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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05502003
L'effet de la téléréadaptation sur les symptômes chez les patients atteints de fibromyalgie
25 mars 2023 mis à jour par: Selin Akıl Ağdere, Saglik Bilimleri Universitesi
Effet de l'entraînement des membres supérieurs par intervalles à haute intensité sur les paramètres biochimiques et les symptômes de la maladie chez les patients atteints de fibromyalgie
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'entraînement par intervalles à haute intensité des membres supérieurs par téléréadaptation sur les paramètres biochimiques et les symptômes de la maladie chez les patients atteints de fibromyalgie.
Il a été rapporté que des substances telles que la sérotonine et le tryptophane se trouvent à des niveaux anormaux dans le système sérotoninergique chez les patients atteints de fibromyalgie, et des symptômes tels que la dépression, la douleur et la fatigue liés à la maladie peuvent être associés à cette affection.
Dans la littérature, il existe des études menées dans d'autres groupes de maladies montrant que l'exercice aérobie régule les niveaux de tryptophane et de sérotonine et peut produire des résultats positifs concernant ces symptômes.
Cette étude visait à évaluer l'effet de l'entraînement par intervalles à haute intensité, qui est une forme d'exercice aérobie, dont les avantages sont fréquemment mentionnés dans des publications récentes, sur les paramètres sanguins et les symptômes chez les patients atteints de fibromyalgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibromyalgie est une maladie musculo-squelettique chronique d'étiologie inconnue accompagnée de symptômes tels que douleur, hyperalgésie, troubles du sommeil, fatigue et troubles de l'humeur.
Il a été suggéré qu'un défaut du système sérotoninergique est impliqué dans la physiopathologie de la maladie.
Le système sérotoninergique a été associé à de nombreux symptômes tels que l'anxiété, la dépression, les troubles du sommeil, la fatigue et la douleur.
Dans des études sur la fibromyalgie, il a été rapporté que les taux plasmatiques de tryptophane et de sérotonine diminuaient dans ce groupe de patients et que les taux de sérotonine étaient anormaux dans les voies endogènes de blocage de la douleur.
Bien que des résultats contradictoires aient été rapportés, il a été indiqué que les niveaux de vitamine D étaient également faibles dans ce groupe de patients.
L'exercice aérobie oblige les muscles à utiliser des acides aminés à chaîne ramifiée, ce qui réduit la quantité d'acides aminés qui entrent en compétition avec le tryptophane et augmente les chances que le tryptophane traverse la barrière hémato-encéphalique.
Par conséquent, il a le potentiel d'augmenter la sérotonine dans le cerveau.
En particulier, l'exercice aérobique semble moduler les niveaux d'hormones, de neurotrophines et de neurotransmetteurs, en fonction de facteurs tels que les gènes, l'âge et le statut hormonal.
D'autre part, il est rapporté que certains types d'exercices augmentent la production de radicaux libres et provoquent un stress oxydatif.
Il a été suggéré que le stress oxydatif peut être associé à la douleur, qui est l'un des principaux symptômes chez les patients atteints de fibromyalgie en affectant les nocicepteurs.
Des études ont montré que lorsque des exercices aérobies sont appliqués régulièrement pendant une longue période, le niveau de peroxydation lipidique, qui est un indicateur de stress oxydatif, diminue et l'activité des enzymes antioxydantes augmente.
Des programmes d'exercices aérobiques appliqués régulièrement ont été signalés comme une forme d'exercice appropriée pour ce groupe de patients.
Des études récentes se sont concentrées sur l'entraînement par intervalles à haute intensité.
Ce type d'exercice; Elle est réalisée sous forme de séances successives courtes et intermittentes d'activité de haute intensité avec des périodes de faible intensité ou de repos.
Les entraînements par intervalles à haute intensité sont plus courts que les entraînements aérobies modérés et produisent les mêmes effets positifs, voire plus, que les exercices modérés.
