Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Case Management a Peer Support Groups pro profylaxi adherence u revmatického srdečního onemocnění (CAMPS)

16. ledna 2024 aktualizováno: Sarah deLoizaga Carney, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Případoví manažeři a Peer Support Groups (CAMPS) pro profylaxi adherence u revmatického srdečního onemocnění

Cílem CAMPS je testovat a hodnotit škálovatelné modely podpory sekundární adherence k antibiotikům u dětí nově diagnostikovaných s revmatickým onemocněním srdce.

Cíl 1: Určit roční míru adherence k BPG u dětí nově diagnostikovaných s latentní RHD v Ugandě, randomizovaných do dvou podpůrných strategií: (1) Obvyklá péče (Skupina 1) (2) Strategie skupiny vrstevníků + strategie case managera (Skupina 2).

Cíl 2: Prozkoumat výsledky uváděné pacienty, včetně spokojenosti s léčbou, kvality života související se zdravím pacienta a kvality života poskytovatele péče, ve vztahu k podpůrné strategii a dodržování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Zatímco v echo screeningu pro včasnou detekci RHD a zřízení registrů RHD bylo dosaženo významných pokroků, tyto snahy jsou oslabeny špatnou adherencí k sekundární antibiotické profylaxi (SAP). V systematickém přehledu Kevat et al, který zahrnoval 20 globálních programů, bylo pouze 20 % schopno udržet pacienty na alespoň 80% adherenci (minimální přijatelná úroveň). Jiné studie prokazují podobná zjištění, přičemž adherence se pohybuje od pouhých 20 % do 75 %. Tyto studie ukazují, že nedodržování podkopává většinu globálních programů SAP.

Navzdory celosvětové nízké adherenci k sekundární profylaxi RHD studie prokázaly, že ideální adherence RHD SAP lze dosáhnout, ale v mezích přísných zkušebních podmínek (GOAL Trial). V současné době je nedostatek výzkumu pragmatických, škálovatelných přístupů ke zlepšení přilnavosti RHD SAP. Ve svém systematickém přehledu účinnosti a integrace programů prevence a kontroly RHD Abrams et. al. radí, že programy prevence a léčby by měly být začleněny do obecných zdravotních systémů a posilovat místní systémy. Case Managers and Peer Support Groups (CAMPS) bude pragmatická randomizovaná studie dvou podpůrných strategií pro sekundární antibiotickou profylaxi revmatického onemocnění srdce, integrovaná do rutinní péče. CAMPS se tedy bude zabývat propastí, která existuje mezi ideální přilnavostí dosaženou v rámci přísných výzkumných zkoušek a praktickými a škálovatelnými řešeními, která lze převést do prostředí reálného světa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

209

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Tororo, Uganda
        • Tororo Health Distric

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 5-17
  2. Nová diagnóza latentní revmatické choroby srdeční (RHD) stanovená školním screeningem -

Kritéria vyloučení:

  1. Lékařské kontraindikace SAP (riziko krvácení, alergie)
  2. Komorbidní stavy, které již vedly k předepsání SAP (typicky HIV, srpkovitá anémie, onemocnění ledvin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Doporučení do zdravotnického zařízení (HC III, IV nebo okresní nemocnice), které poskytuje sekundární antibiotickou profylaxi (každý 28denní intramuskulární benzathinbenzylpenicilin G, BPG), obdržení příručky Ministerstva zdravotnictví k sekundární profylaxi a edukaci pacientů a rodinu o důležitosti SAP.
Experimentální: Peer Group + Case Manager
Obvyklá péče + přidělený člen vesnického zdravotnického týmu, který poskytuje týdenní krátkou zprávu (SMS) (1.–3. týden) a telefonickou (4. týden) podporu pro účast na návštěvách SAP a skupinu kolegiální podpory vedenou VHT (člen vesnického zdravotnického týmu) konané v přidělená SAP klinika účastníků, která zahrnuje hry/peer podporu/vzdělávání.
Přidělení člena zdravotního týmu ve vesnici, aby poskytoval podporu rodině prostřednictvím SMS zpráv (1.–3. týden) a telefonátu (4. týden), stejně jako návštěv v domácnosti, pokud nejsou zastiženy žádné kontakty. Tyto kontakty jsou určeny k poskytování povzbuzení a vzdělávání účastníkům a rodinám, aby podpořili SAP a účast ve skupinách. Vrstevnické skupiny budou mít jednoduché hry a podpůrné aktivity pod vedením člena zdravotního týmu vesničky, aby zlepšily zkušenosti zúčastněných dětí s SAP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence sekundární profylaxe
Časové okno: 12 měsíců
Nepřetržité dodržování intramuskulárního benzathinpenicilinu, jak je stanoveno podle dnů krytí (každá injekce = 28 dní krytí)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: 6 měsíců + 12 měsíců
14položkový dotazník spokojenosti se zkrácenou léčbou (v 1.4)
6 měsíců + 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím pacienta
Časové okno: zápis, 6 měsíců, 12 měsíců
Dotazník Pediatric Quality of Life Inventory verze 4.0 Generic Core (PedsQL 4.0)
zápis, 6 měsíců, 12 měsíců
Kvalita života pečovatele související se zdravím
Časové okno: zápis, 6 měsíců, 12 měsíců
Rodičovský/pečovatelský modul PedsQL 4.0
zápis, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění primárních výsledků budou na přiměřenou žádost ostatním zkoušejícím zpřístupněny údaje o jednotlivých účastnících, které nebyly identifikovány.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků primární studie (předpokládá se prosinec 2024)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Rozumný požadavek na související výzkum

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revmatické onemocnění srdce

Klinické studie na Case Manager a Peer Support Group

3
Předplatit