- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05502042
Case Management a Peer Support Groups pro profylaxi adherence u revmatického srdečního onemocnění (CAMPS)
Případoví manažeři a Peer Support Groups (CAMPS) pro profylaxi adherence u revmatického srdečního onemocnění
Cílem CAMPS je testovat a hodnotit škálovatelné modely podpory sekundární adherence k antibiotikům u dětí nově diagnostikovaných s revmatickým onemocněním srdce.
Cíl 1: Určit roční míru adherence k BPG u dětí nově diagnostikovaných s latentní RHD v Ugandě, randomizovaných do dvou podpůrných strategií: (1) Obvyklá péče (Skupina 1) (2) Strategie skupiny vrstevníků + strategie case managera (Skupina 2).
Cíl 2: Prozkoumat výsledky uváděné pacienty, včetně spokojenosti s léčbou, kvality života související se zdravím pacienta a kvality života poskytovatele péče, ve vztahu k podpůrné strategii a dodržování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zatímco v echo screeningu pro včasnou detekci RHD a zřízení registrů RHD bylo dosaženo významných pokroků, tyto snahy jsou oslabeny špatnou adherencí k sekundární antibiotické profylaxi (SAP). V systematickém přehledu Kevat et al, který zahrnoval 20 globálních programů, bylo pouze 20 % schopno udržet pacienty na alespoň 80% adherenci (minimální přijatelná úroveň). Jiné studie prokazují podobná zjištění, přičemž adherence se pohybuje od pouhých 20 % do 75 %. Tyto studie ukazují, že nedodržování podkopává většinu globálních programů SAP.
Navzdory celosvětové nízké adherenci k sekundární profylaxi RHD studie prokázaly, že ideální adherence RHD SAP lze dosáhnout, ale v mezích přísných zkušebních podmínek (GOAL Trial). V současné době je nedostatek výzkumu pragmatických, škálovatelných přístupů ke zlepšení přilnavosti RHD SAP. Ve svém systematickém přehledu účinnosti a integrace programů prevence a kontroly RHD Abrams et. al. radí, že programy prevence a léčby by měly být začleněny do obecných zdravotních systémů a posilovat místní systémy. Case Managers and Peer Support Groups (CAMPS) bude pragmatická randomizovaná studie dvou podpůrných strategií pro sekundární antibiotickou profylaxi revmatického onemocnění srdce, integrovaná do rutinní péče. CAMPS se tedy bude zabývat propastí, která existuje mezi ideální přilnavostí dosaženou v rámci přísných výzkumných zkoušek a praktickými a škálovatelnými řešeními, která lze převést do prostředí reálného světa.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah deLoizaga Carney, MD
- Telefonní číslo: 01-513-636-4200
- E-mail: Sarah.deLoizagaCarney@cchmc.org
Studijní místa
-
-
-
Tororo, Uganda
- Tororo Health Distric
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 5-17
- Nová diagnóza latentní revmatické choroby srdeční (RHD) stanovená školním screeningem -
Kritéria vyloučení:
- Lékařské kontraindikace SAP (riziko krvácení, alergie)
- Komorbidní stavy, které již vedly k předepsání SAP (typicky HIV, srpkovitá anémie, onemocnění ledvin)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Doporučení do zdravotnického zařízení (HC III, IV nebo okresní nemocnice), které poskytuje sekundární antibiotickou profylaxi (každý 28denní intramuskulární benzathinbenzylpenicilin G, BPG), obdržení příručky Ministerstva zdravotnictví k sekundární profylaxi a edukaci pacientů a rodinu o důležitosti SAP.
|
|
Experimentální: Peer Group + Case Manager
Obvyklá péče + přidělený člen vesnického zdravotnického týmu, který poskytuje týdenní krátkou zprávu (SMS) (1.–3. týden) a telefonickou (4. týden) podporu pro účast na návštěvách SAP a skupinu kolegiální podpory vedenou VHT (člen vesnického zdravotnického týmu) konané v přidělená SAP klinika účastníků, která zahrnuje hry/peer podporu/vzdělávání.
|
Přidělení člena zdravotního týmu ve vesnici, aby poskytoval podporu rodině prostřednictvím SMS zpráv (1.–3. týden) a telefonátu (4. týden), stejně jako návštěv v domácnosti, pokud nejsou zastiženy žádné kontakty.
Tyto kontakty jsou určeny k poskytování povzbuzení a vzdělávání účastníkům a rodinám, aby podpořili SAP a účast ve skupinách.
Vrstevnické skupiny budou mít jednoduché hry a podpůrné aktivity pod vedením člena zdravotního týmu vesničky, aby zlepšily zkušenosti zúčastněných dětí s SAP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Adherence sekundární profylaxe
Časové okno: 12 měsíců
|
Nepřetržité dodržování intramuskulárního benzathinpenicilinu, jak je stanoveno podle dnů krytí (každá injekce = 28 dní krytí)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: 6 měsíců + 12 měsíců
|
14položkový dotazník spokojenosti se zkrácenou léčbou (v 1.4)
|
6 měsíců + 12 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím pacienta
Časové okno: zápis, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Dotazník Pediatric Quality of Life Inventory verze 4.0 Generic Core (PedsQL 4.0)
|
zápis, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Kvalita života pečovatele související se zdravím
Časové okno: zápis, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Rodičovský/pečovatelský modul PedsQL 4.0
|
zápis, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-0789
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Revmatické onemocnění srdce
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na Case Manager a Peer Support Group
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme