Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie przypadkami i grupy wzajemnego wsparcia w zakresie przestrzegania zasad profilaktyki w reumatycznych chorobach serca (CAMPS)

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sarah deLoizaga Carney, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Kierownicy spraw i grupy wsparcia rówieśniczego (CAMPS) ds. przestrzegania zasad profilaktyki w chorobach reumatycznych serca

Celem projektu CAMPS jest przetestowanie i ocena skalowalnych modeli wspomagania przestrzegania zaleceń dotyczących antybiotyków wtórnych u dzieci z nowo zdiagnozowaną chorobą reumatyczną serca.

Cel 1: Określenie wskaźników przestrzegania BPG przez 1 rok u dzieci z nowo zdiagnozowaną utajoną RHD w Ugandzie losowo przydzielonych do dwóch strategii wsparcia: (1) zwykła opieka (ramię 1) (2) grupa rówieśnicza + strategia menedżera przypadku (ramię 2).

Cel 2: Zbadanie wyników zgłaszanych przez pacjentów, w tym zadowolenia z leczenia, jakości życia związanej ze zdrowiem pacjenta i jakości życia opiekuna, w odniesieniu do strategii wsparcia i przestrzegania zaleceń.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż poczyniono znaczne postępy w badaniach przesiewowych echokardiografii w celu wczesnego wykrywania RHD i ustanowienia rejestrów RHD, wysiłki te są osłabiane przez słabe przestrzeganie wtórnej profilaktyki antybiotykowej (SAP). W systematycznym przeglądzie przeprowadzonym przez Kevata i wsp., który obejmował 20 globalnych programów, tylko 20% było w stanie utrzymać pacjentów na poziomie co najmniej 80% (minimalny akceptowalny poziom). Inne badania wykazują podobne wyniki, z przestrzeganiem zaleceń w zakresie od zaledwie 20% do 75%. Badania te pokazują, że nieprzestrzeganie zasad osłabia większość globalnych programów SAP.

Pomimo niskiego przestrzegania zasad profilaktyki wtórnej RHD na całym świecie, badania wykazały, że można osiągnąć idealne przestrzeganie SAP RHD, ale w ramach ścisłych warunków badania (badanie GOAL). Obecnie brakuje badań nad pragmatycznymi, skalowalnymi podejściami do poprawy zgodności RHD SAP. W swoim systematycznym przeglądzie skuteczności i integracji programów zapobiegania i kontroli RHD, Abrams i in. glin. doradzają, aby programy profilaktyki i leczenia były zintegrowane z ogólnymi systemami opieki zdrowotnej i wzmacniały systemy lokalne. Case Managers and Peer Support Groups (CAMPS) będą pragmatyczną, randomizowaną próbą dwóch strategii wsparcia wtórnej profilaktyki antybiotykowej reumatycznej choroby serca, zintegrowanej z rutynową opieką. W związku z tym projekt CAMPS zajmie się luką istniejącą między idealnym przyleganiem uzyskanym w ramach ścisłej próby badawczej a praktycznymi i skalowalnymi rozwiązaniami, które można przełożyć na rzeczywiste warunki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

209

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tororo, Uganda
        • Tororo Health Distric

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 5-17 lat
  2. Nowa diagnoza utajonej reumatycznej choroby serca (RHD) ustalona na podstawie szkolnych badań przesiewowych -

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania medyczne do SAP (ryzyko krwawienia, alergia)
  2. Choroby współistniejące, które już spowodowały przepisanie SAP (zwykle HIV, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, choroba nerek)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Skierowanie do placówki służby zdrowia (HC III, IV lub szpital rejonowy), która zapewnia wtórną profilaktykę antybiotykową (co 28 dni domięśniowo benzatynową benzylopenicyliną G, BPG), otrzymanie książeczki Ministerstwa Zdrowia dotyczącej stosowania się do profilaktyki wtórnej oraz edukacji dla pacjentów i rodzinie o znaczeniu SAP.
Eksperymentalny: Grupa rówieśnicza + kierownik sprawy
Zwykła opieka + przydzielony członek wiejskiego zespołu ds. zdrowia, który zapewnia cotygodniowe krótkie wiadomości (SMS) (tygodnie 1-3) i wsparcie telefoniczne (tydzień 4) w zakresie obecności na wizytach SAP oraz grupa wsparcia rówieśniczego prowadzona przez VHT (członek wiejskiego zespołu ds. zdrowia), która odbywa się w przydzielona klinika SAP uczestników, która obejmuje gry/wsparcie rówieśnicze/edukację.
Wyznaczenie członka wiejskiego zespołu ds. opieki zdrowotnej w celu zapewnienia wsparcia rodzinie za pośrednictwem wiadomości SMS (tygodnie 1-3) i rozmowy telefonicznej (tydzień 4), a także wizyt domowych w razie potrzeby, jeśli nie ma kontaktu. Kontakty te mają na celu zapewnienie zachęty i edukacji dla uczestników i rodzin, aby zachęcić SAP i udział w grupach rówieśniczych. Grupy rówieśnicze będą miały proste zabawy i zajęcia wspierające, prowadzone przez członka wiejskiego zespołu ds. zdrowia, aby poprawić doświadczenie SAP dla uczestniczących dzieci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie profilaktyki wtórnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciągłe przestrzeganie domięśniowej penicyliny benzatynowej, określone na podstawie dni stosowania (każde wstrzyknięcie = 28 dni stosowania)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy + 12 miesięcy
14-itemowy skrócony kwestionariusz satysfakcji z leczenia (wersja 1.4)
6 miesięcy + 12 miesięcy
Jakość życia pacjenta związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: rejestracja, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz Pediatric Quality of Life Inventory wersja 4.0 Generic Core (PedsQL 4.0)
rejestracja, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem opiekuna
Ramy czasowe: rejestracja, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Moduł rodzica/opiekuna PedsQL 4.0
rejestracja, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników będą dostępne dla innych badaczy na uzasadnione żądanie po opublikowaniu wyników pierwotnych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników badania podstawowego (przewidywany grudzień 2024 r.)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Rozsądna prośba o powiązane badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj