Case Management og Peer Support Groups for Profylakse Adherence i reumatisk hjertesygdom (CAMPS)
Case Managers og Peer Support Groups (CAMPS) for profylakse overholdelse af reumatisk hjertesygdom
Formålet med CAMPS er at teste og evaluere skalerbare modeller af sekundær antibiotikaadhærensstøtte til børn, der er nyligt diagnosticeret med reumatisk hjertesygdom.
Mål 1: Bestem 1-års BPG-adhærensrater for børn, der nyligt er diagnosticeret med latent RHD i Uganda, randomiseret til to støttestrategier: (1) Sædvanlig pleje (arm 1) (2) peer-gruppe + case manager-strategi (arm 2).
Mål 2: Udforsk patientrapporterede resultater, herunder behandlingstilfredshed, patientens helbredsrelateret livskvalitet og omsorgsgivers livskvalitet i forhold til støttestrategi og overholdelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens der er gjort betydelige fremskridt i ekkoscreening for tidlig påvisning af RHD og etablering af RHD-registre, er disse bestræbelser fortyndet af dårlig overholdelse af sekundær antibiotikaprofylakse (SAP). I en systematisk gennemgang af Kevat et al, som omfattede 20 globale programmer, var kun 20 % i stand til at fastholde patienterne på mindst 80 % adhærens (det mindst acceptable niveau). Andre undersøgelser viser lignende resultater, med overholdelse fra så lavt som 20 % op til 75 %. Disse undersøgelser viser, at manglende overholdelse underminerer de fleste globale SAP-programmer.
På trods af lav overholdelse af RHD sekundær profylakse globalt, har undersøgelser vist, at ideel RHD SAP-adhærens kan opnås, men inden for rammerne af strenge forsøgsbetingelser (GOAL Trial). I øjeblikket er der mangel på forskning i pragmatiske, skalerbare tilgange til at forbedre RHD SAP-overholdelse. I deres systematiske gennemgang af effektivitet og integration af RHD-forebyggelse og kontrolprogrammer, Abrams et. al. rådgive om, at forebyggelses- og behandlingsprogrammer bør integreres i generelle sundhedssystemer og styrke lokale systemer. Case Managers og Peer Support Groups (CAMPS) vil være et pragmatisk randomiseret forsøg med to støttestrategier til sekundær antibiotikaprofylakse for gigt hjertesygdomme, integreret i rutinepleje. Derfor vil CAMPS adressere kløften, der eksisterer mellem ideel overholdelse opnået inden for rammerne af et strengt forskningsforsøg og praktiske og skalerbare løsninger, der kan oversættes til virkelige omgivelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tororo, Uganda
- Tororo Health Distric
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 5-17 år
- Ny diagnose af latent reumatisk hjertesygdom (RHD) som bestemt gennem skolescreening -
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kontraindikation til SAP (blødningsrisiko, allergi)
- Komorbide tilstande, der allerede har resulteret i ordination af SAP (typisk HIV, seglcellesygdom, nyresygdom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Henvisning til en sundhedsfacilitet (HC III, IV eller distriktshospital), der yder sekundær antibiotikaprofylakse (hver 28-dages intramuskulær benzathinbenzylpenicillin G, BPG), modtagelse af et hæfte om overholdelse af sekundær profylakse fra Sundhedsministeriet og undervisning til patient og familie om vigtigheden af SAP.
|
|
|
Eksperimentel: Peer Group + Sagsbehandler
Sædvanlig pleje + et tildelt landsbysundhedsteammedlem til at give ugentlige korte beskeder (SMS) (uge 1-3) og telefonisk (uge 4) support til deltagelse af SAP-besøg og en VHT (landsbysundhedsteammedlem) ledet peer-støttegruppe afholdt kl. den tildelte SAP-klinik af deltagere, der inkluderer spil/peer support/uddannelse.
|
Tildeling af et Landsbysundhedsteammedlem til at yde støtte til familien gennem SMS-beskeder (uge 1-3) og telefonopkald (uge 4), samt hjemmebesøg efter behov, hvis der ikke opnås kontaktpersoner.
Disse kontakter er beregnet til at give opmuntring og uddannelse til deltagere og familier for at opmuntre SAP og peer-gruppedeltagelse.
Peer-grupper vil have enkle lege- og støtteaktiviteter, ledet af landsbyens sundhedsteammedlem, for at forbedre oplevelsen af SAP for de deltagende børn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær profylakse overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Kontinuerlig adhærens til intramuskulær benzathin penicillin, som bestemt af dages dækning (hver injektion = 28 dages dækning)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 6 måneder + 12 måneder
|
14-punkts forkortet behandlingstilfredshedsspørgeskema (v 1.4)
|
6 måneder + 12 måneder
|
|
Patienters helbredsrelateret livskvalitet
Tidsramme: indskrivning, 6 måneder, 12 måneder
|
Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core (PedsQL 4.0) spørgeskema
|
indskrivning, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Pårørende sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: indskrivning, 6 måneder, 12 måneder
|
Forældre/plejer-modul til PedsQL 4.0
|
indskrivning, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-0789
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .