- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05502042
Gestione dei casi e gruppi di supporto tra pari per l'aderenza alla profilassi nelle cardiopatie reumatiche (CAMPS)
Case Manager e gruppi di supporto tra pari (CAMPS) per l'aderenza alla profilassi nelle cardiopatie reumatiche
L'obiettivo di CAMPS è testare e valutare modelli scalabili di supporto secondario all'aderenza agli antibiotici per i bambini con nuova diagnosi di cardiopatia reumatica.
Obiettivo 1: Determinare i tassi di adesione al BPG a 1 anno dei bambini con nuova diagnosi di RHD latente in Uganda randomizzati a due strategie di supporto: (1) Assistenza abituale (braccio 1) (2) gruppo di pari + strategia del case manager (braccio 2).
Obiettivo 2: Esplorare i risultati riferiti dai pazienti, tra cui la soddisfazione del trattamento, la qualità della vita correlata alla salute del paziente e la qualità della vita del caregiver, in relazione alla strategia di supporto e all'aderenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene siano stati compiuti progressi significativi nello screening ecografico per la diagnosi precoce della RHD e l'istituzione di registri RHD, questi sforzi sono diluiti dalla scarsa aderenza alla profilassi antibiotica secondaria (SAP). In una revisione sistematica di Kevat et al che includeva 20 programmi globali, solo il 20% era in grado di mantenere i pazienti su almeno l'80% di aderenza (il livello minimo accettabile). Altri studi dimostrano risultati simili, con un'aderenza che va da un minimo del 20% fino al 75%. Questi studi dimostrano che la non aderenza compromette la maggior parte dei programmi SAP globali.
Nonostante la bassa aderenza alla profilassi secondaria RHD a livello globale, gli studi hanno dimostrato che è possibile ottenere l'aderenza ideale RHD SAP, ma entro i confini di rigorose condizioni di prova (GOAL Trial). Attualmente, c'è una carenza di ricerca sugli approcci pragmatici e scalabili per migliorare l'aderenza al SAP RHD. Nella loro revisione sistematica dell'efficacia e dell'integrazione dei programmi di prevenzione e controllo della RHD, Abrams et. al. suggerire che i programmi di prevenzione e trattamento dovrebbero essere integrati nei sistemi sanitari generali e rafforzare i sistemi locali. Case Managers and Peer Support Groups (CAMPS) sarà uno studio pragmatico randomizzato di due strategie di supporto per la profilassi antibiotica secondaria delle malattie cardiache reumatiche, integrate nelle cure di routine. Pertanto, CAMPS affronterà il divario esistente tra l'aderenza ideale raggiunta entro i confini di un rigoroso processo di ricerca e soluzioni pratiche e scalabili che possono essere tradotte in contesti del mondo reale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tororo, Uganda
- Tororo Health Distric
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 5-17
- Nuova diagnosi di cardiopatia reumatica latente (RHD) determinata attraverso lo screening scolastico -
Criteri di esclusione:
- Controindicazione medica a SAP (rischio di sanguinamento, allergia)
- Condizioni di comorbilità che hanno già portato alla prescrizione di SAP (tipicamente HIV, anemia falciforme, malattia renale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
Invio a una struttura sanitaria (HC III, IV o ospedale distrettuale) che fornisce profilassi antibiotica secondaria (benzatina benzilpenicillina G, BPG intramuscolare ogni 28 giorni), ricezione di un libretto di adesione alla profilassi secondaria del Ministero della Salute e istruzione per il paziente e family sull'importanza di SAP.
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Sperimentale: Gruppo di pari + Case Manager
Cure abituali + un membro del team sanitario del villaggio assegnato per fornire un breve messaggio settimanale (SMS) (settimane 1-3) e telefono (settimana 4) supporto per la partecipazione alle visite SAP e un gruppo di supporto tra pari guidato da VHT (membro del team sanitario del villaggio) tenuto presso la clinica SAP assegnata ai partecipanti, che include giochi/supporto tra pari/educazione.
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Assegnazione di un membro del team sanitario del villaggio per fornire supporto alla famiglia tramite messaggi SMS (settimane 1-3) e telefonate (settimana 4), nonché visite domiciliari se necessario se non vengono raggiunti contatti.
Questi contatti hanno lo scopo di fornire incoraggiamento e istruzione ai partecipanti e alle famiglie per incoraggiare la partecipazione al SAP e ai gruppi di pari.
I gruppi di pari svolgeranno semplici attività di gioco e di supporto, guidate dal membro del team sanitario del villaggio, per migliorare l'esperienza di SAP per i bambini partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza alla profilassi secondaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Aderenza continua alla penicillina benzatina intramuscolare, come determinato dai giorni di copertura (ogni iniezione = 28 giorni di copertura)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi + 12 mesi
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Questionario abbreviato sulla soddisfazione del trattamento a 14 voci (v 1.4)
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6 mesi + 12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute del paziente
Lasso di tempo: iscrizione, 6 mesi, 12 mesi
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Pediatric Quality of Life Inventory Versione 4.0 Questionario generico di base (PedsQL 4.0).
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iscrizione, 6 mesi, 12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute del caregiver
Lasso di tempo: iscrizione, 6 mesi, 12 mesi
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Modulo genitore/caregiver di PedsQL 4.0
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iscrizione, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-0789
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- ICF
- RSI
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