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リウマチ性心疾患の予防アドヒアランスのための症例管理およびピアサポートグループ (CAMPS)

2024年1月16日 更新者：Sarah deLoizaga Carney、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

リウマチ性心疾患の予防アドヒアランスのためのケースマネージャーとピアサポートグループ (CAMPS)

CAMPS の目的は、リウマチ性心疾患と新たに診断された子供のための二次抗生物質アドヒアランス サポートのスケーラブルなモデルをテストおよび評価することです。

目的 1: ウガンダで潜在性 RHD と新たに診断された子供の 1 年間の BPG アドヒアランス率を決定し、(1) 通常のケア (アーム 1) (2) ピア グループ + ケース マネージャー戦略 (アーム 2) の 2 つのサポート戦略にランダム化します。

目的 2: 治療の満足度、患者の健康に関連する生活の質、介護者の生活の質など、支援戦略と遵守に関連して、患者から報告された結果を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

RHD の早期検出と RHD レジストリの確立のためにエコー スクリーニングが大幅に進歩しましたが、これらの取り組みは、抗生物質の二次予防 (SAP) の順守が不十分なために薄められています。 Kevat らによる 20 のグローバル プログラムを含む系統的レビューでは、患者を少なくとも 80% のアドヒアランス (最小許容レベル) に維持できたのは 20% のみでした。 他の研究でも同様の結果が示され、遵守率は 20% から 75% までの範囲です。 これらの研究は、非遵守がほとんどのグローバル SAP プログラムを弱体化させることを示しています。

世界的に RHD 二次予防の順守率は低いものの、理想的な RHD SAP 順守を達成できることが研究によって示されていますが、厳密な試験条件の範囲内です (GOAL 試験)。 現在、RHD SAP の順守を改善するための実用的でスケーラブルなアプローチに関する研究は不足しています。 RHDの予防と管理プログラムの有効性と統合に関する彼らの系統的レビューにおいて、Abrams et. アル。予防および治療プログラムを一般的な保健システムに統合し、地域のシステムを強化する必要があることを助言します。 Case Managers and Peer Support Groups (CAMPS) は、ルーチン ケアに統合された、リウマチ性心疾患の二次的抗生物質予防のための 2 つのサポート戦略の実用的なランダム化試験です。 したがって、CAMPSは、厳密な研究試験の範囲内で達成される理想的な遵守と、現実世界の設定に変換できる実用的でスケーラブルなソリューションとの間に存在するギャップに対処します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

209

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 5～17歳
  2. 学校検診で潜在性リウマチ性心疾患（RHD）が新たに診断される -

除外基準:

  1. SAPの医学的禁忌（出血リスク、アレルギー）
  2. すでにSAPの処方をもたらした併存疾患（通常、HIV、鎌状赤血球症、腎疾患）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：いつものお手入れ
抗生物質の二次予防 (28 日ごとのベンザチン ベンジルペニシリン G、BPG の筋肉内注射) を提供する医療施設 (HC III、IV、または地域の病院) への紹介、保健省の二次予防のアドヒアランス ブックレットの受領、および患者と患者への教育SAP の重要性についての家族。
実験的：ピア グループ + ケース マネージャー
通常のケア + 割り当てられた村の保健チーム メンバーによる毎週のショート メッセージ (SMS) (第 1 ～ 3 週) および電話 (第 4 週) による SAP 訪問のサポート、および VHT (村の保健チーム メンバー) 主導のピア サポート グループゲーム/ピアサポート/教育を含む、参加者の割り当てられた SAP クリニック。
行動：ケースマネージャーとピアサポートグループ
SMS メッセージ (1 ～ 3 週目) と電話 (4 週目) を通じて家族をサポートし、連絡がない場合は必要に応じて家庭訪問を行う村の保健チーム メンバーの割り当て。 これらの連絡先は、SAP およびピア グループへの参加を奨励するために、参加者と家族に励ましと教育を提供することを目的としています。 ピアグループは、村の保健チームのメンバーが率いる簡単な遊びとサポート活動を行い、参加する子供たちの SAP の経験を向上させます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次予防アドヒアランス
時間枠：12ヶ月
筋肉内ベンザチンペニシリンへの継続的な遵守は、適用日数によって決定されます（各注射= 28日間の適用範囲）
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療満足度
時間枠：6ヶ月+12ヶ月
14 項目の簡略化された治療満足度アンケート (v 1.4)
6ヶ月+12ヶ月
患者の健康関連の生活の質
時間枠：入学、6か月、12か月
Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core (PedsQL 4.0) アンケート
入学、6か月、12か月
介護者の健康関連の生活の質
時間枠：入学、6か月、12か月
PedsQL 4.0 の親/介護者モジュール
入学、6か月、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

協力者

Uganda Heart Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月15日

一次修了 (実際)

2023年8月9日

研究の完了 (実際)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月12日

最初の投稿 (実際)

2022年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月16日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-0789

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データは、一次結果の公開後、合理的な要求に応じて他の研究者が利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

一次試験結果公表後（2024年12月予定）

IPD 共有アクセス基準

関連研究の合理的な要求

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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