- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05502042
Группы ведения пациентов и поддержки равных для профилактики приверженности лечению ревматической болезни сердца (CAMPS)
Кейс-менеджеры и группы поддержки равных (CAMPS) для соблюдения режима профилактики ревматической болезни сердца
Целью CAMPS является тестирование и оценка масштабируемых моделей вторичной поддержки приверженности антибиотикам у детей с впервые диагностированным ревматическим заболеванием сердца.
Цель 1: Определить показатели приверженности BPG в течение 1 года детям с впервые диагностированным латентным RHD в Уганде, рандомизированным для двух стратегий поддержки: (1) обычный уход (группа 1) (2) группа сверстников + стратегия куратора (группа 2).
Цель 2: изучить результаты, о которых сообщают пациенты, включая удовлетворенность лечением, качество жизни пациента, связанное со здоровьем, и качество жизни лиц, осуществляющих уход, в связи со стратегией поддержки и соблюдением режима лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на то, что были достигнуты значительные успехи в эхо-скрининге для раннего выявления RHD и создания регистров RHD, эти усилия ослабляются плохой приверженностью к вторичной антибиотикопрофилактике (SAP). В систематическом обзоре, проведенном Kevat et al., который включал 20 глобальных программ, только 20% смогли поддерживать приверженность пациентов не менее 80% (минимально приемлемый уровень). Другие исследования демонстрируют аналогичные результаты с приверженностью от 20% до 75%. Эти исследования показывают, что несоблюдение требований подрывает большинство глобальных программ SAP.
Несмотря на низкую приверженность к вторичной профилактике RHD во всем мире, исследования показали, что идеальная приверженность RHD SAP может быть достигнута, но в рамках строгих условий исследования (испытание GOAL). В настоящее время существует недостаток исследований прагматичных, масштабируемых подходов к улучшению соблюдения RHD SAP. В своем систематическом обзоре эффективности и интеграции программ профилактики и контроля РБС Abrams et. др. советуют интегрировать программы профилактики и лечения в общие системы здравоохранения и укреплять местные системы. «Кейс-менеджеры» и «Группы поддержки равных» (CAMPS) будут прагматичным рандомизированным исследованием двух стратегий поддержки вторичной антибиотикопрофилактики ревматического заболевания сердца, интегрированных в рутинную помощь. Таким образом, CAMPS устранит разрыв, существующий между идеальной приверженностью, достигнутой в рамках строгого исследовательского испытания, и практическими и масштабируемыми решениями, которые можно применить в реальных условиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tororo, Уганда
- Tororo Health Distric
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 5-17 лет
- Новый диагноз латентной ревматической болезни сердца (РБС), установленный в ходе школьного скрининга -
Критерий исключения:
- Медицинские противопоказания к SAP (риск кровотечения, аллергия)
- Сопутствующие заболевания, которые уже привели к назначению SAP (обычно ВИЧ, серповидно-клеточная анемия, почечная недостаточность)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Направление в медицинское учреждение (ГЦ III, IV или районная больница), которое обеспечивает вторичную антибиотикопрофилактику (каждые 28 дней внутримышечно бензатин бензилпенициллин G, BPG), получение брошюры Министерства здравоохранения о соблюдении режима вторичной профилактики, а также обучение пациента и семьи о важности SAP.
|
|
|
Экспериментальный: Группа равных + менеджер по работе с клиентами
Обычный уход + назначенный член деревенской бригады здравоохранения для предоставления еженедельных коротких сообщений (SMS) (недели 1-3) и поддержки по телефону (неделя 4) для посещения визитов SAP и VHT (член деревенской бригады здравоохранения), возглавляемой группой поддержки сверстников, проводимой в назначенная SAP-клиника участников, которая включает игры/поддержку сверстников/обучение.
|
Назначение члена деревенской медицинской бригады для оказания поддержки семье с помощью SMS-сообщений (недели 1-3) и телефонных звонков (неделя 4), а также визитов на дом по мере необходимости, если контакты не установлены.
Эти контакты предназначены для поощрения и обучения участников и семей, чтобы поощрять посещение SAP и группы сверстников.
Группы сверстников будут участвовать в простых играх и мероприятиях поддержки под руководством члена деревенской бригады здравоохранения, чтобы улучшить опыт SAP для участвующих детей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к вторичной профилактике
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Постоянная приверженность внутримышечному введению бензатина пенициллина, определяемая количеством дней приема (каждая инъекция = 28 дней приема)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 6 месяцев + 12 месяцев
|
Сокращенный опросник удовлетворенности лечением из 14 пунктов (версия 1.4)
|
6 месяцев + 12 месяцев
|
|
Качество жизни пациента, связанное со здоровьем
Временное ограничение: зачисление, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Педиатрическая анкета для оценки качества жизни, версия 4.0, общий основной опросник (PedsQL 4.0)
|
зачисление, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: зачисление, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Модуль родителя/опекуна PedsQL 4.0
|
зачисление, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Инфекции
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания соединительной ткани
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Стрептококковые инфекции
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Ревматическая лихорадка
- Сердечные заболевания
- Ревматические заболевания
- Ревмокардит
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0789
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .