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Groupes de gestion de cas et de soutien par les pairs pour l'observance de la prophylaxie dans les cardiopathies rhumatismales (CAMPS)

16 janvier 2024 mis à jour par: Sarah deLoizaga Carney, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Gestionnaires de cas et groupes de soutien par les pairs (CAMPS) pour l'adhésion à la prophylaxie dans les cardiopathies rhumatismales

L'objectif de CAMPS est de tester et d'évaluer des modèles évolutifs de soutien secondaire à l'observance des antibiotiques pour les enfants nouvellement diagnostiqués avec une cardiopathie rhumatismale.

Objectif 1 : Déterminer les taux d'adhésion au BPG sur 1 an des enfants nouvellement diagnostiqués avec une RHD latente en Ouganda randomisés selon deux stratégies de soutien : (1) Soins habituels (Bras 1) (2) groupe de pairs + stratégie de gestionnaire de cas (Bras 2).

Objectif 2 : Explorer les résultats rapportés par les patients, y compris la satisfaction du traitement, la qualité de vie liée à la santé du patient et la qualité de vie du soignant, en relation avec la stratégie de soutien et l'observance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que des progrès significatifs aient été réalisés dans le dépistage par écho pour la détection précoce de RHD et la création de registres RHD, ces efforts sont dilués par une mauvaise adhésion à la prophylaxie antibiotique secondaire (SAP). Dans une revue systématique de Kevat et al qui comprenait 20 programmes mondiaux, seuls 20 % ont pu maintenir les patients à au moins 80 % d'observance (le niveau minimum acceptable). D'autres études démontrent des résultats similaires, avec une observance allant d'aussi peu que 20 % jusqu'à 75 %. Ces études démontrent que le non-respect compromet la plupart des programmes PAS mondiaux.

Malgré une faible adhésion à la prophylaxie secondaire RHD à l'échelle mondiale, des études ont démontré qu'une adhésion idéale au RHD SAP peut être obtenue, mais dans les limites de conditions d'essai strictes (essai GOAL). Actuellement, il y a une pénurie de recherche sur les approches pragmatiques et évolutives pour améliorer l'adhésion RHD SAP. Dans leur examen systématique de l'efficacité et de l'intégration des programmes de prévention et de contrôle de la RHD, Abrams et. Al. conseillent que les programmes de prévention et de traitement soient intégrés dans les systèmes de santé généraux et renforcent les systèmes locaux. Les gestionnaires de cas et les groupes de soutien par les pairs (CAMPS) seront un essai randomisé pragmatique de deux stratégies de soutien pour la prophylaxie antibiotique secondaire des maladies cardiaques rhumatismales, intégrée aux soins de routine. Par conséquent, CAMPS comblera l'écart qui existe entre l'adhésion idéale obtenue dans les limites d'un essai de recherche strict et des solutions pratiques et évolutives pouvant être transposées dans des contextes réels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

209

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Tororo, Ouganda
        • Tororo Health Distric

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 5-17 ans
  2. Nouveau diagnostic de cardiopathie rhumatismale latente (RHD) tel que déterminé par le dépistage scolaire -

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication médicale à la SAP (risque hémorragique, allergie)
  2. Conditions comorbides ayant déjà entraîné la prescription de SAP (généralement VIH, drépanocytose, maladie rénale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Orientation vers un établissement de santé (HC III, IV ou hôpital de district) qui fournit une prophylaxie antibiotique secondaire (benzathine benzylpénicilline G intramusculaire tous les 28 jours), réception d'un livret d'observance de la prophylaxie secondaire du ministère de la Santé et éducation du patient et famille sur l'importance de SAP.
Expérimental: Groupe de pairs + gestionnaire de cas
Soins habituels + un membre de l'équipe de santé du village désigné pour fournir un soutien hebdomadaire par message court (SMS) (semaines 1 à 3) et par téléphone (semaine 4) pour la participation aux visites SAP et un groupe de soutien par les pairs dirigé par VHT (membre de l'équipe de santé du village) tenu à la clinique SAP attribuée aux participants, qui comprend des jeux/un soutien par les pairs/une éducation.
Comportemental: Gestionnaire de cas et groupe de soutien par les pairs
Affectation d'un membre de l'équipe de santé du village pour apporter un soutien à la famille par SMS (semaines 1 à 3) et appel téléphonique (semaine 4), ainsi que des visites à domicile si nécessaire si aucun contact n'est atteint. Ces contacts ont pour but d'encourager et d'éduquer les participants et les familles afin d'encourager la participation au PAS et aux groupes de pairs. Les groupes de pairs auront des activités de jeu et de soutien simples, dirigées par le membre de l'équipe de santé du village, pour améliorer l'expérience du PAS pour les enfants participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la prophylaxie secondaire
Délai: 12 mois
Adhésion continue à la pénicilline Benzathine intramusculaire, déterminée par les jours de couverture (chaque injection = 28 jours de couverture)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du traitement
Délai: 6 mois + 12 mois
Questionnaire abrégé de satisfaction du traitement en 14 points (v 1.4)
6 mois + 12 mois
Qualité de vie liée à la santé des patients
Délai: inscription, 6 mois, 12 mois
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique Version 4.0 Questionnaire de base générique (PedsQL 4.0)
inscription, 6 mois, 12 mois
Qualité de vie liée à la santé des soignants
Délai: inscription, 6 mois, 12 mois
Module parent/tuteur du PedsQL 4.0
inscription, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaborateurs

Uganda Heart Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

9 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2022

Première publication (Réel)

16 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-0789

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels seront mises à la disposition des autres investigateurs sur demande raisonnable après la publication des résultats primaires.

Délai de partage IPD

Après la publication des premiers résultats de l'étude (prévue en décembre 2024)

Critères d'accès au partage IPD

Demande raisonnable de recherche connexe

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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