Il est également rapporté que l'application d'un entraînement par intervalles à haute intensité améliore la capacité oxydative, la défense antioxydante et les fonctions endothéliales.
Les pratiques de téléréadaptation font référence à l'utilisation de procédures télématiques utilisant les technologies téléphoniques, vidéo et informatiques au lieu des approches traditionnelles en face à face.
Le thérapeute s'assure que la communication et le suivi du patient sont maintenus en maintenant une distance sociale.
Il a été indiqué dans des études que la téléréadaptation peut être utilisée pour améliorer la qualité de vie, assurer la socialisation et traiter la douleur chez les patients atteints de fibromyalgie.
Cette étude a été conçue pour évaluer l'efficacité de l'entraînement par intervalles à haute intensité des membres supérieurs, qui est une forme d'exercice aérobie, sur ces paramètres, les symptômes associés et les marqueurs de stress oxydatif chez les patients atteints de fibromyalgie ayant des effets négatifs sur la sérotonine, le tryptophane, la vitamine D et les paramètres associés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Bakırköy
-
Istanbul, Bakırköy, Turquie
- University of Health Sciences Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants diagnostiqués avec la fibromyalgie selon les critères de l'American College of Rheumatology 2016.
- Participants âgés de 18 à 65 ans
- Participants qui n'utilisent pas de médicament susceptible d'affecter les résultats du traitement
- Participants bénévoles
Critère d'exclusion:
- Infection
- Fièvre
- Toute pathologie connue à un stade avancé associée à l'appareil locomoteur qui contre-indique l'activité physique.
- Problème cardiopulmonaire
- Présence d'une maladie auto-immune
- Grossesse
- Malignité
- Problème psychiatrique grave
- Problème neurologique
- Épilepsie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Entraînement à l'intervalle de haute intensité
Avec l'ergomètre de bras remis aux participants, un programme d'exercices aérobiques des membres supérieurs basé sur la télérééducation sera appliqué.
La fréquence cardiaque maximale (MHR) sera déterminée par la formule "220-âge", et l'intensité de l'exercice sera calculée, et l'exercice commencera par un échauffement de 5 minutes.
Le cycle sera créé avec 4 min MHR (80-95 %) de haute intensité et 3 min MHR (70 %) de récupération active et l'exercice se terminera par 5 min de récupération.
Un total de 35 minutes de programme d'exercices sera donné.
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Un entraînement physique de haute intensité basé sur la télérééducation sera appliqué aux participants pendant 6 semaines, 3 fois par semaine pendant 35 minutes, sous le contrôle d'un physiothérapeute.
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Comparateur actif: Entraînement physique modéré
Un programme d'exercices des membres supérieurs avec téléréadaptation (Zoom/vidéoconférence) sera appliqué au groupe d'exercices d'intensité modérée.
La fréquence cardiaque maximale (MHR) sera déterminée par la formule 220-Age.
Un total de 55 minutes d'entraînement physique modéré sera donné à 65-70% du MHR, avec cinq minutes d'échauffement et de récupération.
|
Les participants recevront un entraînement modéré basé sur la téléréadaptation sous le contrôle d'un physiothérapeute pendant 55 minutes, 3 fois par semaine pendant 6 semaines.
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Aucune intervention: Contrôle
Aucun programme d'exercices aérobiques ne sera appliqué à ce groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du tryptophane libre sérique
Délai: 6 semaines
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Le sang sera prélevé sur les participants le matin.
Une centrifugation sera effectuée et le sang prélevé sera congelé. L'analyse sera complétée en suivant les instructions du fabricant des kits appropriés.
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6 semaines
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Évaluation de l'acide 5-hydroxyindolacétique
Délai: 6 semaines
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Le sang sera prélevé sur les participants le matin.
Une centrifugation sera effectuée et le sang prélevé sera congelé. L'analyse sera complétée en suivant les instructions du fabricant des kits appropriés.
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6 semaines
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Évaluation de la superoxyde dismutase
Délai: 6 semaines
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La superoxyde dismutase est le plus important des antioxydants enzymatiques qui empêchent l'initiation de la peroxydation lipidique.
Le sang sera prélevé sur les participants le matin.
Une centrifugation sera effectuée et le sang prélevé sera congelé.
L'analyse sera complétée en suivant les instructions du fabricant des kits appropriés.
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6 semaines
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Évaluation de la glutathion peroxydase
Délai: 6 semaines
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La glutathion peroxydase est le plus important des antioxydants enzymatiques qui empêchent l'initiation de la peroxydation des lipides.
Le sang sera prélevé sur les participants le matin.
Une centrifugation sera effectuée et le sang prélevé sera congelé.
L'analyse sera complétée en suivant les instructions du fabricant des kits appropriés.
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6 semaines
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Évaluation du malondialdéhyde
Délai: 6 semaines
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Le sang sera prélevé sur les participants le matin.
Une centrifugation sera effectuée et le sang prélevé sera congelé.
L'analyse sera complétée en suivant les instructions du fabricant des kits appropriés.
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6 semaines
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Évaluation de la myéloperoxydase
Délai: 6 semaines
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Le sang sera prélevé sur les participants le matin.
Une centrifugation sera effectuée et le sang prélevé sera congelé.
L'analyse sera complétée en suivant les instructions du fabricant des kits appropriés.
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6 semaines
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Bilan de la 25-hydroxy vitamine D
Délai: 6 semaines
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Le sang sera prélevé sur les participants le matin.
Une centrifugation sera effectuée et le sang prélevé sera congelé.
L'analyse sera complétée en suivant les instructions du fabricant des kits appropriés.
|
6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du seuil de douleur à la pression
Délai: 6 semaines
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L'évaluation du seuil de douleur à la pression se fera avec un algomètre.
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6 semaines
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Évaluation de la force de préhension
Délai: 6 semaines
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La force de préhension sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre (dynamomètre à main hydraulique).
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6 semaines
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Évaluation de la fatigue
Délai: 6 semaines
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La fatigue sera évaluée avec l'échelle de gravité de la fatigue.
Chaque item de l'échelle, qui se compose de 9 items que les patients peuvent appliquer seuls, est noté entre 1 et 7 (1 = fortement en désaccord, 7 = tout à fait d'accord) et le score total est calculé en prenant la moyenne de 9 items.
Plus le score total est bas, moins il y a de fatigue.
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6 semaines
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Évaluation de la dépression et de l'anxiété
Délai: 6 semaines
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La dépression et l'anxiété seront évaluées à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital.
Chaque item de l'échelle de 14 items est noté entre 0 et 3.
Pour les valeurs d'anxiété et de dépression, 0 à 7 points sont considérés comme normaux, 8 à 10 points sont limites et 11 points et plus sont considérés comme anormaux.
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6 semaines
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Évaluation de la qualité du sommeil
Délai: 6 semaines
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La qualité du sommeil sera évaluée avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
Le score total est compris entre 0 et 21.
Un score total élevé indique une mauvaise qualité de sommeil.
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6 semaines
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Évaluation de l'état fonctionnel
Délai: 6 semaines
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L'évaluation de l'état fonctionnel sera évaluée avec le questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie.
Un score élevé indique que la maladie affecte davantage la personne.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schwarz MJ, Offenbaecher M, Neumeister A, Ackenheil M. Experimental evaluation of an altered tryptophan metabolism in fibromyalgia. Adv Exp Med Biol. 2003;527:265-75. doi: 10.1007/978-1-4615-0135-0_30.
- Siracusa R, Paola RD, Cuzzocrea S, Impellizzeri D. Fibromyalgia: Pathogenesis, Mechanisms, Diagnosis and Treatment Options Update. Int J Mol Sci. 2021 Apr 9;22(8):3891. doi: 10.3390/ijms22083891.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
25 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
25 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2022
Première publication (Réel)
16 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- aerobic exercise
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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