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Gestão de Casos e Grupos de Apoio de Pares para Adesão à Profilaxia na Doença Reumática do Coração (CAMPS)

16 de janeiro de 2024 atualizado por: Sarah deLoizaga Carney, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Gerentes de caso e grupos de apoio de pares (CAMPS) para adesão à profilaxia na doença cardíaca reumática

O objetivo do CAMPS é testar e avaliar modelos escaláveis ​​de apoio secundário à adesão a antibióticos para crianças recém-diagnosticadas com doença cardíaca reumática.

Objetivo 1: Determinar as taxas de adesão ao BPG em 1 ano de crianças recém-diagnosticadas com CR latente em Uganda, randomizadas para duas estratégias de apoio: (1) Cuidado usual (Braço 1) (2) grupo de pares + estratégia de gerente de caso (Grupo 2).

Objetivo 2: Explorar os resultados relatados pelo paciente, incluindo satisfação com o tratamento, qualidade de vida relacionada à saúde do paciente e qualidade de vida do cuidador, em relação à estratégia de suporte e adesão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Embora avanços significativos tenham sido feitos na triagem de eco para detecção precoce de RHD e estabelecimento de registros de RHD, esses esforços são diluídos pela baixa adesão à profilaxia antibiótica secundária (SAP). Em uma revisão sistemática de Kevat et al, que incluiu 20 programas globais, apenas 20% conseguiram manter os pacientes em pelo menos 80% de adesão (o nível mínimo aceitável). Outros estudos demonstram achados semelhantes, com adesão variando de 20% a 75%. Esses estudos demonstram que a não adesão prejudica a maioria dos programas SAP globais.

Apesar da baixa adesão à profilaxia secundária de CR em todo o mundo, estudos demonstraram que a adesão ideal à RHD SAP pode ser alcançada, mas dentro dos limites das condições estritas do estudo (ensaio GOAL). Atualmente, há uma escassez de pesquisas sobre abordagens pragmáticas e escaláveis ​​para melhorar a adesão RHD SAP. Em sua revisão sistemática da eficácia e integração dos programas de prevenção e controle de CR, Abrams et. al. recomendam que os programas de prevenção e tratamento sejam integrados aos sistemas gerais de saúde e fortaleçam os sistemas locais. Os Gestores de Caso e os Grupos de Apoio de Pares (CAMPS) serão um estudo randomizado pragmático de duas estratégias de apoio para a profilaxia antibiótica secundária da doença cardíaca reumática, integrada nos cuidados de rotina. Portanto, o CAMPS abordará a lacuna existente entre a adesão ideal alcançada dentro dos limites de um teste de pesquisa estrito e soluções práticas e escaláveis ​​que podem ser traduzidas para configurações do mundo real.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

209

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tororo, Uganda
        • Tororo Health Distric

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 5-17
  2. Novo diagnóstico de doença cardíaca reumática latente (RHD) conforme determinado por triagem escolar -

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação médica para SAP (risco de sangramento, alergia)
  2. Condições comórbidas que já resultaram na prescrição de SAP (normalmente HIV, doença falciforme, doença renal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Encaminhamento para uma unidade de saúde (HC III, IV ou hospital distrital) que fornece profilaxia antibiótica secundária (benzilpenicilina G benzatina intramuscular a cada 28 dias, BPG), recebimento de um livreto de adesão à profilaxia secundária do Ministério da Saúde e educação para pacientes e família sobre a importância do SAP.
Experimental: Grupo de Pares + Gerente de Caso
Cuidados habituais + um membro designado da equipe de saúde da vila para fornecer mensagens curtas (SMS) semanais (semanas 1-3) e suporte por telefone (semana 4) para atendimento de visitas SAP e um grupo de apoio liderado por VHT (membro da equipe de saúde da vila) realizado em a clínica SAP atribuída aos participantes, que inclui jogos/apoio/educação entre pares.
Designação de um membro da equipe de saúde do Village para fornecer suporte à família por meio de mensagens SMS (semanas 1-3) e telefonema (semana 4), bem como visitas domiciliares conforme necessário, caso nenhum contato seja alcançado. Esses contatos destinam-se a fornecer incentivo e educação aos participantes e famílias para incentivar o SAP e a participação em grupos de pares. Grupos de pares terão brincadeiras simples e atividades de apoio, lideradas pelo membro da equipe de saúde da aldeia, para melhorar a experiência do SAP para as crianças participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à Profilaxia Secundária
Prazo: 12 meses
Adesão contínua à penicilina benzatina intramuscular, conforme determinado por dias de cobertura (cada injeção = 28 dias de cobertura)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com o tratamento
Prazo: 6 meses + 12 meses
Questionário de satisfação do tratamento abreviado de 14 itens (v 1.4)
6 meses + 12 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde do paciente
Prazo: inscrição, 6 meses, 12 meses
Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida Versão 4.0 Questionário Genérico Básico (PedsQL 4.0)
inscrição, 6 meses, 12 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde do cuidador
Prazo: inscrição, 6 meses, 12 meses
Módulo pais/responsáveis ​​do PedsQL 4.0
inscrição, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

9 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes individuais não identificados estarão disponíveis para outros investigadores mediante solicitação razoável após a publicação dos resultados primários.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos resultados do estudo primário (previsto para dezembro de 2024)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação razoável de pesquisa relacionada

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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