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Gestione dei casi e gruppi di supporto tra pari per l'aderenza alla profilassi nelle cardiopatie reumatiche (CAMPS)

16 gennaio 2024 aggiornato da: Sarah deLoizaga Carney, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Case Manager e gruppi di supporto tra pari (CAMPS) per l'aderenza alla profilassi nelle cardiopatie reumatiche

L'obiettivo di CAMPS è testare e valutare modelli scalabili di supporto secondario all'aderenza agli antibiotici per i bambini con nuova diagnosi di cardiopatia reumatica.

Obiettivo 1: Determinare i tassi di adesione al BPG a 1 anno dei bambini con nuova diagnosi di RHD latente in Uganda randomizzati a due strategie di supporto: (1) Assistenza abituale (braccio 1) (2) gruppo di pari + strategia del case manager (braccio 2).

Obiettivo 2: Esplorare i risultati riferiti dai pazienti, tra cui la soddisfazione del trattamento, la qualità della vita correlata alla salute del paziente e la qualità della vita del caregiver, in relazione alla strategia di supporto e all'aderenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene siano stati compiuti progressi significativi nello screening ecografico per la diagnosi precoce della RHD e l'istituzione di registri RHD, questi sforzi sono diluiti dalla scarsa aderenza alla profilassi antibiotica secondaria (SAP). In una revisione sistematica di Kevat et al che includeva 20 programmi globali, solo il 20% era in grado di mantenere i pazienti su almeno l'80% di aderenza (il livello minimo accettabile). Altri studi dimostrano risultati simili, con un'aderenza che va da un minimo del 20% fino al 75%. Questi studi dimostrano che la non aderenza compromette la maggior parte dei programmi SAP globali.

Nonostante la bassa aderenza alla profilassi secondaria RHD a livello globale, gli studi hanno dimostrato che è possibile ottenere l'aderenza ideale RHD SAP, ma entro i confini di rigorose condizioni di prova (GOAL Trial). Attualmente, c'è una carenza di ricerca sugli approcci pragmatici e scalabili per migliorare l'aderenza al SAP RHD. Nella loro revisione sistematica dell'efficacia e dell'integrazione dei programmi di prevenzione e controllo della RHD, Abrams et. al. suggerire che i programmi di prevenzione e trattamento dovrebbero essere integrati nei sistemi sanitari generali e rafforzare i sistemi locali. Case Managers and Peer Support Groups (CAMPS) sarà uno studio pragmatico randomizzato di due strategie di supporto per la profilassi antibiotica secondaria delle malattie cardiache reumatiche, integrate nelle cure di routine. Pertanto, CAMPS affronterà il divario esistente tra l'aderenza ideale raggiunta entro i confini di un rigoroso processo di ricerca e soluzioni pratiche e scalabili che possono essere tradotte in contesti del mondo reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

209

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tororo, Uganda
        • Tororo Health Distric

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 5-17
  2. Nuova diagnosi di cardiopatia reumatica latente (RHD) determinata attraverso lo screening scolastico -

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione medica a SAP (rischio di sanguinamento, allergia)
  2. Condizioni di comorbilità che hanno già portato alla prescrizione di SAP (tipicamente HIV, anemia falciforme, malattia renale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Invio a una struttura sanitaria (HC III, IV o ospedale distrettuale) che fornisce profilassi antibiotica secondaria (benzatina benzilpenicillina G, BPG intramuscolare ogni 28 giorni), ricezione di un libretto di adesione alla profilassi secondaria del Ministero della Salute e istruzione per il paziente e family sull'importanza di SAP.
Sperimentale: Gruppo di pari + Case Manager
Cure abituali + un membro del team sanitario del villaggio assegnato per fornire un breve messaggio settimanale (SMS) (settimane 1-3) e telefono (settimana 4) supporto per la partecipazione alle visite SAP e un gruppo di supporto tra pari guidato da VHT (membro del team sanitario del villaggio) tenuto presso la clinica SAP assegnata ai partecipanti, che include giochi/supporto tra pari/educazione.
Assegnazione di un membro del team sanitario del villaggio per fornire supporto alla famiglia tramite messaggi SMS (settimane 1-3) e telefonate (settimana 4), nonché visite domiciliari se necessario se non vengono raggiunti contatti. Questi contatti hanno lo scopo di fornire incoraggiamento e istruzione ai partecipanti e alle famiglie per incoraggiare la partecipazione al SAP e ai gruppi di pari. I gruppi di pari svolgeranno semplici attività di gioco e di supporto, guidate dal membro del team sanitario del villaggio, per migliorare l'esperienza di SAP per i bambini partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla profilassi secondaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Aderenza continua alla penicillina benzatina intramuscolare, come determinato dai giorni di copertura (ogni iniezione = 28 giorni di copertura)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi + 12 mesi
Questionario abbreviato sulla soddisfazione del trattamento a 14 voci (v 1.4)
6 mesi + 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute del paziente
Lasso di tempo: iscrizione, 6 mesi, 12 mesi
Pediatric Quality of Life Inventory Versione 4.0 Questionario generico di base (PedsQL 4.0).
iscrizione, 6 mesi, 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute del caregiver
Lasso di tempo: iscrizione, 6 mesi, 12 mesi
Modulo genitore/caregiver di PedsQL 4.0
iscrizione, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti saranno disponibili ad altri ricercatori su ragionevole richiesta dopo la pubblicazione dei risultati primari.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario (previsto a dicembre 2024)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta ragionevole per la ricerca correlata

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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