- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05502003
Die Wirkung der Telerehabilitation auf die Symptome bei Fibromyalgie-Patienten
25. März 2023 aktualisiert von: Selin Akıl Ağdere, Saglik Bilimleri Universitesi
Wirkung eines hochintensiven Intervalltrainings der oberen Extremitäten auf biochemische Parameter und Krankheitssymptome bei Patienten mit Fibromyalgie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines auf Telerehabilitation basierenden hochintensiven Intervalltrainings der oberen Extremitäten auf biochemische Parameter und Krankheitssymptome bei Fibromyalgie-Patienten zu bewerten.
Es wurde berichtet, dass Substanzen wie Serotonin und Tryptophan bei Patienten mit Fibromyalgie in abnormalen Konzentrationen im serotonergen System gefunden werden, und Symptome wie Depression, Schmerzen und Müdigkeit im Zusammenhang mit der Krankheit können mit diesem Zustand in Verbindung gebracht werden.
In der Literatur gibt es Studien, die in anderen Krankheitsgruppen durchgeführt wurden und zeigen, dass Aerobic-Übungen den Tryptophan- und Serotoninspiegel regulieren und positive Ergebnisse in Bezug auf diese Symptome erzielen können.
Diese Studie sollte die Wirkung von hochintensivem Intervalltraining, einer aeroben Übungsform, deren Vorteile in neueren Veröffentlichungen häufig erwähnt werden, auf Blutwerte und Symptome bei Fibromyalgiepatienten bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fibromyalgie ist eine chronische Erkrankung des Bewegungsapparates unbekannter Ätiologie, die von Symptomen wie Schmerzen, Hyperalgesie, Schlafstörungen, Müdigkeit und Stimmungsstörungen begleitet wird.
Es wurde vermutet, dass ein Defekt im serotonergen System an der Pathophysiologie der Erkrankung beteiligt ist.
Das serotonerge System wurde mit vielen Symptomen wie Angstzuständen, Depressionen, Schlafstörungen, Müdigkeit und Schmerzen in Verbindung gebracht.
In Studien zu Fibromyalgie wurde berichtet, dass die Tryptophan- und Serotoninspiegel im Plasma bei dieser Patientengruppe abnahmen und dass die Serotoninspiegel in den endogenen schmerzblockierenden Bahnen anormal waren.
Obwohl widersprüchliche Ergebnisse berichtet wurden, wurde festgestellt, dass der Vitamin-D-Spiegel auch in dieser Patientengruppe niedrig war.
Aerobic-Übungen bringen die Muskeln dazu, verzweigtkettige Aminosäuren zu verwenden, wodurch die Menge an Aminosäuren reduziert wird, die mit Tryptophan konkurrieren, und die Wahrscheinlichkeit erhöht wird, dass Tryptophan die Blut-Hirn-Schranke passiert.
Daher hat es das Potenzial, Serotonin im Gehirn zu erhöhen.
Insbesondere Aerobic-Übungen scheinen die Hormon-, Neurotrophin- und Neurotransmitterspiegel zu modulieren, abhängig von Faktoren wie Genen, Alter und Hormonstatus.
Andererseits wird berichtet, dass einige Sportarten die Produktion freier Radikale erhöhen und oxidativen Stress verursachen.
Es wurde vermutet, dass oxidativer Stress mit Schmerzen verbunden sein kann, die eines der Hauptsymptome bei Fibromyalgie-Patienten sind, da sie die Nozizeptoren beeinflussen.
Studien haben gezeigt, dass, wenn Aerobic-Übungen regelmäßig über einen langen Zeitraum durchgeführt werden, der Lipidperoxidationsgrad, der ein Indikator für oxidativen Stress ist, abnimmt und die antioxidative Enzymaktivität zunimmt.
Als geeignete Trainingsform für diese Patientengruppe wurden regelmäßig durchgeführte Aerobic-Übungsprogramme beschrieben.
Neuere Studien haben sich auf hochintensives Intervalltraining konzentriert.
Diese Art von Übung; Es wird als aufeinanderfolgende kurze und intermittierende Sitzungen mit hochintensiver Aktivität mit Perioden geringer Intensität oder Ruhe durchgeführt.
Hochintensives Intervalltraining ist kürzer als moderates aerobes Training und hat die gleichen oder sogar noch positivere Effekte als moderates Training.
Es wird auch berichtet, dass hochintensives Intervalltraining die oxidative Kapazität, die antioxidative Abwehr und die Endothelfunktionen verbessert.
Telerehabilitationspraktiken beziehen sich auf den Einsatz von Telematikverfahren unter Verwendung von Telefon-, Video- und Computertechnologien anstelle traditioneller persönlicher Ansätze.
Der Therapeut stellt sicher, dass die Patientenkommunikation und Nachsorge aufrechterhalten wird, indem soziale Distanz gewahrt wird.
In Studien wurde festgestellt, dass die Telerehabilitation zur Steigerung der Lebensqualität, zur Sozialisierung und zur Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit Fibromyalgie eingesetzt werden kann.
Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von hochintensivem Intervalltraining für die oberen Extremitäten, das eine Form von Aerobic-Übungen ist, auf diese Parameter, damit verbundenen Symptome und Marker für oxidativen Stress bei Fibromyalgie-Patienten mit negativen Auswirkungen auf Serotonin, Tryptophan und Vitamin D zu bewerten und zugehörige Parameter.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bakırköy
-
Istanbul, Bakırköy, Truthahn
- University of Health Sciences Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, bei denen Fibromyalgie gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology 2016 diagnostiziert wurde.
- Teilnehmer zwischen 18 und 65 Jahren
- Teilnehmer, die kein Medikament verwenden, das die Behandlungsergebnisse beeinflusst
- Teilnehmer, die sich ehrenamtlich engagieren
Ausschlusskriterien:
- Infektion
- Fieber
- Jede bekannte Pathologie im fortgeschrittenen Stadium im Zusammenhang mit dem Bewegungsapparat, die körperliche Aktivität kontraindiziert.
- Herz-Lungen-Problem
- Vorhandensein einer Autoimmunerkrankung
- Schwangerschaft
- Malignität
- Schweres psychiatrisches Problem
- Neurologische Störung
- Epilepsie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hochintensives Intervalltraining
Mit dem Armergometer, das den Teilnehmern gegeben wird, wird ein telerehabilitationsbasiertes Aerobic-Übungsprogramm für die oberen Extremitäten angewendet.
Die maximale Herzfrequenz (MHF) wird anhand der Formel „220-Alter“ bestimmt, die Trainingsintensität wird berechnet und das Training beginnt mit einer 5-minütigen Aufwärmphase.
Der Zyklus wird mit 4 min MHR (80-95 %) hoher Intensität und 3 min MHF (70 %) aktiver Erholung erstellt und das Training wird mit 5 min Abkühlung beendet.
Es werden insgesamt 35 Minuten Übungsprogramm angeboten.
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Unter der Leitung eines Physiotherapeuten wird den Teilnehmern 6 Wochen lang 3 Mal pro Woche 35 Minuten lang ein auf Telerehabilitation basierendes hochintensives Bewegungstraining durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Moderates Bewegungstraining
Ein Übungsprogramm für die oberen Extremitäten mit Telerehabilitation (Zoom/Videokonferenz) wird auf die Übungsgruppe mit mittlerer Intensität angewendet.
Die maximale Herzfrequenz (MHR) wird durch die Formel 220-Alter bestimmt.
Es werden insgesamt 55 Minuten moderates Übungstraining bei 65-70 % der MHR gegeben, mit fünf Minuten Aufwärmen und Abkühlen.
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Die Teilnehmer erhalten ein auf Telerehabilitation basierendes moderates Bewegungstraining unter der Leitung eines Physiotherapeuten für 55 Minuten, 3-mal pro Woche für 6 Wochen.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Bei dieser Gruppe wird kein Aerobic-Übungsprogramm angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung von serumfreiem Tryptophan
Zeitfenster: 6 Wochen
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Morgens wird den Teilnehmern Blut abgenommen.
Es wird eine Zentrifugation durchgeführt und das entnommene Blut eingefroren. Die Analyse wird gemäß den Anweisungen des Herstellers der entsprechenden Kits abgeschlossen.
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6 Wochen
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Bewertung von 5-Hydroxyindolessigsäure
Zeitfenster: 6 Wochen
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Morgens wird den Teilnehmern Blut abgenommen.
Es wird eine Zentrifugation durchgeführt und das entnommene Blut eingefroren. Die Analyse wird gemäß den Anweisungen des Herstellers der entsprechenden Kits abgeschlossen.
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6 Wochen
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Bewertung von Superoxiddismutase
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Superoxiddismutase ist das wichtigste enzymatische Antioxidans, das die Initiierung der Lipidperoxidation verhindert.
Morgens wird den Teilnehmern Blut abgenommen.
Es wird zentrifugiert und das entnommene Blut eingefroren.
Die Analyse wird nach den Anweisungen des Herstellers der entsprechenden Kits durchgeführt.
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6 Wochen
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Bewertung der Glutathionperoxidase
Zeitfenster: 6 Wochen
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Glutathionperoxidase ist das wichtigste enzymatische Antioxidans, das die Einleitung der Lipidperoxidation verhindert.
Morgens wird den Teilnehmern Blut abgenommen.
Es wird zentrifugiert und das entnommene Blut eingefroren.
Die Analyse wird nach den Anweisungen des Herstellers der entsprechenden Kits durchgeführt.
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6 Wochen
|
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Bewertung von Malondialdehyd
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Morgens wird den Teilnehmern Blut abgenommen.
Es wird zentrifugiert und das entnommene Blut eingefroren.
Die Analyse wird nach den Anweisungen des Herstellers der entsprechenden Kits durchgeführt.
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6 Wochen
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Bewertung der Myeloperoxidase
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Morgens wird den Teilnehmern Blut abgenommen.
Es wird zentrifugiert und das entnommene Blut eingefroren.
Die Analyse wird nach den Anweisungen des Herstellers der entsprechenden Kits durchgeführt.
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6 Wochen
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Bewertung von 25-Hydroxy-Vitamin D
Zeitfenster: 6 Wochen
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Morgens wird den Teilnehmern Blut abgenommen.
Es wird zentrifugiert und das entnommene Blut eingefroren.
Die Analyse wird nach den Anweisungen des Herstellers der entsprechenden Kits durchgeführt.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Bestimmung der Druckschmerzschwelle erfolgt mit einem Algometer.
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6 Wochen
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Bewertung der Griffstärke
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Griffstärke wird mit einem Dynamometer (hydraulischer Handdynamometer) bewertet.
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6 Wochen
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Bewertung der Ermüdung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Ermüdung wird mit der Fatigue Severity Scale bewertet.
Jedes Item der Skala, die aus 9 Items besteht, die Patienten selbst anwenden können, wird zwischen 1 und 7 bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu, 7 = stimme voll und ganz zu) und die Gesamtpunktzahl wird aus dem Durchschnitt von 9 Items berechnet.
Je niedriger die Gesamtpunktzahl, desto geringer die Ermüdung.
|
6 Wochen
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Bewertung von Depression und Angst
Zeitfenster: 6 Wochen
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Depression und Angst werden mit der Krankenhausangst- und Depressionsskala bewertet.
Jeder Punkt der 14-Punkte-Skala wird zwischen 0 und 3 bewertet.
Bei Angst- und Depressionswerten gelten 0–7 Punkte als normal, 8–10 Punkte als grenzwertig und 11 Punkte und mehr als abnormal.
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6 Wochen
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Bewertung der Schlafqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0-21.
Eine hohe Gesamtpunktzahl weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
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6 Wochen
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Auswertung der Beurteilung des Funktionsstatus
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Beurteilung des Funktionsstatus wird mit dem überarbeiteten Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen bewertet.
Ein hoher Wert weist darauf hin, dass die Person stärker von der Krankheit betroffen ist.
|
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schwarz MJ, Offenbaecher M, Neumeister A, Ackenheil M. Experimental evaluation of an altered tryptophan metabolism in fibromyalgia. Adv Exp Med Biol. 2003;527:265-75. doi: 10.1007/978-1-4615-0135-0_30.
- Siracusa R, Paola RD, Cuzzocrea S, Impellizzeri D. Fibromyalgia: Pathogenesis, Mechanisms, Diagnosis and Treatment Options Update. Int J Mol Sci. 2021 Apr 9;22(8):3891. doi: 10.3390/ijms22083891.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- aerobic exercise
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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