Os efeitos de uma microemulsão pulverizável sublingual de vitamina D em marcadores inflamatórios em pacientes com COVID-19
Um estudo independente randomizado, controlado por placebo dos efeitos positivos e quantificáveis do spray sublingual LYL Love Your Life® sunD3 LYLmicro™ (LYLmicro™) nos níveis sanguíneos de vitamina D3 e marcadores inflamatórios em pacientes com COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de cinco dias controlado por placebo será realizado em 100 pacientes hospitalizados com COVID-19 com insuficiência de vitamina D randomizados em dois grupos.
O objetivo deste estudo é investigar o impacto da suplementação de vitamina D em altas doses em marcadores laboratoriais de inflamação sistêmica como PCR, ferritina e IL-6 em pacientes hospitalizados com COVID-19. As amostras de sangue são analisadas no Joint Laboratory do Pauls Stradins Clinical University Hospital. Os pacientes com infecção confirmada por SARS-CoV2 (PCR) serão divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo de intervenção receberá vitamina D na forma de microemulsão pulverizável sublingual (LYL love your life® sunD3 LYLmicro™) de 4.000 UI três vezes ao dia após o café da manhã , almoço e jantar; o grupo controle recebe o mesmo regime de spray placebo.
Um total de 100 pacientes internados serão selecionados para o estudo. Todos os pacientes receberão cuidados padrão para COVID-19 e comorbidades existentes (diabetes, hipertensão arterial, etc.) de acordo com o protocolo aprovado pelo hospital. O desfecho primário é definido como a mudança no nível do marcador inflamatório e na gravidade da doença.
População. A gravidade da doença é definida pelo nível de saturação de oxigênio no sangue. A manifestação clínica leve é caracterizada por SpO2≥94%, moderada 90%≤SpO2<94% e grave - SpO2<90%. Idade, IMC, TFG, vitamina D e gravidade da COVID-19 são considerados parâmetros de randomização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Riga, Letônia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
- Nível de vitamina D abaixo de 30 ng/ml
- Teste SARS-CoV-2 positivo
Critério de exclusão:
- Pacientes com problemas de saúde mental,
- eGFR ≤30 ml/min,
- Nível de vitamina D ≥ 30 ng/ml,
- mulheres grávidas
- Qualquer outra doença ou condição que o pesquisador julgue poder interferir nos resultados
- Pacientes que recusam os estudos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vitamina D 25 (OH) 12000 UI, microemulsão pulverizável sublingual
A vitamina D na forma de microemulsão pulverizável sublingual (4.000 UI) será administrada três vezes ao dia após o café da manhã, almoço e jantar (dose diária de 12.000 UI) a pacientes com níveis de vitamina D no sangue abaixo de 30 ng/ml para intervenção de 5 dias
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Este é um estudo clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado para investigar o impacto da suplementação de vitamina D em altas doses em marcadores laboratoriais de inflamação sistêmica como PCR, ferritina e IL-6 em pacientes hospitalizados com COVID-19.
Os pacientes incluídos no estudo serão randomizados em dois grupos e receberão um placebo (como grupo controle) ou colecalciferol administrado por via sublingual por 5 dias
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado ao grupo controle.
Será administrado por via sublingual, com uma borrifada três vezes ao dia durante 5 dias do período do estudo
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Este é um estudo clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado para investigar o impacto da suplementação de vitamina D em altas doses em marcadores laboratoriais de inflamação sistêmica como PCR, ferritina e IL-6 em pacientes hospitalizados com COVID-19.
Os pacientes incluídos no estudo serão randomizados em dois grupos e receberão um placebo (como grupo controle) ou colecalciferol administrado por via sublingual por 5 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliando os efeitos de uma microemulsão pulverizável de colecalciferol nos níveis de vitamina D no sangue de pacientes com COVID-19
Prazo: mês 1-4
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O desfecho primário do estudo é demonstrar a eficácia da microemulsão pulverizável de colecalciferol no aumento dos níveis circulantes de vitamina D durante um período de pelo menos 5 dias.
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mês 1-4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliando os efeitos de uma microemulsão pulverizável de colecalciferol em marcadores inflamatórios no sangue de pacientes com COVID-19
Prazo: Mês 1-4
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O resultado secundário do estudo é demonstrar a eficácia da microemulsão pulverizável de colecalciferol em marcadores inflamatórios (contagem de células sanguíneas, PCR, fibrinogênio, IL-6) em pacientes com COVID-19 com níveis de vitamina D abaixo de 29,9 ng/ml.
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Mês 1-4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valdis Pirags, MD, PhD, Pauls Stradins Clinical University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Nutricionais
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- COVID-19
- Deficiência de Vitamina D
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Vitamina D
Outros números de identificação do estudo
- 2021sunD3LYLmicroTMSARS-CoV-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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