- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05502042
Fallmanagement und Peer-Support-Gruppen für die Einhaltung der Prophylaxe bei rheumatischen Herzerkrankungen (CAMPS)
Case Manager und Peer Support Groups (CAMPS) für die Einhaltung der Prophylaxe bei rheumatischen Herzerkrankungen
Das Ziel von CAMPS ist es, skalierbare Modelle zur Unterstützung der sekundären Antibiotika-Einhaltung bei Kindern mit neu diagnostizierter rheumatischer Herzerkrankung zu testen und zu evaluieren.
Ziel 1: Bestimmen Sie die 1-Jahres-BPG-Einhaltungsraten von Kindern, bei denen in Uganda neu eine latente RHD diagnostiziert wurde, die auf zwei Unterstützungsstrategien randomisiert wurden: (1) Übliche Versorgung (Arm 1) (2) Peer-Group + Case-Manager-Strategie (Arm 2).
Ziel 2: Untersuchung der von Patienten berichteten Ergebnisse, einschließlich Behandlungszufriedenheit, gesundheitsbezogener Lebensqualität des Patienten und Lebensqualität des Pflegepersonals, in Bezug auf Unterstützungsstrategie und Einhaltung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während beim Echoscreening zur Früherkennung von RHD und der Einrichtung von RHD-Registern erhebliche Fortschritte erzielt wurden, werden diese Bemühungen durch die schlechte Einhaltung der sekundären Antibiotikaprophylaxe (SAP) verwässert. In einer systematischen Übersichtsarbeit von Kevat et al., die 20 globale Programme umfasste, waren nur 20 % in der Lage, die Therapietreue der Patienten bei mindestens 80 % aufrechtzuerhalten (das akzeptable Mindestniveau). Andere Studien zeigen ähnliche Ergebnisse, wobei die Einhaltung von nur 20 % bis zu 75 % reicht. Diese Studien zeigen, dass die Nichteinhaltung die meisten globalen SAP-Programme untergräbt.
Trotz weltweit geringer Adhärenz bei der RHD-Sekundärprophylaxe haben Studien gezeigt, dass eine ideale Adhärenz von RHD-SAP erreicht werden kann, jedoch innerhalb der Grenzen strenger Studienbedingungen (GOAL-Studie). Derzeit gibt es einen Mangel an Forschung zu pragmatischen, skalierbaren Ansätzen zur Verbesserung der RHD-SAP-Einhaltung. In ihrer systematischen Überprüfung der Wirksamkeit und Integration von RHD-Präventions- und Kontrollprogrammen haben Abrams et. Al. empfehlen, Präventions- und Behandlungsprogramme in allgemeine Gesundheitssysteme zu integrieren und lokale Systeme zu stärken. Case Managers and Peer Support Groups (CAMPS) wird eine pragmatische, randomisierte Studie mit zwei Unterstützungsstrategien für die sekundäre Antibiotikaprophylaxe bei rheumatischen Herzerkrankungen sein, die in die Routineversorgung integriert sind. Daher wird CAMPS die Lücke schließen, die zwischen der idealen Einhaltung, die innerhalb der Grenzen eines strengen Forschungsversuchs erreicht wird, und praktischen und skalierbaren Lösungen besteht, die auf reale Umgebungen übertragen werden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Tororo, Uganda
- Tororo Health Distric
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 5-17
- Neue Diagnose einer latenten rheumatischen Herzkrankheit (RHD), festgestellt durch Schulscreening -
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Kontraindikation für SAP (Blutungsrisiko, Allergie)
- Begleiterkrankungen, die bereits zur Verschreibung von SAP geführt haben (typischerweise HIV, Sichelzellanämie, Nierenerkrankung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Überweisung an eine Gesundheitseinrichtung (HC III, IV oder Bezirkskrankenhaus), die sekundäre Antibiotikaprophylaxe (alle 28 Tage intramuskuläres Benzathin-Benzylpenicillin G, BPG) anbietet, Erhalt einer Broschüre zur Einhaltung der sekundären Prophylaxe des Gesundheitsministeriums und Aufklärung für Patienten und Familie über die Bedeutung von SAP.
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Experimental: Peer Group + Case Manager
Übliche Pflege + ein zugewiesenes Mitglied des Gesundheitsteams des Dorfes, das wöchentlich Kurznachrichten (SMS) (Wochen 1-3) und telefonische Unterstützung (Woche 4) für die Teilnahme an SAP-Besuchen und eine von VHT (Mitglied des Gesundheitsteams des Dorfes) geleitete Peer-Selbsthilfegruppe bereitstellt die zugewiesene SAP-Klinik der Teilnehmer, die Spiele/Peer-Support/Bildung umfasst.
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Zuweisung eines Mitglieds des Village-Gesundheitsteams zur Unterstützung der Familie durch SMS-Nachrichten (Woche 1-3) und Telefonanrufe (Woche 4) sowie bei Bedarf Hausbesuche, wenn keine Kontakte erreicht werden.
Diese Kontakte sollen den Teilnehmern und Familien Ermutigung und Aufklärung bieten, um die Teilnahme von SAP und Peer-Gruppen zu fördern.
Peer-Gruppen werden einfache Spiel- und Unterstützungsaktivitäten durchführen, die von einem Mitglied des Gesundheitsteams des Dorfes geleitet werden, um die Erfahrung von SAP für die teilnehmenden Kinder zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der Sekundärprophylaxe
Zeitfenster: 12 Monate
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Kontinuierliche Einhaltung von intramuskulärem Benzathin-Penicillin, bestimmt durch Tage der Abdeckung (jede Injektion = 28 Tage Abdeckung)
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate + 12 Monate
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14-Punkte-Fragebogen zur abgekürzten Behandlungszufriedenheit (v 1.4)
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6 Monate + 12 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Monate, 12 Monate
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Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core (PedsQL 4.0) Fragebogen
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Einschreibung, 6 Monate, 12 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität der pflegenden Angehörigen
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Monate, 12 Monate
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Eltern-/Betreuermodul des PedsQL 4.0
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Einschreibung, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Infektionen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Bindegewebserkrankungen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Streptokokken-Infektionen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Rheumatisches Fieber
- Herzkrankheiten
- Rheumatische Erkrankungen
- Rheumatische Herzerkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-0789
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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