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Fallmanagement und Peer-Support-Gruppen für die Einhaltung der Prophylaxe bei rheumatischen Herzerkrankungen (CAMPS)

16. Januar 2024 aktualisiert von: Sarah deLoizaga Carney, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Case Manager und Peer Support Groups (CAMPS) für die Einhaltung der Prophylaxe bei rheumatischen Herzerkrankungen

Das Ziel von CAMPS ist es, skalierbare Modelle zur Unterstützung der sekundären Antibiotika-Einhaltung bei Kindern mit neu diagnostizierter rheumatischer Herzerkrankung zu testen und zu evaluieren.

Ziel 1: Bestimmen Sie die 1-Jahres-BPG-Einhaltungsraten von Kindern, bei denen in Uganda neu eine latente RHD diagnostiziert wurde, die auf zwei Unterstützungsstrategien randomisiert wurden: (1) Übliche Versorgung (Arm 1) (2) Peer-Group + Case-Manager-Strategie (Arm 2).

Ziel 2: Untersuchung der von Patienten berichteten Ergebnisse, einschließlich Behandlungszufriedenheit, gesundheitsbezogener Lebensqualität des Patienten und Lebensqualität des Pflegepersonals, in Bezug auf Unterstützungsstrategie und Einhaltung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Während beim Echoscreening zur Früherkennung von RHD und der Einrichtung von RHD-Registern erhebliche Fortschritte erzielt wurden, werden diese Bemühungen durch die schlechte Einhaltung der sekundären Antibiotikaprophylaxe (SAP) verwässert. In einer systematischen Übersichtsarbeit von Kevat et al., die 20 globale Programme umfasste, waren nur 20 % in der Lage, die Therapietreue der Patienten bei mindestens 80 % aufrechtzuerhalten (das akzeptable Mindestniveau). Andere Studien zeigen ähnliche Ergebnisse, wobei die Einhaltung von nur 20 % bis zu 75 % reicht. Diese Studien zeigen, dass die Nichteinhaltung die meisten globalen SAP-Programme untergräbt.

Trotz weltweit geringer Adhärenz bei der RHD-Sekundärprophylaxe haben Studien gezeigt, dass eine ideale Adhärenz von RHD-SAP erreicht werden kann, jedoch innerhalb der Grenzen strenger Studienbedingungen (GOAL-Studie). Derzeit gibt es einen Mangel an Forschung zu pragmatischen, skalierbaren Ansätzen zur Verbesserung der RHD-SAP-Einhaltung. In ihrer systematischen Überprüfung der Wirksamkeit und Integration von RHD-Präventions- und Kontrollprogrammen haben Abrams et. Al. empfehlen, Präventions- und Behandlungsprogramme in allgemeine Gesundheitssysteme zu integrieren und lokale Systeme zu stärken. Case Managers and Peer Support Groups (CAMPS) wird eine pragmatische, randomisierte Studie mit zwei Unterstützungsstrategien für die sekundäre Antibiotikaprophylaxe bei rheumatischen Herzerkrankungen sein, die in die Routineversorgung integriert sind. Daher wird CAMPS die Lücke schließen, die zwischen der idealen Einhaltung, die innerhalb der Grenzen eines strengen Forschungsversuchs erreicht wird, und praktischen und skalierbaren Lösungen besteht, die auf reale Umgebungen übertragen werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tororo, Uganda
        • Tororo Health Distric

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 5-17
  2. Neue Diagnose einer latenten rheumatischen Herzkrankheit (RHD), festgestellt durch Schulscreening -

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinische Kontraindikation für SAP (Blutungsrisiko, Allergie)
  2. Begleiterkrankungen, die bereits zur Verschreibung von SAP geführt haben (typischerweise HIV, Sichelzellanämie, Nierenerkrankung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Überweisung an eine Gesundheitseinrichtung (HC III, IV oder Bezirkskrankenhaus), die sekundäre Antibiotikaprophylaxe (alle 28 Tage intramuskuläres Benzathin-Benzylpenicillin G, BPG) anbietet, Erhalt einer Broschüre zur Einhaltung der sekundären Prophylaxe des Gesundheitsministeriums und Aufklärung für Patienten und Familie über die Bedeutung von SAP.
Experimental: Peer Group + Case Manager
Übliche Pflege + ein zugewiesenes Mitglied des Gesundheitsteams des Dorfes, das wöchentlich Kurznachrichten (SMS) (Wochen 1-3) und telefonische Unterstützung (Woche 4) für die Teilnahme an SAP-Besuchen und eine von VHT (Mitglied des Gesundheitsteams des Dorfes) geleitete Peer-Selbsthilfegruppe bereitstellt die zugewiesene SAP-Klinik der Teilnehmer, die Spiele/Peer-Support/Bildung umfasst.
Zuweisung eines Mitglieds des Village-Gesundheitsteams zur Unterstützung der Familie durch SMS-Nachrichten (Woche 1-3) und Telefonanrufe (Woche 4) sowie bei Bedarf Hausbesuche, wenn keine Kontakte erreicht werden. Diese Kontakte sollen den Teilnehmern und Familien Ermutigung und Aufklärung bieten, um die Teilnahme von SAP und Peer-Gruppen zu fördern. Peer-Gruppen werden einfache Spiel- und Unterstützungsaktivitäten durchführen, die von einem Mitglied des Gesundheitsteams des Dorfes geleitet werden, um die Erfahrung von SAP für die teilnehmenden Kinder zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Sekundärprophylaxe
Zeitfenster: 12 Monate
Kontinuierliche Einhaltung von intramuskulärem Benzathin-Penicillin, bestimmt durch Tage der Abdeckung (jede Injektion = 28 Tage Abdeckung)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate + 12 Monate
14-Punkte-Fragebogen zur abgekürzten Behandlungszufriedenheit (v 1.4)
6 Monate + 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Monate, 12 Monate
Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core (PedsQL 4.0) Fragebogen
Einschreibung, 6 Monate, 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität der pflegenden Angehörigen
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Monate, 12 Monate
Eltern-/Betreuermodul des PedsQL 4.0
Einschreibung, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden anderen Forschern auf angemessene Anfrage nach Veröffentlichung der Primärergebnisse zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse (voraussichtlich Dezember 2024)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Angemessene Anfrage für verwandte Forschung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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