- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05502042
Gestión de casos y grupos de apoyo entre iguales para el cumplimiento de la profilaxis en la cardiopatía reumática (CAMPS)
Administradores de casos y grupos de apoyo entre pares (CAMPS) para la adherencia a la profilaxis en la cardiopatía reumática
El objetivo de CAMPS es probar y evaluar modelos escalables de apoyo secundario a la adherencia a los antibióticos para niños recién diagnosticados con cardiopatía reumática.
Objetivo 1: Determinar las tasas de cumplimiento de las BPG de 1 año de niños recién diagnosticados con RHD latente en Uganda asignados al azar a dos estrategias de apoyo: (1) Atención habitual (Brazo 1) (2) estrategia de grupo de pares + administrador de casos (Brazo 2).
Objetivo 2: Explorar los resultados informados por los pacientes, incluida la satisfacción con el tratamiento, la calidad de vida relacionada con la salud del paciente y la calidad de vida del cuidador, en relación con la estrategia de apoyo y la adherencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien se han logrado avances significativos en la detección de eco para la detección temprana de RHD y el establecimiento de registros de RHD, estos esfuerzos se diluyen por la mala adherencia a la profilaxis antibiótica secundaria (SAP). En una revisión sistemática realizada por Kevat et al que incluyó 20 programas globales, solo el 20 % pudo mantener a los pacientes con al menos un 80 % de cumplimiento (el nivel mínimo aceptable). Otros estudios demuestran resultados similares, con una adherencia que va desde un 20 % hasta un 75 %. Estos estudios demuestran que la falta de cumplimiento socava la mayoría de los programas SAP globales.
A pesar de la baja adherencia a la profilaxis secundaria de RHD a nivel mundial, los estudios han demostrado que se puede lograr la adherencia ideal a RHD SAP, pero dentro de los límites de las condiciones estrictas del ensayo (ensayo GOAL). Actualmente, hay escasez de investigación sobre enfoques pragmáticos y escalables para mejorar la adherencia a RHD SAP. En su revisión sistemática de la efectividad y la integración de los programas de prevención y control de la RHD, Abrams et. Alabama. aconsejar que los programas de prevención y tratamiento deben integrarse en los sistemas generales de salud y fortalecer los sistemas locales. Case Managers and Peer Support Groups (CAMPS) será un ensayo pragmático aleatorizado de dos estrategias de apoyo para la profilaxis antibiótica secundaria de la cardiopatía reumática, integradas en la atención de rutina. Por lo tanto, CAMPS abordará la brecha que existe entre la adherencia ideal lograda dentro de los límites de un ensayo de investigación estricto y soluciones prácticas y escalables que se pueden traducir a entornos del mundo real.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tororo, Uganda
- Tororo Health Distric
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 5-17
- Nuevo diagnóstico de cardiopatía reumática latente (RHD, por sus siglas en inglés) según lo determinado a través de exámenes escolares -
Criterio de exclusión:
- Contraindicación médica para SAP (riesgo de sangrado, alergia)
- Condiciones comórbidas que ya han resultado en la prescripción de SAP (típicamente VIH, enfermedad de células falciformes, enfermedad renal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Derivación a un centro de salud (HC III, IV u hospital de distrito) que proporciona profilaxis antibiótica secundaria (bencilpenicilina G benzatina intramuscular cada 28 días, BPG), recibo de un folleto de cumplimiento de profilaxis secundaria del Ministerio de Salud y educación para el paciente y familia sobre la importancia de SAP.
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Experimental: Grupo de pares + administrador de casos
Atención habitual + un miembro del equipo de salud de la aldea asignado para proporcionar mensajes breves (SMS) semanales (semanas 1 a 3) y soporte telefónico (semana 4) para la asistencia a las visitas de SAP y un grupo de apoyo de pares dirigido por VHT (miembro del equipo de salud de la aldea) que se lleva a cabo en la clínica SAP asignada de los participantes, que incluye juegos/apoyo entre pares/educación.
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Asignación de un miembro del equipo de salud de Village para brindar apoyo a la familia a través de mensajes SMS (semanas 1 a 3) y llamadas telefónicas (semana 4), así como visitas domiciliarias según sea necesario si no se logran contactos.
Estos contactos están destinados a brindar aliento y educación a los participantes y las familias para alentar la asistencia de SAP y del grupo de compañeros.
Los grupos de pares tendrán actividades sencillas de juego y apoyo, dirigidas por el miembro del equipo de salud de la aldea, para mejorar la experiencia de SAP para los niños participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de la profilaxis secundaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cumplimiento continuo de la penicilina benzatínica intramuscular, según lo determinen los días de cobertura (cada inyección = 28 días de cobertura)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses + 12 meses
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Cuestionario abreviado de satisfacción con el tratamiento de 14 ítems (v 1.4)
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6 meses + 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud del paciente
Periodo de tiempo: inscripción, 6 meses, 12 meses
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Cuestionario del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica Versión 4.0 Núcleo Genérico (PedsQL 4.0)
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inscripción, 6 meses, 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud del cuidador
Periodo de tiempo: inscripción, 6 meses, 12 meses
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Módulo para padres/cuidadores del PedsQL 4.0
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inscripción, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Infecciones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Fiebre reumática
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedad reumática del corazón
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0789
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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