Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Case Management og Peer Support Groups for profylakse etterlevelse ved revmatisk hjertesykdom (CAMPS)

16. januar 2024 oppdatert av: Sarah deLoizaga Carney, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Saksbehandlere og kollegastøttegrupper (CAMPS) for profylakseoverholdelse ved revmatisk hjertesykdom

Målet med CAMPS er å teste og evaluere skalerbare modeller for sekundær antibiotikatilslutningsstøtte for barn som nylig er diagnostisert med revmatisk hjertesykdom.

Mål 1: Bestem 1-års BPG-overholdelsesrater for barn som nylig er diagnostisert med latent RHD i Uganda, randomisert til to støttestrategier: (1) Vanlig omsorg (arm 1) (2) jevnaldrende gruppe + saksbehandlerstrategi (arm 2).

Mål 2: Utforske pasientrapporterte resultater inkludert behandlingstilfredshet, pasientens helserelaterte livskvalitet og omsorgsgivers livskvalitet, i forhold til støttestrategi og etterlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Selv om det er gjort betydelige fremskritt i ekkoscreening for tidlig påvisning av RHD og etablering av RHD-registre, er denne innsatsen utvannet av dårlig overholdelse av sekundær antibiotikaprofylakse (SAP). I en systematisk gjennomgang av Kevat et al som inkluderte 20 globale programmer, var bare 20 % i stand til å opprettholde pasientene på minst 80 % etterlevelse (minste akseptable nivå). Andre studier viser lignende funn, med overholdelse som varierer fra så lavt som 20 % opp til 75 %. Disse studiene viser at manglende overholdelse undergraver de fleste globale SAP-programmer.

Til tross for lav overholdelse av RHD sekundærprofylakse globalt, har studier vist at ideell RHD SAP-overholdelse kan oppnås, men innenfor rammen av strenge prøvebetingelser (GOAL Trial). For tiden er det mangel på forskning på pragmatiske, skalerbare tilnærminger for å forbedre RHD SAP-overholdelse. I deres systematiske gjennomgang av effektivitet og integrering av RHD-forebyggings- og kontrollprogrammer, sa Abrams et. al. gi råd om at forebyggings- og behandlingsprogrammer bør integreres i generelle helsesystemer og styrke lokale systemer. Case Managers og Peer Support Groups (CAMPS) vil være en pragmatisk randomisert utprøving av to støttestrategier for sekundær antibiotikaprofylakse for revmatisk hjertesykdom, integrert i rutinemessig behandling. Derfor vil CAMPS adressere gapet som eksisterer mellom ideell overholdelse oppnådd innenfor rammen av en streng forskningsprøve og praktiske og skalerbare løsninger som kan oversettes til virkelige omgivelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

209

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tororo, Uganda
        • Tororo Health Distric

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 5-17 år
  2. Ny diagnose av latent revmatisk hjertesykdom (RHD) som bestemt gjennom skolescreening -

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinsk kontraindikasjon mot SAP (blødningsrisiko, allergi)
  2. Komorbide tilstander som allerede har resultert i forskrivning av SAP (typisk HIV, sigdcellesykdom, nyresykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Henvisning til et helseinstitusjon (HC III, IV eller distriktssykehus) som gir sekundær antibiotikaprofylakse (hver 28-dagers intramuskulær benzathin benzylpenicillin G, BPG), mottak av et hefte for sekundærprofylakse for helsedepartementet, og opplæring for pasient og familie om viktigheten av SAP.
Eksperimentell: Kollegagruppe + saksbehandler
Vanlig omsorg + et tildelt medlem av landsbyhelseteamet til å gi ukentlig kortmelding (SMS) (uke 1-3) og telefonstøtte (uke 4) for oppmøte på SAP-besøk og en VHT (landsbyhelseteammedlem) ledet kollegastøttegruppe holdt kl. den tildelte SAP-klinikken for deltakere, som inkluderer spill/kollegastøtte/utdanning.
Oppdrag av et medlem av landsbyhelseteamet til å gi støtte til familien gjennom SMS-meldinger (uke 1-3) og telefonsamtale (uke 4), samt hjemmebesøk ved behov hvis ingen kontakter oppnås. Disse kontaktene er ment å gi oppmuntring og utdanning til deltakere og familier for å oppmuntre SAP og jevnaldrende gruppeoppmøte. Likemannsgrupper vil ha enkle leke- og støtteaktiviteter, ledet av landsbyens helseteammedlem, for å forbedre opplevelsen av SAP for de deltakende barna.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær profylakse etterlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Kontinuerlig adherens til intramuskulær benzathine penicillin, bestemt av dager med dekning (hver injeksjon = 28 dager med dekning)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 6 måneder + 12 måneder
14-elements forkortet behandlingstilfredshetsspørreskjema (v 1.4)
6 måneder + 12 måneder
Pasientens helserelaterte livskvalitet
Tidsramme: påmelding, 6 måneder, 12 måneder
Pediatric Quality of Life Inventory Versjon 4.0 Generic Core (PedsQL 4.0) spørreskjema
påmelding, 6 måneder, 12 måneder
Omsorgsperson helserelatert livskvalitet
Tidsramme: påmelding, 6 måneder, 12 måneder
Foreldre-/omsorgsmodulen til PedsQL 4.0
påmelding, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige for andre etterforskere på rimelig forespørsel etter publisering av de primære resultatene.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av de primære studieresultatene (forventet desember 2024)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Rimelig forespørsel om relatert forskning

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere