- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05502003
El efecto de la telerehabilitación sobre los síntomas en pacientes con fibromialgia
25 de marzo de 2023 actualizado por: Selin Akıl Ağdere, Saglik Bilimleri Universitesi
Efecto del entrenamiento de las extremidades superiores en intervalos de alta intensidad sobre los parámetros bioquímicos y los síntomas de la enfermedad en pacientes con fibromialgia
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del entrenamiento de las extremidades superiores con intervalos de alta intensidad basado en la telerehabilitación sobre los parámetros bioquímicos y los síntomas de la enfermedad en pacientes con fibromialgia.
Se ha informado que sustancias como la serotonina y el triptófano se encuentran en niveles anormales en el sistema serotoninérgico en pacientes con fibromialgia, y síntomas como depresión, dolor y fatiga relacionados con la enfermedad pueden estar asociados con esta condición.
En la literatura, existen estudios realizados en otros grupos de enfermedades que muestran que el ejercicio aeróbico regula los niveles de triptófano y serotonina y puede producir resultados positivos respecto a estos síntomas.
Este estudio fue planeado para evaluar el efecto del entrenamiento de ejercicios interválicos de alta intensidad, que es una forma de ejercicio aeróbico, cuyos beneficios se mencionan con frecuencia en publicaciones recientes, tanto en los parámetros sanguíneos como en los síntomas en pacientes con fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibromialgia es una enfermedad musculoesquelética crónica de etiología desconocida que se acompaña de síntomas como dolor, hiperalgesia, trastornos del sueño, fatiga y trastornos del estado de ánimo.
Se ha sugerido que un defecto en el sistema serotoninérgico está involucrado en la fisiopatología de la enfermedad.
El sistema serotoninérgico se ha asociado con muchos síntomas como ansiedad, depresión, problemas para dormir, fatiga y dolor.
En estudios sobre fibromialgia, se informó que los niveles plasmáticos de triptófano y serotonina disminuyeron en este grupo de pacientes y que los niveles de serotonina eran anormales en las vías endógenas de bloqueo del dolor.
Aunque se informaron resultados contradictorios, se afirmó que los niveles de vitamina D también eran bajos en este grupo de pacientes.
El ejercicio aeróbico hace que los músculos utilicen aminoácidos de cadena ramificada, lo que reduce la cantidad de aminoácidos que compiten con el triptófano y aumenta la posibilidad de que el triptófano cruce la barrera hematoencefálica.
Por lo tanto, tiene el potencial de aumentar la serotonina en el cerebro.
En particular, el ejercicio aeróbico parece modular los niveles de hormonas, neurotrofinas y neurotransmisores, según factores como los genes, la edad y el estado hormonal.
Por otro lado, se reporta que algunos tipos de ejercicio aumentan la producción de radicales libres y provocan estrés oxidativo.
Se ha sugerido que el estrés oxidativo puede estar asociado con el dolor, que es uno de los principales síntomas en pacientes con fibromialgia al afectar a los nociceptores.
Los estudios han demostrado que cuando los ejercicios aeróbicos se aplican regularmente durante un tiempo prolongado, el nivel de peroxidación lipídica, que es un indicador del estrés oxidativo, disminuye y la actividad de las enzimas antioxidantes aumenta.
Se ha informado que los programas de ejercicio aeróbico aplicados regularmente son una forma adecuada de ejercicio para este grupo de pacientes.
Estudios recientes se han centrado en el entrenamiento de intervalos de alta intensidad.
Este tipo de ejercicio; Se realiza como sucesivas sesiones cortas e intermitentes de actividad de alta intensidad con periodos de baja intensidad o descanso.
Los entrenamientos de intervalos de alta intensidad son más cortos que los entrenamientos aeróbicos moderados y producen los mismos o más efectos positivos que el ejercicio moderado.
También se informa que la aplicación de entrenamiento interválico de alta intensidad mejora la capacidad oxidativa, la defensa antioxidante y las funciones endoteliales.
Las prácticas de telerehabilitación se refieren al uso de procedimientos telemáticos utilizando tecnologías de teléfono, video e informática en lugar de los enfoques tradicionales cara a cara.
El terapeuta se asegura de que la comunicación y el seguimiento del paciente se mantengan manteniendo la distancia social.
Se ha afirmado en estudios que la telerehabilitación se puede utilizar para aumentar la calidad de vida, proporcionar socialización y tratar el dolor en pacientes con fibromialgia.
Este estudio fue diseñado para evaluar la efectividad del entrenamiento de alta intensidad en intervalos para las extremidades superiores, que es una forma de ejercicio aeróbico, sobre estos parámetros, síntomas asociados y marcadores de estrés oxidativo en pacientes con fibromialgia con efectos negativos sobre la serotonina, el triptófano y la vitamina D. y parámetros relacionados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bakırköy
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Istanbul, Bakırköy, Pavo
- University of Health Sciences Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes diagnosticados con fibromialgia según los criterios del American College of Rheumatology 2016.
- Participantes entre las edades de 18-65
- Participantes que no usan un medicamento que afectará los resultados del tratamiento
- Participantes que se ofrecen como voluntarios
Criterio de exclusión:
- Infección
- Fiebre
- Cualquier patología conocida en estadio avanzado asociada al aparato locomotor que contraindique la actividad física.
- Problema cardiopulmonar
- Presencia de enfermedad autoinmune
- El embarazo
- Malignidad
- Problema psiquiátrico severo
- Desorden neurológico
- Epilepsia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de intervalos de alta intensidad
Con el ergómetro de brazo entregado a los participantes, se aplicará un programa de ejercicio aeróbico de extremidades superiores basado en telerehabilitación.
La frecuencia cardíaca máxima (FCM) se determinará mediante la fórmula '220-edad', se calculará la intensidad del ejercicio y el ejercicio comenzará con un calentamiento de 5 minutos.
El ciclo se creará con 4 min MHR (80-95 %) de alta intensidad y 3 min MHR (70 %) de recuperación activa y el ejercicio finalizará con 5 min de enfriamiento.
Se dará un total de 35 minutos de programa de ejercicios.
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Se aplicará a los participantes un entrenamiento de ejercicios de alta intensidad basado en telerehabilitación durante 6 semanas, 3 veces por semana durante 35 minutos, bajo el control de un fisioterapeuta.
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Comparador activo: Entrenamiento de ejercicio moderado
Al grupo de ejercicio de intensidad moderada se le aplicará un programa de ejercicios de extremidades superiores con telerehabilitación (Zoom/videoconferencia).
La frecuencia cardíaca máxima (FCM) estará determinada por la fórmula 220-Edad.
Se dará un total de 55 minutos de entrenamiento de ejercicio moderado al 65-70% de MHR, con cinco minutos de calentamiento y enfriamiento.
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Los participantes recibirán un entrenamiento de ejercicio moderado basado en telerehabilitación bajo el control de un fisioterapeuta durante 55 minutos, 3 veces por semana durante 6 semanas.
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Sin intervención: Control
A este grupo no se le aplicará ningún programa de ejercicio aeróbico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del triptófano libre en suero
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se extraerá sangre de los participantes por la mañana.
Se realizará una centrifugación y se congelará la sangre extraída. El análisis se completará siguiendo las instrucciones del fabricante de los kits correspondientes.
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6 semanas
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Evaluación del ácido 5-hidroxiindolacético
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se extraerá sangre de los participantes por la mañana.
Se realizará una centrifugación y se congelará la sangre extraída. El análisis se completará siguiendo las instrucciones del fabricante de los kits correspondientes.
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6 semanas
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Evaluación de superóxido dismutasa
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La superóxido dismutasa es el antioxidante enzimático más importante que previene el inicio de la peroxidación lipídica.
Se extraerá sangre de los participantes por la mañana.
Se realizará una centrifugación y se congelará la sangre extraída.
El análisis se completará siguiendo las instrucciones del fabricante de los kits apropiados.
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6 semanas
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Evaluación de la glutatión peroxidasa
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La glutatión peroxidasa es el antioxidante enzimático más importante que previene el inicio de la peroxidación lipídica.
Se extraerá sangre de los participantes por la mañana.
Se realizará una centrifugación y se congelará la sangre extraída.
El análisis se completará siguiendo las instrucciones del fabricante de los kits apropiados.
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6 semanas
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Evaluación de malondialdehído
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se extraerá sangre de los participantes por la mañana.
Se realizará una centrifugación y se congelará la sangre extraída.
El análisis se completará siguiendo las instrucciones del fabricante de los kits apropiados.
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6 semanas
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Evaluación de mieloperoxidasa
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se extraerá sangre de los participantes por la mañana.
Se realizará una centrifugación y se congelará la sangre extraída.
El análisis se completará siguiendo las instrucciones del fabricante de los kits apropiados.
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6 semanas
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Evaluación de 25-hidroxi vitamina D
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se extraerá sangre de los participantes por la mañana.
Se realizará una centrifugación y se congelará la sangre extraída.
El análisis se completará siguiendo las instrucciones del fabricante de los kits apropiados.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del umbral del dolor por presión
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La evaluación del umbral de dolor a la presión se realizará con un algómetro.
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6 semanas
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Evaluación de la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La fuerza de agarre se evaluará con un dinamómetro (dinamómetro manual hidráulico).
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6 semanas
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Evaluación de la fatiga
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La fatiga será evaluada con la Escala de Severidad de la Fatiga.
Cada ítem de la escala, que consta de 9 ítems que los pacientes pueden aplicar por su cuenta, se puntúa entre 1 y 7 (1 = totalmente en desacuerdo, 7 = totalmente de acuerdo) y la puntuación total se calcula tomando la media de 9 ítems.
A menor puntuación total, menor fatiga.
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6 semanas
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Evaluación de la Depresión y la Ansiedad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La depresión y la ansiedad se evaluarán con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria.
Cada ítem de la escala de 14 ítems se puntúa entre 0 y 3.
Para los valores de ansiedad y depresión, 0-7 puntos se consideran normales, 8-10 puntos están en el límite y 11 puntos o más se consideran anormales.
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6 semanas
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Evaluación de la Calidad del Sueño
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La calidad del sueño se evaluará con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
La puntuación total está entre 0-21.
Una puntuación total alta indica una mala calidad del sueño.
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6 semanas
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Evaluación de la evaluación del estado funcional
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La evaluación del estado funcional se evaluará con el Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado.
Una puntuación alta indica que la enfermedad afecta más a la persona.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schwarz MJ, Offenbaecher M, Neumeister A, Ackenheil M. Experimental evaluation of an altered tryptophan metabolism in fibromyalgia. Adv Exp Med Biol. 2003;527:265-75. doi: 10.1007/978-1-4615-0135-0_30.
- Siracusa R, Paola RD, Cuzzocrea S, Impellizzeri D. Fibromyalgia: Pathogenesis, Mechanisms, Diagnosis and Treatment Options Update. Int J Mol Sci. 2021 Apr 9;22(8):3891. doi: 10.3390/ijms22083891.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- aerobic exercise
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .