- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05502003
Wpływ telerehabilitacji na objawy u pacjentów z fibromialgią
25 marca 2023 zaktualizowane przez: Selin Akıl Ağdere, Saglik Bilimleri Universitesi
Wpływ treningu interwałowego kończyn górnych o wysokiej intensywności na parametry biochemiczne i objawy choroby u pacjentów z fibromialgią
Celem pracy jest ocena wpływu treningu interwałowego kończyn górnych opartego na telerehabilitacji o wysokiej intensywności na parametry biochemiczne i objawy chorobowe u pacjentów z fibromialgią.
Donoszono, że substancje takie jak serotonina i tryptofan znajdują się na nieprawidłowym poziomie w układzie serotonergicznym u pacjentów z fibromialgią, a objawy takie jak depresja, ból i zmęczenie związane z chorobą mogą być związane z tym stanem.
W piśmiennictwie można znaleźć badania przeprowadzone w innych grupach chorobowych wykazujące, że ćwiczenia aerobowe regulują poziom tryptofanu i serotoniny i mogą dawać pozytywne rezultaty w zakresie tych objawów.
Celem niniejszego badania była ocena wpływu treningu interwałowego o wysokiej intensywności, będącego aerobową formą ćwiczeń, której zalety są często wymieniane w ostatnich publikacjach, zarówno na parametry krwi, jak i objawy u pacjentów z fibromialgią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fibromialgia jest przewlekłą chorobą narządu ruchu o nieznanej etiologii, której towarzyszą takie objawy jak ból, przeczulica bólowa, zaburzenia snu, zmęczenie i zaburzenia nastroju.
Sugeruje się, że w patofizjologii choroby bierze udział defekt układu serotoninergicznego.
Układ serotoninergiczny jest związany z wieloma objawami, takimi jak lęk, depresja, problemy ze snem, zmęczenie i ból.
W badaniach nad fibromialgią stwierdzono, że poziomy tryptofanu i serotoniny w osoczu zmniejszyły się w tej grupie pacjentów oraz że poziomy serotoniny były nieprawidłowe w endogennych szlakach blokujących ból.
Chociaż otrzymano sprzeczne wyniki, stwierdzono, że poziom witaminy D był również niski w tej grupie pacjentów.
Ćwiczenia aerobowe powodują, że mięśnie wykorzystują aminokwasy rozgałęzione, zmniejszając ilość aminokwasów konkurujących z tryptofanem i zwiększając szansę tryptofanu na przekroczenie bariery krew-mózg.
Dlatego ma potencjał do zwiększania serotoniny w mózgu.
W szczególności ćwiczenia aerobowe wydają się modulować poziomy hormonów, neurotrofin i neuroprzekaźników, w zależności od czynników takich jak geny, wiek i stan hormonalny.
Z drugiej strony podaje się, że niektóre rodzaje ćwiczeń zwiększają produkcję wolnych rodników i powodują stres oksydacyjny.
Sugeruje się, że stres oksydacyjny może być związany z bólem, który jest jednym z głównych objawów u pacjentów z fibromialgią poprzez wpływ na nocyceptory.
Badania wykazały, że przy regularnym i długotrwałym stosowaniu ćwiczeń aerobowych poziom peroksydacji lipidów, który jest wskaźnikiem stresu oksydacyjnego, spada, a aktywność enzymów antyoksydacyjnych wzrasta.
Regularnie stosowane programy ćwiczeń aerobowych zostały uznane za odpowiednią formę ćwiczeń dla tej grupy pacjentów.
Ostatnie badania koncentrowały się na treningu interwałowym o wysokiej intensywności.
Ten rodzaj ćwiczeń; Wykonywany jest jako następujące po sobie krótkie i przerywane sesje aktywności o wysokiej intensywności z okresami niskiej intensywności lub odpoczynku.
Treningi interwałowe o wysokiej intensywności są krótsze niż umiarkowane treningi aerobowe i dają takie same lub bardziej pozytywne efekty niż umiarkowane ćwiczenia.
Doniesiono również, że stosowanie treningu interwałowego o wysokiej intensywności poprawia zdolność oksydacyjną, obronę antyoksydacyjną i funkcje śródbłonka.
Praktyki telerehabilitacyjne odnoszą się do stosowania procedur telematycznych z wykorzystaniem technologii telefonicznych, wideo i komputerowych zamiast tradycyjnych podejść twarzą w twarz.
Terapeuta dba o to, aby komunikacja z pacjentem i obserwacja były utrzymane poprzez zachowanie dystansu społecznego.
W badaniach stwierdzono, że telerehabilitacja może być stosowana w celu poprawy jakości życia, socjalizacji oraz leczenia bólu u pacjentów z fibromialgią.
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności treningu interwałowego o wysokiej intensywności treningu wysiłkowego kończyn górnych, który jest formą ćwiczeń aerobowych, na te parametry, towarzyszące objawy i markery stresu oksydacyjnego u pacjentów z fibromialgią z negatywnym wpływem na serotoninę, tryptofan, witaminę D i powiązane parametry.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bakırköy
-
Istanbul, Bakırköy, Indyk
- University of Health Sciences Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano fibromialgię zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology 2016.
- Uczestnicy w wieku 18-65 lat
- Uczestników, którzy nie stosują leku, który będzie miał wpływ na wyniki leczenia
- Uczestnicy, którzy są wolontariuszami
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja
- Gorączka
- Każda znana zaawansowana patologia związana z układem ruchu, która stanowi przeciwwskazanie do aktywności fizycznej.
- Problem sercowo-płucny
- Obecność choroby autoimmunologicznej
- Ciąża
- Złośliwość
- Poważny problem psychiatryczny
- Zaburzenie neurologiczne
- Padaczka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Po przekazaniu uczestnikom ergometru naramiennego zastosowany zostanie telerehabilitacyjny program ćwiczeń aerobowych kończyn górnych.
Maksymalne tętno (MHR) zostanie określone na podstawie wzoru „220-wiek”, a intensywność ćwiczeń zostanie obliczona, a ćwiczenie rozpocznie się 5-minutową rozgrzewką.
Cykl zostanie utworzony z 4-minutowym MHR (80-95%) o wysokiej intensywności i 3-minutowym MHR (70%) z aktywną regeneracją, a ćwiczenie zostanie zakończone 5-minutowym schładzaniem.
W sumie 35 minut programu ćwiczeń będzie podane.
|
Trening wysiłkowy oparty na telerehabilitacji o wysokiej intensywności zostanie zastosowany dla uczestników przez 6 tygodni, 3 razy w tygodniu po 35 minut, pod kontrolą fizjoterapeuty.
|
|
Aktywny komparator: Umiarkowany trening fizyczny
W grupie ćwiczeń o umiarkowanej intensywności zostanie zastosowany program ćwiczeń kończyn górnych z telerehabilitacją (Zoom/wideokonferencja).
Maksymalne tętno (MHR) zostanie określone za pomocą wzoru 220-Wiek.
W sumie 55 minut umiarkowanego treningu wysiłkowego zostanie przeprowadzone przy 65-70% MHR, z pięcioma minutami rozgrzewki i schłodzenia.
|
Uczestnicy otrzymają telerehabilitacyjny, umiarkowany trening wysiłkowy pod kontrolą fizjoterapeuty przez 55 minut, 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
W tej grupie nie zostanie zastosowany żaden program ćwiczeń aerobowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wolnego tryptofanu w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Rano od uczestników zostanie pobrana krew.
Zostanie przeprowadzone odwirowanie, a pobrana krew zostanie zamrożona. Analiza zostanie zakończona zgodnie z instrukcjami producenta odpowiednich zestawów.
|
6 tygodni
|
|
Ocena kwasu 5-hydroksyindolooctowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Rano od uczestników zostanie pobrana krew.
Zostanie przeprowadzone odwirowanie, a pobrana krew zostanie zamrożona. Analiza zostanie zakończona zgodnie z instrukcjami producenta odpowiednich zestawów.
|
6 tygodni
|
|
Ocena dysmutazy ponadtlenkowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Dysmutaza ponadtlenkowa jest najważniejszym antyoksydantem enzymatycznym, który zapobiega inicjacji peroksydacji lipidów.
Rano od uczestników zostanie pobrana krew.
Zostanie przeprowadzone odwirowanie, a pobrana krew zostanie zamrożona.
Analiza zostanie zakończona zgodnie z instrukcjami producenta odpowiednich zestawów.
|
6 tygodni
|
|
Ocena peroksydazy glutationowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Peroksydaza glutationowa jest najważniejszym antyoksydantem enzymatycznym, który zapobiega inicjacji peroksydacji lipidów.
Rano od uczestników zostanie pobrana krew.
Zostanie przeprowadzone odwirowanie, a pobrana krew zostanie zamrożona.
Analiza zostanie zakończona zgodnie z instrukcjami producenta odpowiednich zestawów.
|
6 tygodni
|
|
Ocena dialdehydu malonowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Rano od uczestników zostanie pobrana krew.
Zostanie przeprowadzone odwirowanie, a pobrana krew zostanie zamrożona.
Analiza zostanie zakończona zgodnie z instrukcjami producenta odpowiednich zestawów.
|
6 tygodni
|
|
Ocena mieloperoksydazy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Rano od uczestników zostanie pobrana krew.
Zostanie przeprowadzone odwirowanie, a pobrana krew zostanie zamrożona.
Analiza zostanie zakończona zgodnie z instrukcjami producenta odpowiednich zestawów.
|
6 tygodni
|
|
Ocena 25-hydroksywitaminy D
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Rano od uczestników zostanie pobrana krew.
Zostanie przeprowadzone odwirowanie, a pobrana krew zostanie zamrożona.
Analiza zostanie zakończona zgodnie z instrukcjami producenta odpowiednich zestawów.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena progu bólu uciskowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena progu bólu uciskowego zostanie przeprowadzona za pomocą algometru.
|
6 tygodni
|
|
Ocena siły chwytu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Siła chwytu zostanie oceniona za pomocą dynamometru (ręcznego dynamometru hydraulicznego).
|
6 tygodni
|
|
Ocena zmęczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą skali ciężkości zmęczenia.
Każda pozycja skali, która składa się z 9 pozycji, które pacjenci mogą zastosować samodzielnie, oceniana jest w skali od 1 do 7 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = całkowicie się zgadzam), a łączny wynik jest obliczany jako średnia z 9 pozycji.
Im niższy wynik całkowity, tym mniejsze zmęczenie.
|
6 tygodni
|
|
Ocena depresji i lęku
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Depresja i niepokój zostaną ocenione za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji.
Każda pozycja 14-itemowej skali jest punktowana od 0 do 3.
Dla wartości lęku i depresji 0-7 punktów uważa się za normalne, 8-10 punktów za graniczne, a 11 punktów i więcej za nieprawidłowe.
|
6 tygodni
|
|
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Jakość snu zostanie oceniona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index.
Łączny wynik wynosi od 0 do 21.
Wysoki wynik całkowity wskazuje na słabą jakość snu.
|
6 tygodni
|
|
Ocena oceny stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena stanu funkcjonalnego zostanie oceniona za pomocą poprawionego kwestionariusza wpływu na fibromialgię.
Wysoki wynik wskazuje, że choroba bardziej dotyka daną osobę.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schwarz MJ, Offenbaecher M, Neumeister A, Ackenheil M. Experimental evaluation of an altered tryptophan metabolism in fibromyalgia. Adv Exp Med Biol. 2003;527:265-75. doi: 10.1007/978-1-4615-0135-0_30.
- Siracusa R, Paola RD, Cuzzocrea S, Impellizzeri D. Fibromyalgia: Pathogenesis, Mechanisms, Diagnosis and Treatment Options Update. Int J Mol Sci. 2021 Apr 9;22(8):3891. doi: 10.3390/ijms22083891.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- aerobic exercise
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia
-
Al-Zaytoonah University of JordanZakończonyZespół Fibromyositis-FibromyalgiaJordania
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia
Badania kliniczne na Trening interwałowy o wysokiej intensywności
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrutacyjnyAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości