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COVID-19患者の炎症マーカーに対するビタミンDの舌下スプレー可能なマイクロエマルジョンの効果

2022年8月15日 更新者:Pauls Stradins Clinical University Hospital

COVID-19 患者のビタミン D3 および炎症マーカーの血中濃度に対する舌下スプレー LYL Love Your Life® sunD3 LYLmicro™ (LYLmicro™) のポジティブで定量化可能な効果に関する無作為化プラセボ対照独立研究

このプラセボ対照の 5 日間の研究は、2 つのグループに無作為に割り付けられた、ビタミン D 不足で入院している 100 人の COVID-19 患者に対して実施されます。 舌下スプレー可能なマイクロエマルジョンの形態のビタミン D (LYL love your life® sunD3 LYLmicro™) は、血中ビタミン D レベルが 30 ng/ml 未満の患者に、朝食、昼食、夕食の後に 1 日 3 回 (1 日量 12,000 IU) 投与されます。 . 対照(プラセボ)グループには、同じ毎日のレジメンでプラセボ スプレーを投与します。

調査の概要

詳細な説明

このプラセボ対照の 5 日間の研究は、2 つのグループに無作為に割り付けられた、ビタミン D 不足で入院している 100 人の COVID-19 患者に対して実施されます。

この研究の目的は、COVID-19 の入院患者における CRP、フェリチン、IL-6 などの全身性炎症の検査マーカーに対する高用量のビタミン D 補給の影響を調査することです。 血液サンプルは、Pauls Stradins Clinical University Hospital の Joint Laboratory で分析されます。 SARS-CoV2 感染(PCR)が確認された患者は、無作為に 2 つのグループに分けられます。介入グループは、朝食後に 1 日 3 回、4,000 IU の舌下スプレー可能なマイクロエマルジョン(LYL love your life® sunD3 LYLmicro™)の形でビタミン D を受け取ります。 、 昼食と夕食;対照群は、プラセボ スプレーの同じレジメンを受け取ります。

合計100人の入院患者が研究のために選択されます。 すべての患者は、病院が承認したプロトコルに従って、COVID-19 および既存の合併症 (糖尿病、動脈性高血圧症など) の標準治療を受けます。 一次結果は、炎症マーカーのレベルの変化と疾患の重症度として定義されます。

人口。 疾患の重症度は、血中酸素飽和度によって定義されます。 軽度の臨床症状は、SpO2≥94%、中等度の 90%≤SpO2<94%、および重度の SpO2<90% によって特徴付けられます。 年齢、BMI、GFR、ビタミン D、COVID-19 の重症度は、無作為化パラメーターと見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性の被験者
  • -ビタミンDレベルが30 ng / ml未満
  • 陽性SARS-CoV-2検査

除外基準:

  • メンタルヘルスに問題のある患者、
  • eGFR ≤30ml/分、
  • -ビタミンDレベル≥30 ng / ml、
  • 妊娠中の女性
  • 研究者が結果を妨げる可能性があると判断したその他の病気または状態
  • 研究を拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビタミン D 25 (OH) 12000 IU、舌下噴霧式マイクロエマルジョン
舌下スプレー可能なマイクロエマルジョン (4000 IU) の形態のビタミン D は、5 日間の介入のために、血中ビタミン D レベルが 30 ng/ml 未満の患者に、朝食、昼食、夕食の後に 1 日 3 回 (1 日量 12,000 IU) 投与されます。
これは、COVID-19 の入院患者における CRP、フェリチン、IL-6 などの全身性炎症の検査マーカーに対する高用量ビタミン D 補給の影響を調査するための、無作為化、二重盲検、および制御された前向き臨床研究です。 研究に含まれる患者は無作為に2つのグループに分けられ、プラセボ(対照群として)またはコレカルシフェロールが5日間舌下投与されます
プラセボコンパレーター:プラセボ
対照群にはプラセボを投与する。 試験期間の 5 日間、1 日 3 回、1 回のスプレーで舌下に投与します。
これは、COVID-19 の入院患者における CRP、フェリチン、IL-6 などの全身性炎症の検査マーカーに対する高用量ビタミン D 補給の影響を調査するための、無作為化、二重盲検、および制御された前向き臨床研究です。 研究に含まれる患者は無作為に2つのグループに分けられ、プラセボ(対照群として)またはコレカルシフェロールが5日間舌下投与されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 患者の血液中のビタミン D レベルに対するコレカルシフェロールの噴霧可能なマイクロエマルジョンの効果の評価
時間枠:月1-4
この研究の主な結果は、少なくとも 5 日間にわたる循環ビタミン D レベルの増加に対するコレカルシフェロールの噴霧可能なマイクロエマルジョンの有効性を実証することです。
月1-4

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 患者の血液中の炎症マーカーに対するコレカルシフェロールの噴霧可能なマイクロエマルジョンの効果の評価
時間枠:月1~4
この研究の副次的な結果は、ビタミン D レベルが 29.9 ng/ml 未満の COVID-19 患者の炎症マーカー (血球数、CRP、フィブリノゲン、IL-6) に対するコレカルシフェロールの噴霧可能なマイクロエマルジョンの有効性を実証することです。
月1~4

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Valdis Pirags, MD, PhD、Pauls Stradins Clinical University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (実際)

2021年3月31日

研究の完了 (実際)

2021年6月9日

試験登録日

最初に提出

2022年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月15日

最初の投稿 (実際)

2022年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月15日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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