Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Группы ведения пациентов и поддержки равных для профилактики приверженности лечению ревматической болезни сердца (CAMPS)

16 января 2024 г. обновлено: Sarah deLoizaga Carney, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Кейс-менеджеры и группы поддержки равных (CAMPS) для соблюдения режима профилактики ревматической болезни сердца

Целью CAMPS является тестирование и оценка масштабируемых моделей вторичной поддержки приверженности антибиотикам у детей с впервые диагностированным ревматическим заболеванием сердца.

Цель 1: Определить показатели приверженности BPG в течение 1 года детям с впервые диагностированным латентным RHD в Уганде, рандомизированным для двух стратегий поддержки: (1) обычный уход (группа 1) (2) группа сверстников + стратегия куратора (группа 2).

Цель 2: изучить результаты, о которых сообщают пациенты, включая удовлетворенность лечением, качество жизни пациента, связанное со здоровьем, и качество жизни лиц, осуществляющих уход, в связи со стратегией поддержки и соблюдением режима лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Несмотря на то, что были достигнуты значительные успехи в эхо-скрининге для раннего выявления RHD и создания регистров RHD, эти усилия ослабляются плохой приверженностью к вторичной антибиотикопрофилактике (SAP). В систематическом обзоре, проведенном Kevat et al., который включал 20 глобальных программ, только 20% смогли поддерживать приверженность пациентов не менее 80% (минимально приемлемый уровень). Другие исследования демонстрируют аналогичные результаты с приверженностью от 20% до 75%. Эти исследования показывают, что несоблюдение требований подрывает большинство глобальных программ SAP.

Несмотря на низкую приверженность к вторичной профилактике RHD во всем мире, исследования показали, что идеальная приверженность RHD SAP может быть достигнута, но в рамках строгих условий исследования (испытание GOAL). В настоящее время существует недостаток исследований прагматичных, масштабируемых подходов к улучшению соблюдения RHD SAP. В своем систематическом обзоре эффективности и интеграции программ профилактики и контроля РБС Abrams et. др. советуют интегрировать программы профилактики и лечения в общие системы здравоохранения и укреплять местные системы. «Кейс-менеджеры» и «Группы поддержки равных» (CAMPS) будут прагматичным рандомизированным исследованием двух стратегий поддержки вторичной антибиотикопрофилактики ревматического заболевания сердца, интегрированных в рутинную помощь. Таким образом, CAMPS устранит разрыв, существующий между идеальной приверженностью, достигнутой в рамках строгого исследовательского испытания, и практическими и масштабируемыми решениями, которые можно применить в реальных условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

209

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 5-17 лет
  2. Новый диагноз латентной ревматической болезни сердца (РБС), установленный в ходе школьного скрининга -

Критерий исключения:

  1. Медицинские противопоказания к SAP (риск кровотечения, аллергия)
  2. Сопутствующие заболевания, которые уже привели к назначению SAP (обычно ВИЧ, серповидно-клеточная анемия, почечная недостаточность)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Направление в медицинское учреждение (ГЦ III, IV или районная больница), которое обеспечивает вторичную антибиотикопрофилактику (каждые 28 дней внутримышечно бензатин бензилпенициллин G, BPG), получение брошюры Министерства здравоохранения о соблюдении режима вторичной профилактики, а также обучение пациента и семьи о важности SAP.
Экспериментальный: Группа равных + менеджер по работе с клиентами
Обычный уход + назначенный член деревенской бригады здравоохранения для предоставления еженедельных коротких сообщений (SMS) (недели 1-3) и поддержки по телефону (неделя 4) для посещения визитов SAP и VHT (член деревенской бригады здравоохранения), возглавляемой группой поддержки сверстников, проводимой в назначенная SAP-клиника участников, которая включает игры/поддержку сверстников/обучение.
Назначение члена деревенской медицинской бригады для оказания поддержки семье с помощью SMS-сообщений (недели 1-3) и телефонных звонков (неделя 4), а также визитов на дом по мере необходимости, если контакты не установлены. Эти контакты предназначены для поощрения и обучения участников и семей, чтобы поощрять посещение SAP и группы сверстников. Группы сверстников будут участвовать в простых играх и мероприятиях поддержки под руководством члена деревенской бригады здравоохранения, чтобы улучшить опыт SAP для участвующих детей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к вторичной профилактике
Временное ограничение: 12 месяцев
Постоянная приверженность внутримышечному введению бензатина пенициллина, определяемая количеством дней приема (каждая инъекция = 28 дней приема)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 6 месяцев + 12 месяцев
Сокращенный опросник удовлетворенности лечением из 14 пунктов (версия 1.4)
6 месяцев + 12 месяцев
Качество жизни пациента, связанное со здоровьем
Временное ограничение: зачисление, 6 месяцев, 12 месяцев
Педиатрическая анкета для оценки качества жизни, версия 4.0, общий основной опросник (PedsQL 4.0)
зачисление, 6 месяцев, 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: зачисление, 6 месяцев, 12 месяцев
Модуль родителя/опекуна PedsQL 4.0
зачисление, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников будут доступны другим исследователям по обоснованному запросу после публикации первичных результатов.

Сроки обмена IPD

После публикации результатов первичного исследования (ожидается в декабре 2024 г.)

Критерии совместного доступа к IPD

Разумный запрос на соответствующие исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться