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Gestión de casos y grupos de apoyo entre iguales para el cumplimiento de la profilaxis en la cardiopatía reumática (CAMPS)

16 de enero de 2024 actualizado por: Sarah deLoizaga Carney, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Administradores de casos y grupos de apoyo entre pares (CAMPS) para la adherencia a la profilaxis en la cardiopatía reumática

El objetivo de CAMPS es probar y evaluar modelos escalables de apoyo secundario a la adherencia a los antibióticos para niños recién diagnosticados con cardiopatía reumática.

Objetivo 1: Determinar las tasas de cumplimiento de las BPG de 1 año de niños recién diagnosticados con RHD latente en Uganda asignados al azar a dos estrategias de apoyo: (1) Atención habitual (Brazo 1) (2) estrategia de grupo de pares + administrador de casos (Brazo 2).

Objetivo 2: Explorar los resultados informados por los pacientes, incluida la satisfacción con el tratamiento, la calidad de vida relacionada con la salud del paciente y la calidad de vida del cuidador, en relación con la estrategia de apoyo y la adherencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Si bien se han logrado avances significativos en la detección de eco para la detección temprana de RHD y el establecimiento de registros de RHD, estos esfuerzos se diluyen por la mala adherencia a la profilaxis antibiótica secundaria (SAP). En una revisión sistemática realizada por Kevat et al que incluyó 20 programas globales, solo el 20 % pudo mantener a los pacientes con al menos un 80 % de cumplimiento (el nivel mínimo aceptable). Otros estudios demuestran resultados similares, con una adherencia que va desde un 20 % hasta un 75 %. Estos estudios demuestran que la falta de cumplimiento socava la mayoría de los programas SAP globales.

A pesar de la baja adherencia a la profilaxis secundaria de RHD a nivel mundial, los estudios han demostrado que se puede lograr la adherencia ideal a RHD SAP, pero dentro de los límites de las condiciones estrictas del ensayo (ensayo GOAL). Actualmente, hay escasez de investigación sobre enfoques pragmáticos y escalables para mejorar la adherencia a RHD SAP. En su revisión sistemática de la efectividad y la integración de los programas de prevención y control de la RHD, Abrams et. Alabama. aconsejar que los programas de prevención y tratamiento deben integrarse en los sistemas generales de salud y fortalecer los sistemas locales. Case Managers and Peer Support Groups (CAMPS) será un ensayo pragmático aleatorizado de dos estrategias de apoyo para la profilaxis antibiótica secundaria de la cardiopatía reumática, integradas en la atención de rutina. Por lo tanto, CAMPS abordará la brecha que existe entre la adherencia ideal lograda dentro de los límites de un ensayo de investigación estricto y soluciones prácticas y escalables que se pueden traducir a entornos del mundo real.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

209

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tororo, Uganda
        • Tororo Health Distric

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edades 5-17
  2. Nuevo diagnóstico de cardiopatía reumática latente (RHD, por sus siglas en inglés) según lo determinado a través de exámenes escolares -

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación médica para SAP (riesgo de sangrado, alergia)
  2. Condiciones comórbidas que ya han resultado en la prescripción de SAP (típicamente VIH, enfermedad de células falciformes, enfermedad renal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Derivación a un centro de salud (HC III, IV u hospital de distrito) que proporciona profilaxis antibiótica secundaria (bencilpenicilina G benzatina intramuscular cada 28 días, BPG), recibo de un folleto de cumplimiento de profilaxis secundaria del Ministerio de Salud y educación para el paciente y familia sobre la importancia de SAP.
Experimental: Grupo de pares + administrador de casos
Atención habitual + un miembro del equipo de salud de la aldea asignado para proporcionar mensajes breves (SMS) semanales (semanas 1 a 3) y soporte telefónico (semana 4) para la asistencia a las visitas de SAP y un grupo de apoyo de pares dirigido por VHT (miembro del equipo de salud de la aldea) que se lleva a cabo en la clínica SAP asignada de los participantes, que incluye juegos/apoyo entre pares/educación.
Asignación de un miembro del equipo de salud de Village para brindar apoyo a la familia a través de mensajes SMS (semanas 1 a 3) y llamadas telefónicas (semana 4), así como visitas domiciliarias según sea necesario si no se logran contactos. Estos contactos están destinados a brindar aliento y educación a los participantes y las familias para alentar la asistencia de SAP y del grupo de compañeros. Los grupos de pares tendrán actividades sencillas de juego y apoyo, dirigidas por el miembro del equipo de salud de la aldea, para mejorar la experiencia de SAP para los niños participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la profilaxis secundaria
Periodo de tiempo: 12 meses
Cumplimiento continuo de la penicilina benzatínica intramuscular, según lo determinen los días de cobertura (cada inyección = 28 días de cobertura)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses + 12 meses
Cuestionario abreviado de satisfacción con el tratamiento de 14 ítems (v 1.4)
6 meses + 12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud del paciente
Periodo de tiempo: inscripción, 6 meses, 12 meses
Cuestionario del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica Versión 4.0 Núcleo Genérico (PedsQL 4.0)
inscripción, 6 meses, 12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud del cuidador
Periodo de tiempo: inscripción, 6 meses, 12 meses
Módulo para padres/cuidadores del PedsQL 4.0
inscripción, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

9 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no identificados estarán disponibles para otros investigadores previa solicitud razonable después de la publicación de los resultados primarios.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación de los resultados del estudio principal (previsto para diciembre de 2024)

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud razonable de investigación relacionada

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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