiForente stater
-
University of ManitobaFullført
Kliniske studier på Intervalltrening med høy intensitet
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityFullførtIntervalltrening med høy intensitet | Kritisk sykdom | Covid-19 | Fitness Trackers | ICU | IntensivavdelingerForente stater
-
Université de SherbrookeFullførtKolorektal kreft stadium IVCanada
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansFullført
-
Miulli General HospitalRekrutteringHjertefeil | Kardiomyopatier | Hans Bundle Pacing | HjerteledningssystemItalia
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTilbaketrukket
-
Hospices Civils de LyonFullførtLokalisert prostatakreftFrankrike
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtPrediabetes | AldringForente stater
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering