- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05502042
Casemanagement en collegiale ondersteuningsgroepen voor therapietrouw bij reumatische hartziekte (CAMPS)
Casemanagers en Peer Support Groups (CAMPS) voor therapietrouw bij reumatische hartziekte
Het doel van CAMPS is het testen en evalueren van schaalbare modellen voor secundaire therapietrouw bij kinderen met een nieuwe diagnose reumatische hartziekte.
Doel 1: Vaststellen van 1-jaars BPG-adherentiepercentages van kinderen die nieuw gediagnosticeerd zijn met latente RHD in Oeganda, gerandomiseerd naar twee ondersteuningsstrategieën: (1) Gebruikelijke zorg (Arm 1) (2) peer group + casemanager-strategie (Arm 2).
Doel 2: Verken de door de patiënt gerapporteerde resultaten, waaronder tevredenheid over de behandeling, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt en de kwaliteit van leven van de zorgverlener, in relatie tot ondersteuningsstrategie en therapietrouw.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel er aanzienlijke vooruitgang is geboekt op het gebied van echoscreening voor vroege detectie van RHD en het opzetten van RHD-registraties, worden deze inspanningen afgezwakt door slechte naleving van secundaire antibioticaprofylaxe (SAP). In een systematische review door Kevat et al, die 20 wereldwijde programma's omvatte, was slechts 20% in staat om patiënten op een therapietrouw van ten minste 80% te houden (het minimaal aanvaardbare niveau). Andere onderzoeken laten vergelijkbare bevindingen zien, met therapietrouw variërend van slechts 20% tot 75%. Deze onderzoeken tonen aan dat niet-naleving de meeste wereldwijde SAP-programma's ondermijnt.
Ondanks de lage naleving van RHD secundaire profylaxe wereldwijd, hebben studies aangetoond dat ideale RHD SAP therapietrouw kan worden bereikt, maar binnen de grenzen van strikte proefomstandigheden (GOAL Trial). Momenteel is er een gebrek aan onderzoek naar pragmatische, schaalbare benaderingen om de naleving van RHD SAP te verbeteren. In hun systematische review van effectiviteit en integratie van RHD-preventie- en controleprogramma's, Abrams et. al. adviseren om preventie- en behandelingsprogramma's te integreren in algemene gezondheidssystemen en lokale systemen te versterken. Case Managers en Peer Support Groups (CAMPS) zullen een pragmatische gerandomiseerde studie zijn van twee ondersteuningsstrategieën voor secundaire antibiotische profylaxe van reumatische hartaandoeningen, geïntegreerd in de routinematige zorg. Daarom zal CAMPS de kloof dichten die bestaat tussen de ideale therapietrouw die wordt bereikt binnen de grenzen van een strikte onderzoeksproef en praktische en schaalbare oplossingen die kunnen worden vertaald naar real-world instellingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tororo, Oeganda
- Tororo Health Distric
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 5-17
- Nieuwe diagnose latente reumatische hartziekte (RHD) vastgesteld via schoolscreening -
Uitsluitingscriteria:
- Medische contra-indicatie voor SAP (bloedingsrisico, allergie)
- Comorbide aandoeningen die al hebben geleid tot het voorschrijven van SAP (meestal HIV, sikkelcelanemie, nierziekte)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Verwijzing naar een gezondheidsinstelling (HC III, IV of districtsziekenhuis) die secundaire antibioticaprofylaxe biedt (elke 28 dagen intramusculaire benzathinebenzylpenicilline G, BPG), ontvangst van een boekje over de naleving van secundaire profylaxe van het ministerie van Volksgezondheid, en voorlichting aan patiënten en familie over het belang van SAP.
|
|
|
Experimenteel: Peergroep + Casemanager
Gebruikelijke zorg + een toegewezen lid van het dorpsgezondheidsteam om wekelijks korte berichten (sms) (week 1-3) en telefonische (week 4) ondersteuning te bieden voor het bijwonen van SAP-bezoeken en een door VHT (lid van het dorpsgezondheidsteam) geleide intercollegiale ondersteuningsgroep gehouden op de toegewezen SAP clinic van deelnemers, inclusief games/peer support/educatie.
|
Toewijzing van een lid van het gezondheidsteam van het dorp om het gezin te ondersteunen via sms-berichten (week 1-3) en telefoontje (week 4), evenals huisbezoeken indien nodig als er geen contacten worden bereikt.
Deze contacten zijn bedoeld om deelnemers en gezinnen aan te moedigen en op te leiden om deelname aan SAP en peer group aan te moedigen.
Peergroepen zullen eenvoudige spel- en ondersteuningsactiviteiten hebben, geleid door het lid van het dorpsgezondheidsteam, om de ervaring van SAP voor de deelnemende kinderen te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire profylaxe therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voortdurende therapietrouw aan intramusculaire benzathinepenicilline, zoals bepaald door dekkingsdagen (elke injectie = 28 dagen dekking)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden + 12 maanden
|
Verkorte vragenlijst over tevredenheid over de behandeling met 14 items (v 1.4)
|
6 maanden + 12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: inschrijving, 6 maanden, 12 maanden
|
Pediatric Quality of Life Inventory Versie 4.0 Generic Core (PedsQL 4.0) vragenlijst
|
inschrijving, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van zorgverleners
Tijdsspanne: inschrijving, 6 maanden, 12 maanden
|
Ouder/verzorger module van de PedsQL 4.0
|
inschrijving, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0789
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .