- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05502042
Zarządzanie przypadkami i grupy wzajemnego wsparcia w zakresie przestrzegania zasad profilaktyki w reumatycznych chorobach serca (CAMPS)
Kierownicy spraw i grupy wsparcia rówieśniczego (CAMPS) ds. przestrzegania zasad profilaktyki w chorobach reumatycznych serca
Celem projektu CAMPS jest przetestowanie i ocena skalowalnych modeli wspomagania przestrzegania zaleceń dotyczących antybiotyków wtórnych u dzieci z nowo zdiagnozowaną chorobą reumatyczną serca.
Cel 1: Określenie wskaźników przestrzegania BPG przez 1 rok u dzieci z nowo zdiagnozowaną utajoną RHD w Ugandzie losowo przydzielonych do dwóch strategii wsparcia: (1) zwykła opieka (ramię 1) (2) grupa rówieśnicza + strategia menedżera przypadku (ramię 2).
Cel 2: Zbadanie wyników zgłaszanych przez pacjentów, w tym zadowolenia z leczenia, jakości życia związanej ze zdrowiem pacjenta i jakości życia opiekuna, w odniesieniu do strategii wsparcia i przestrzegania zaleceń.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż poczyniono znaczne postępy w badaniach przesiewowych echokardiografii w celu wczesnego wykrywania RHD i ustanowienia rejestrów RHD, wysiłki te są osłabiane przez słabe przestrzeganie wtórnej profilaktyki antybiotykowej (SAP). W systematycznym przeglądzie przeprowadzonym przez Kevata i wsp., który obejmował 20 globalnych programów, tylko 20% było w stanie utrzymać pacjentów na poziomie co najmniej 80% (minimalny akceptowalny poziom). Inne badania wykazują podobne wyniki, z przestrzeganiem zaleceń w zakresie od zaledwie 20% do 75%. Badania te pokazują, że nieprzestrzeganie zasad osłabia większość globalnych programów SAP.
Pomimo niskiego przestrzegania zasad profilaktyki wtórnej RHD na całym świecie, badania wykazały, że można osiągnąć idealne przestrzeganie SAP RHD, ale w ramach ścisłych warunków badania (badanie GOAL). Obecnie brakuje badań nad pragmatycznymi, skalowalnymi podejściami do poprawy zgodności RHD SAP. W swoim systematycznym przeglądzie skuteczności i integracji programów zapobiegania i kontroli RHD, Abrams i in. glin. doradzają, aby programy profilaktyki i leczenia były zintegrowane z ogólnymi systemami opieki zdrowotnej i wzmacniały systemy lokalne. Case Managers and Peer Support Groups (CAMPS) będą pragmatyczną, randomizowaną próbą dwóch strategii wsparcia wtórnej profilaktyki antybiotykowej reumatycznej choroby serca, zintegrowanej z rutynową opieką. W związku z tym projekt CAMPS zajmie się luką istniejącą między idealnym przyleganiem uzyskanym w ramach ścisłej próby badawczej a praktycznymi i skalowalnymi rozwiązaniami, które można przełożyć na rzeczywiste warunki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tororo, Uganda
- Tororo Health Distric
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 5-17 lat
- Nowa diagnoza utajonej reumatycznej choroby serca (RHD) ustalona na podstawie szkolnych badań przesiewowych -
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania medyczne do SAP (ryzyko krwawienia, alergia)
- Choroby współistniejące, które już spowodowały przepisanie SAP (zwykle HIV, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, choroba nerek)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Skierowanie do placówki służby zdrowia (HC III, IV lub szpital rejonowy), która zapewnia wtórną profilaktykę antybiotykową (co 28 dni domięśniowo benzatynową benzylopenicyliną G, BPG), otrzymanie książeczki Ministerstwa Zdrowia dotyczącej stosowania się do profilaktyki wtórnej oraz edukacji dla pacjentów i rodzinie o znaczeniu SAP.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa rówieśnicza + kierownik sprawy
Zwykła opieka + przydzielony członek wiejskiego zespołu ds. zdrowia, który zapewnia cotygodniowe krótkie wiadomości (SMS) (tygodnie 1-3) i wsparcie telefoniczne (tydzień 4) w zakresie obecności na wizytach SAP oraz grupa wsparcia rówieśniczego prowadzona przez VHT (członek wiejskiego zespołu ds. zdrowia), która odbywa się w przydzielona klinika SAP uczestników, która obejmuje gry/wsparcie rówieśnicze/edukację.
|
Wyznaczenie członka wiejskiego zespołu ds. opieki zdrowotnej w celu zapewnienia wsparcia rodzinie za pośrednictwem wiadomości SMS (tygodnie 1-3) i rozmowy telefonicznej (tydzień 4), a także wizyt domowych w razie potrzeby, jeśli nie ma kontaktu.
Kontakty te mają na celu zapewnienie zachęty i edukacji dla uczestników i rodzin, aby zachęcić SAP i udział w grupach rówieśniczych.
Grupy rówieśnicze będą miały proste zabawy i zajęcia wspierające, prowadzone przez członka wiejskiego zespołu ds. zdrowia, aby poprawić doświadczenie SAP dla uczestniczących dzieci.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie profilaktyki wtórnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ciągłe przestrzeganie domięśniowej penicyliny benzatynowej, określone na podstawie dni stosowania (każde wstrzyknięcie = 28 dni stosowania)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy + 12 miesięcy
|
14-itemowy skrócony kwestionariusz satysfakcji z leczenia (wersja 1.4)
|
6 miesięcy + 12 miesięcy
|
|
Jakość życia pacjenta związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: rejestracja, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Pediatric Quality of Life Inventory wersja 4.0 Generic Core (PedsQL 4.0)
|
rejestracja, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem opiekuna
Ramy czasowe: rejestracja, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Moduł rodzica/opiekuna PedsQL 4.0
|
rejestracja, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0789
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .