Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Casemanagement en collegiale ondersteuningsgroepen voor therapietrouw bij reumatische hartziekte (CAMPS)

16 januari 2024 bijgewerkt door: Sarah deLoizaga Carney, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Casemanagers en Peer Support Groups (CAMPS) voor therapietrouw bij reumatische hartziekte

Het doel van CAMPS is het testen en evalueren van schaalbare modellen voor secundaire therapietrouw bij kinderen met een nieuwe diagnose reumatische hartziekte.

Doel 1: Vaststellen van 1-jaars BPG-adherentiepercentages van kinderen die nieuw gediagnosticeerd zijn met latente RHD in Oeganda, gerandomiseerd naar twee ondersteuningsstrategieën: (1) Gebruikelijke zorg (Arm 1) (2) peer group + casemanager-strategie (Arm 2).

Doel 2: Verken de door de patiënt gerapporteerde resultaten, waaronder tevredenheid over de behandeling, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt en de kwaliteit van leven van de zorgverlener, in relatie tot ondersteuningsstrategie en therapietrouw.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel er aanzienlijke vooruitgang is geboekt op het gebied van echoscreening voor vroege detectie van RHD en het opzetten van RHD-registraties, worden deze inspanningen afgezwakt door slechte naleving van secundaire antibioticaprofylaxe (SAP). In een systematische review door Kevat et al, die 20 wereldwijde programma's omvatte, was slechts 20% in staat om patiënten op een therapietrouw van ten minste 80% te houden (het minimaal aanvaardbare niveau). Andere onderzoeken laten vergelijkbare bevindingen zien, met therapietrouw variërend van slechts 20% tot 75%. Deze onderzoeken tonen aan dat niet-naleving de meeste wereldwijde SAP-programma's ondermijnt.

Ondanks de lage naleving van RHD secundaire profylaxe wereldwijd, hebben studies aangetoond dat ideale RHD SAP therapietrouw kan worden bereikt, maar binnen de grenzen van strikte proefomstandigheden (GOAL Trial). Momenteel is er een gebrek aan onderzoek naar pragmatische, schaalbare benaderingen om de naleving van RHD SAP te verbeteren. In hun systematische review van effectiviteit en integratie van RHD-preventie- en controleprogramma's, Abrams et. al. adviseren om preventie- en behandelingsprogramma's te integreren in algemene gezondheidssystemen en lokale systemen te versterken. Case Managers en Peer Support Groups (CAMPS) zullen een pragmatische gerandomiseerde studie zijn van twee ondersteuningsstrategieën voor secundaire antibiotische profylaxe van reumatische hartaandoeningen, geïntegreerd in de routinematige zorg. Daarom zal CAMPS de kloof dichten die bestaat tussen de ideale therapietrouw die wordt bereikt binnen de grenzen van een strikte onderzoeksproef en praktische en schaalbare oplossingen die kunnen worden vertaald naar real-world instellingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

209

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tororo, Oeganda
        • Tororo Health Distric

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijden 5-17
  2. Nieuwe diagnose latente reumatische hartziekte (RHD) vastgesteld via schoolscreening -

Uitsluitingscriteria:

  1. Medische contra-indicatie voor SAP (bloedingsrisico, allergie)
  2. Comorbide aandoeningen die al hebben geleid tot het voorschrijven van SAP (meestal HIV, sikkelcelanemie, nierziekte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Verwijzing naar een gezondheidsinstelling (HC III, IV of districtsziekenhuis) die secundaire antibioticaprofylaxe biedt (elke 28 dagen intramusculaire benzathinebenzylpenicilline G, BPG), ontvangst van een boekje over de naleving van secundaire profylaxe van het ministerie van Volksgezondheid, en voorlichting aan patiënten en familie over het belang van SAP.
Experimenteel: Peergroep + Casemanager
Gebruikelijke zorg + een toegewezen lid van het dorpsgezondheidsteam om wekelijks korte berichten (sms) (week 1-3) en telefonische (week 4) ondersteuning te bieden voor het bijwonen van SAP-bezoeken en een door VHT (lid van het dorpsgezondheidsteam) geleide intercollegiale ondersteuningsgroep gehouden op de toegewezen SAP clinic van deelnemers, inclusief games/peer support/educatie.
Toewijzing van een lid van het gezondheidsteam van het dorp om het gezin te ondersteunen via sms-berichten (week 1-3) en telefoontje (week 4), evenals huisbezoeken indien nodig als er geen contacten worden bereikt. Deze contacten zijn bedoeld om deelnemers en gezinnen aan te moedigen en op te leiden om deelname aan SAP en peer group aan te moedigen. Peergroepen zullen eenvoudige spel- en ondersteuningsactiviteiten hebben, geleid door het lid van het dorpsgezondheidsteam, om de ervaring van SAP voor de deelnemende kinderen te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire profylaxe therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
Voortdurende therapietrouw aan intramusculaire benzathinepenicilline, zoals bepaald door dekkingsdagen (elke injectie = 28 dagen dekking)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden + 12 maanden
Verkorte vragenlijst over tevredenheid over de behandeling met 14 items (v 1.4)
6 maanden + 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: inschrijving, 6 maanden, 12 maanden
Pediatric Quality of Life Inventory Versie 4.0 Generic Core (PedsQL 4.0) vragenlijst
inschrijving, 6 maanden, 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van zorgverleners
Tijdsspanne: inschrijving, 6 maanden, 12 maanden
Ouder/verzorger module van de PedsQL 4.0
inschrijving, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers zullen na publicatie van de primaire resultaten op redelijk verzoek beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie primaire onderzoeksresultaten (verwacht december 2024)

IPD-toegangscriteria voor delen

Redelijk verzoek om gerelateerd onderzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren