- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05502042
Case Management og Peer Support Groups for profylakse etterlevelse ved revmatisk hjertesykdom (CAMPS)
Saksbehandlere og kollegastøttegrupper (CAMPS) for profylakseoverholdelse ved revmatisk hjertesykdom
Målet med CAMPS er å teste og evaluere skalerbare modeller for sekundær antibiotikatilslutningsstøtte for barn som nylig er diagnostisert med revmatisk hjertesykdom.
Mål 1: Bestem 1-års BPG-overholdelsesrater for barn som nylig er diagnostisert med latent RHD i Uganda, randomisert til to støttestrategier: (1) Vanlig omsorg (arm 1) (2) jevnaldrende gruppe + saksbehandlerstrategi (arm 2).
Mål 2: Utforske pasientrapporterte resultater inkludert behandlingstilfredshet, pasientens helserelaterte livskvalitet og omsorgsgivers livskvalitet, i forhold til støttestrategi og etterlevelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om det er gjort betydelige fremskritt i ekkoscreening for tidlig påvisning av RHD og etablering av RHD-registre, er denne innsatsen utvannet av dårlig overholdelse av sekundær antibiotikaprofylakse (SAP). I en systematisk gjennomgang av Kevat et al som inkluderte 20 globale programmer, var bare 20 % i stand til å opprettholde pasientene på minst 80 % etterlevelse (minste akseptable nivå). Andre studier viser lignende funn, med overholdelse som varierer fra så lavt som 20 % opp til 75 %. Disse studiene viser at manglende overholdelse undergraver de fleste globale SAP-programmer.
Til tross for lav overholdelse av RHD sekundærprofylakse globalt, har studier vist at ideell RHD SAP-overholdelse kan oppnås, men innenfor rammen av strenge prøvebetingelser (GOAL Trial). For tiden er det mangel på forskning på pragmatiske, skalerbare tilnærminger for å forbedre RHD SAP-overholdelse. I deres systematiske gjennomgang av effektivitet og integrering av RHD-forebyggings- og kontrollprogrammer, sa Abrams et. al. gi råd om at forebyggings- og behandlingsprogrammer bør integreres i generelle helsesystemer og styrke lokale systemer. Case Managers og Peer Support Groups (CAMPS) vil være en pragmatisk randomisert utprøving av to støttestrategier for sekundær antibiotikaprofylakse for revmatisk hjertesykdom, integrert i rutinemessig behandling. Derfor vil CAMPS adressere gapet som eksisterer mellom ideell overholdelse oppnådd innenfor rammen av en streng forskningsprøve og praktiske og skalerbare løsninger som kan oversettes til virkelige omgivelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tororo, Uganda
- Tororo Health Distric
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 5-17 år
- Ny diagnose av latent revmatisk hjertesykdom (RHD) som bestemt gjennom skolescreening -
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kontraindikasjon mot SAP (blødningsrisiko, allergi)
- Komorbide tilstander som allerede har resultert i forskrivning av SAP (typisk HIV, sigdcellesykdom, nyresykdom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Henvisning til et helseinstitusjon (HC III, IV eller distriktssykehus) som gir sekundær antibiotikaprofylakse (hver 28-dagers intramuskulær benzathin benzylpenicillin G, BPG), mottak av et hefte for sekundærprofylakse for helsedepartementet, og opplæring for pasient og familie om viktigheten av SAP.
|
|
|
Eksperimentell: Kollegagruppe + saksbehandler
Vanlig omsorg + et tildelt medlem av landsbyhelseteamet til å gi ukentlig kortmelding (SMS) (uke 1-3) og telefonstøtte (uke 4) for oppmøte på SAP-besøk og en VHT (landsbyhelseteammedlem) ledet kollegastøttegruppe holdt kl. den tildelte SAP-klinikken for deltakere, som inkluderer spill/kollegastøtte/utdanning.
|
Oppdrag av et medlem av landsbyhelseteamet til å gi støtte til familien gjennom SMS-meldinger (uke 1-3) og telefonsamtale (uke 4), samt hjemmebesøk ved behov hvis ingen kontakter oppnås.
Disse kontaktene er ment å gi oppmuntring og utdanning til deltakere og familier for å oppmuntre SAP og jevnaldrende gruppeoppmøte.
Likemannsgrupper vil ha enkle leke- og støtteaktiviteter, ledet av landsbyens helseteammedlem, for å forbedre opplevelsen av SAP for de deltakende barna.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær profylakse etterlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Kontinuerlig adherens til intramuskulær benzathine penicillin, bestemt av dager med dekning (hver injeksjon = 28 dager med dekning)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 6 måneder + 12 måneder
|
14-elements forkortet behandlingstilfredshetsspørreskjema (v 1.4)
|
6 måneder + 12 måneder
|
|
Pasientens helserelaterte livskvalitet
Tidsramme: påmelding, 6 måneder, 12 måneder
|
Pediatric Quality of Life Inventory Versjon 4.0 Generic Core (PedsQL 4.0) spørreskjema
|
påmelding, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Omsorgsperson helserelatert livskvalitet
Tidsramme: påmelding, 6 måneder, 12 måneder
|
Foreldre-/omsorgsmodulen til PedsQL 4.0
|
påmelding, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-0789
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .