COVID-19患者の炎症マーカーに対するビタミンDの舌下スプレー可能なマイクロエマルジョンの効果
COVID-19 患者のビタミン D3 および炎症マーカーの血中濃度に対する舌下スプレー LYL Love Your Life® sunD3 LYLmicro™ (LYLmicro™) のポジティブで定量化可能な効果に関する無作為化プラセボ対照独立研究
調査の概要
状態
詳細な説明
このプラセボ対照の 5 日間の研究は、2 つのグループに無作為に割り付けられた、ビタミン D 不足で入院している 100 人の COVID-19 患者に対して実施されます。
この研究の目的は、COVID-19 の入院患者における CRP、フェリチン、IL-6 などの全身性炎症の検査マーカーに対する高用量のビタミン D 補給の影響を調査することです。 血液サンプルは、Pauls Stradins Clinical University Hospital の Joint Laboratory で分析されます。 SARS-CoV2 感染(PCR)が確認された患者は、無作為に 2 つのグループに分けられます。介入グループは、朝食後に 1 日 3 回、4,000 IU の舌下スプレー可能なマイクロエマルジョン(LYL love your life® sunD3 LYLmicro™)の形でビタミン D を受け取ります。 、 昼食と夕食;対照群は、プラセボ スプレーの同じレジメンを受け取ります。
合計100人の入院患者が研究のために選択されます。 すべての患者は、病院が承認したプロトコルに従って、COVID-19 および既存の合併症 (糖尿病、動脈性高血圧症など) の標準治療を受けます。 一次結果は、炎症マーカーのレベルの変化と疾患の重症度として定義されます。
人口。 疾患の重症度は、血中酸素飽和度によって定義されます。 軽度の臨床症状は、SpO2≥94%、中等度の 90%≤SpO2<94%、および重度の SpO2<90% によって特徴付けられます。 年齢、BMI、GFR、ビタミン D、COVID-19 の重症度は、無作為化パラメーターと見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Riga、ラトビア、LV-1002
- Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の被験者
- -ビタミンDレベルが30 ng / ml未満
- 陽性SARS-CoV-2検査
除外基準:
- メンタルヘルスに問題のある患者、
- eGFR ≤30ml/分、
- -ビタミンDレベル≥30 ng / ml、
- 妊娠中の女性
- 研究者が結果を妨げる可能性があると判断したその他の病気または状態
- 研究を拒否する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ビタミン D 25 (OH) 12000 IU、舌下噴霧式マイクロエマルジョン
舌下スプレー可能なマイクロエマルジョン (4000 IU) の形態のビタミン D は、5 日間の介入のために、血中ビタミン D レベルが 30 ng/ml 未満の患者に、朝食、昼食、夕食の後に 1 日 3 回 (1 日量 12,000 IU) 投与されます。
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これは、COVID-19 の入院患者における CRP、フェリチン、IL-6 などの全身性炎症の検査マーカーに対する高用量ビタミン D 補給の影響を調査するための、無作為化、二重盲検、および制御された前向き臨床研究です。
研究に含まれる患者は無作為に2つのグループに分けられ、プラセボ(対照群として)またはコレカルシフェロールが5日間舌下投与されます
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プラセボコンパレーター:プラセボ
対照群にはプラセボを投与する。
試験期間の 5 日間、1 日 3 回、1 回のスプレーで舌下に投与します。
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これは、COVID-19 の入院患者における CRP、フェリチン、IL-6 などの全身性炎症の検査マーカーに対する高用量ビタミン D 補給の影響を調査するための、無作為化、二重盲検、および制御された前向き臨床研究です。
研究に含まれる患者は無作為に2つのグループに分けられ、プラセボ(対照群として)またはコレカルシフェロールが5日間舌下投与されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19 患者の血液中のビタミン D レベルに対するコレカルシフェロールの噴霧可能なマイクロエマルジョンの効果の評価
時間枠:月1-4
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この研究の主な結果は、少なくとも 5 日間にわたる循環ビタミン D レベルの増加に対するコレカルシフェロールの噴霧可能なマイクロエマルジョンの有効性を実証することです。
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月1-4
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19 患者の血液中の炎症マーカーに対するコレカルシフェロールの噴霧可能なマイクロエマルジョンの効果の評価
時間枠:月1~4
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この研究の副次的な結果は、ビタミン D レベルが 29.9 ng/ml 未満の COVID-19 患者の炎症マーカー (血球数、CRP、フィブリノゲン、IL-6) に対するコレカルシフェロールの噴霧可能なマイクロエマルジョンの有効性を実証することです。
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月1~4
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Valdis Pirags, MD, PhD、Pauls Stradins Clinical University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021sunD3LYLmicroTMSARS-CoV-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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