- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05502042
Gestão de Casos e Grupos de Apoio de Pares para Adesão à Profilaxia na Doença Reumática do Coração (CAMPS)
Gerentes de caso e grupos de apoio de pares (CAMPS) para adesão à profilaxia na doença cardíaca reumática
O objetivo do CAMPS é testar e avaliar modelos escaláveis de apoio secundário à adesão a antibióticos para crianças recém-diagnosticadas com doença cardíaca reumática.
Objetivo 1: Determinar as taxas de adesão ao BPG em 1 ano de crianças recém-diagnosticadas com CR latente em Uganda, randomizadas para duas estratégias de apoio: (1) Cuidado usual (Braço 1) (2) grupo de pares + estratégia de gerente de caso (Grupo 2).
Objetivo 2: Explorar os resultados relatados pelo paciente, incluindo satisfação com o tratamento, qualidade de vida relacionada à saúde do paciente e qualidade de vida do cuidador, em relação à estratégia de suporte e adesão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora avanços significativos tenham sido feitos na triagem de eco para detecção precoce de RHD e estabelecimento de registros de RHD, esses esforços são diluídos pela baixa adesão à profilaxia antibiótica secundária (SAP). Em uma revisão sistemática de Kevat et al, que incluiu 20 programas globais, apenas 20% conseguiram manter os pacientes em pelo menos 80% de adesão (o nível mínimo aceitável). Outros estudos demonstram achados semelhantes, com adesão variando de 20% a 75%. Esses estudos demonstram que a não adesão prejudica a maioria dos programas SAP globais.
Apesar da baixa adesão à profilaxia secundária de CR em todo o mundo, estudos demonstraram que a adesão ideal à RHD SAP pode ser alcançada, mas dentro dos limites das condições estritas do estudo (ensaio GOAL). Atualmente, há uma escassez de pesquisas sobre abordagens pragmáticas e escaláveis para melhorar a adesão RHD SAP. Em sua revisão sistemática da eficácia e integração dos programas de prevenção e controle de CR, Abrams et. al. recomendam que os programas de prevenção e tratamento sejam integrados aos sistemas gerais de saúde e fortaleçam os sistemas locais. Os Gestores de Caso e os Grupos de Apoio de Pares (CAMPS) serão um estudo randomizado pragmático de duas estratégias de apoio para a profilaxia antibiótica secundária da doença cardíaca reumática, integrada nos cuidados de rotina. Portanto, o CAMPS abordará a lacuna existente entre a adesão ideal alcançada dentro dos limites de um teste de pesquisa estrito e soluções práticas e escaláveis que podem ser traduzidas para configurações do mundo real.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tororo, Uganda
- Tororo Health Distric
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 5-17
- Novo diagnóstico de doença cardíaca reumática latente (RHD) conforme determinado por triagem escolar -
Critério de exclusão:
- Contra-indicação médica para SAP (risco de sangramento, alergia)
- Condições comórbidas que já resultaram na prescrição de SAP (normalmente HIV, doença falciforme, doença renal)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Encaminhamento para uma unidade de saúde (HC III, IV ou hospital distrital) que fornece profilaxia antibiótica secundária (benzilpenicilina G benzatina intramuscular a cada 28 dias, BPG), recebimento de um livreto de adesão à profilaxia secundária do Ministério da Saúde e educação para pacientes e família sobre a importância do SAP.
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Experimental: Grupo de Pares + Gerente de Caso
Cuidados habituais + um membro designado da equipe de saúde da vila para fornecer mensagens curtas (SMS) semanais (semanas 1-3) e suporte por telefone (semana 4) para atendimento de visitas SAP e um grupo de apoio liderado por VHT (membro da equipe de saúde da vila) realizado em a clínica SAP atribuída aos participantes, que inclui jogos/apoio/educação entre pares.
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Designação de um membro da equipe de saúde do Village para fornecer suporte à família por meio de mensagens SMS (semanas 1-3) e telefonema (semana 4), bem como visitas domiciliares conforme necessário, caso nenhum contato seja alcançado.
Esses contatos destinam-se a fornecer incentivo e educação aos participantes e famílias para incentivar o SAP e a participação em grupos de pares.
Grupos de pares terão brincadeiras simples e atividades de apoio, lideradas pelo membro da equipe de saúde da aldeia, para melhorar a experiência do SAP para as crianças participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à Profilaxia Secundária
Prazo: 12 meses
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Adesão contínua à penicilina benzatina intramuscular, conforme determinado por dias de cobertura (cada injeção = 28 dias de cobertura)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação com o tratamento
Prazo: 6 meses + 12 meses
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Questionário de satisfação do tratamento abreviado de 14 itens (v 1.4)
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6 meses + 12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde do paciente
Prazo: inscrição, 6 meses, 12 meses
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Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida Versão 4.0 Questionário Genérico Básico (PedsQL 4.0)
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inscrição, 6 meses, 12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde do cuidador
Prazo: inscrição, 6 meses, 12 meses
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Módulo pais/responsáveis do PedsQL 4.0
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inscrição, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0789
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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