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Les effets d'une microémulsion pulvérisable sublinguale de vitamine D sur les marqueurs inflammatoires chez les patients COVID-19

15 août 2022 mis à jour par: Pauls Stradins Clinical University Hospital

Une étude randomisée, contrôlée par placebo et indépendante des effets positifs et quantifiables du spray sublingual LYL Love Your Life® sunD3 LYLmicro™ (LYLmicro™) sur les taux sanguins de vitamine D3 et les marqueurs inflammatoires chez les patients atteints de COVID-19

Cette étude de cinq jours contrôlée par placebo sera réalisée sur 100 patients hospitalisés COVID-19 présentant une insuffisance en vitamine D randomisés en deux groupes. La vitamine D sous forme de microémulsion sublinguale pulvérisable (LYL love your life® sunD3 LYLmicro™) est administrée trois fois par jour après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner (dose quotidienne de 12 000 UI) aux patients dont le taux sanguin de vitamine D est inférieur à 30 ng/ml . Le groupe témoin (placebo) reçoit un spray placebo dans le même régime quotidien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de cinq jours contrôlée par placebo sera réalisée sur 100 patients hospitalisés COVID-19 présentant une insuffisance en vitamine D randomisés en deux groupes.

Le but de cette étude est d'étudier l'impact de la supplémentation en vitamine D à haute dose sur les marqueurs de laboratoire de l'inflammation systémique tels que la CRP, la ferritine et l'IL-6 chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19. Les échantillons de sang sont analysés au laboratoire commun de l'hôpital Pauls Stradins Clinical Univesity. Les patients atteints d'une infection confirmée par le SRAS-CoV2 (PCR) seront divisés au hasard en deux groupes : le groupe d'intervention reçoit de la vitamine D sous la forme d'une microémulsion sublinguale pulvérisable (LYL love your life® sunD3 LYLmicro™) de 4 000 UI trois fois par jour après le petit-déjeuner , déjeuner et dîner; le groupe témoin reçoit le même régime de vaporisation placebo.

Au total, 100 patients hospitalisés seront sélectionnés pour l'étude. Tous les patients recevront des soins standard pour le COVID-19 et les comorbidités existantes (diabète, hypertension artérielle, etc.) selon le protocole approuvé par l'hôpital. Le résultat principal est défini comme le changement du niveau du marqueur inflammatoire et de la gravité de la maladie.

Population. La gravité de la maladie est définie par le niveau de saturation en oxygène du sang. La manifestation clinique légère est caractérisée par SpO2≥94%, modérée 90%≤SpO2<94% et sévère - SpO2<90%. L'âge, l'IMC, le DFG, la vitamine D et la sévérité du COVID-19 sont considérés comme des paramètres de randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans et plus
  • Niveau de vitamine D inférieur à 30 ng/ml
  • Test SARS-CoV-2 positif

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des problèmes de santé mentale,
  • DFGe ≤30 ml/min,
  • Taux de vitamine D ≥ 30 ng/ml,
  • Femmes enceintes
  • Toute autre maladie ou condition que le chercheur a jugée susceptible d'interférer avec les résultats
  • Les patients qui refusent les études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine D 25 (OH) 12000 UI, Microémulsion pulvérisable sublinguale
La vitamine D sous forme de microémulsion pulvérisable sublinguale (4000 UI) sera administrée trois fois par jour après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner (dose quotidienne de 12 000 UI) aux patients présentant des taux sanguins de vitamine D inférieurs à 30 ng/ml pour une intervention de 5 jours
Complément alimentaire: Vitamine D 25 (OH) 12000 UI sous forme de microémulsion sublinguale pulvérisable
Il s'agit d'une étude clinique prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée pour étudier l'impact de la supplémentation en vitamine D à forte dose sur les marqueurs de laboratoire de l'inflammation systémique tels que la CRP, la ferritine et l'IL-6 chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19. Les patients inclus dans l'étude seront randomisés en deux groupes et recevront un placebo (comme groupe témoin) ou du cholécalciférol administré par voie sublinguale pendant 5 jours.
Comparateur placebo: Placebo
Un placebo sera administré au groupe témoin. Il sera administré par voie sublinguale, avec une pulvérisation trois fois par jour pendant 5 jours de la période d'étude
Complément alimentaire: Vitamine D 25 (OH) 12000 UI sous forme de microémulsion sublinguale pulvérisable
Il s'agit d'une étude clinique prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée pour étudier l'impact de la supplémentation en vitamine D à forte dose sur les marqueurs de laboratoire de l'inflammation systémique tels que la CRP, la ferritine et l'IL-6 chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19. Les patients inclus dans l'étude seront randomisés en deux groupes et recevront un placebo (comme groupe témoin) ou du cholécalciférol administré par voie sublinguale pendant 5 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des effets d'une microémulsion pulvérisable de cholécalciférol sur les taux de vitamine D dans le sang de patients COVID-19
Délai: mois 1-4
Le résultat principal de l'étude est de démontrer l'efficacité d'une microémulsion pulvérisable de cholécalciférol sur l'augmentation des taux circulants de vitamine D sur une période d'au moins 5 jours.
mois 1-4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des effets d'une microémulsion pulvérisable de cholécalciférol sur les marqueurs inflammatoires dans le sang des patients COVID-19
Délai: Mois 1-4
Le résultat secondaire de l'étude est de démontrer l'efficacité de la microémulsion pulvérisable de cholécalciférol sur les marqueurs inflammatoires (numération globulaire, CRP, fibrinogène, IL-6) chez les patients COVID-19 avec des taux de vitamine D inférieurs à 29,9 ng/ml.
Mois 1-4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pauls Stradins Clinical University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valdis Pirags, MD, PhD, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2022

Première publication (Réel)

16 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021sunD3LYLmicroTMSARS-CoV-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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