COVID-19 환자의 염증 표지자에 대한 비타민 D의 설하 분무형 마이크로에멀젼의 효과
COVID-19 환자의 비타민 D3 및 염증 마커의 혈중 수치에 대한 설하 스프레이 LYL Love Your Life® sunD3 LYLmicro™ (LYLmicro™)의 긍정적이고 정량화 가능한 효과에 대한 무작위, 위약 대조, 독립적 연구
연구 개요
상세 설명
이 위약 대조 5일 연구는 비타민 D 부족으로 입원한 COVID-19 환자 100명을 두 그룹으로 무작위 배정하여 수행됩니다.
이 연구의 목적은 COVID-19로 입원한 환자에서 CRP, 페리틴 및 IL-6과 같은 전신 염증의 실험실 마커에 대한 고용량 비타민 D 보충의 영향을 조사하는 것입니다. 혈액 샘플은 Pauls Stradins Clinical Univesity 병원의 공동 실험실에서 분석됩니다. SARS-CoV2 감염(PCR)이 확인된 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 중재 그룹은 매일 세 번 아침 식사 후 4,000IU의 설하 분무형 마이크로에멀젼(LYL love your life® sunD3 LYLmicro™) 형태의 비타민 D를 받습니다. , 점심과 저녁; 대조군은 동일한 플라시보 스프레이 처방을 받습니다.
총 100명의 입원환자가 연구를 위해 선택될 것입니다. 모든 환자는 병원에서 승인한 프로토콜에 따라 COVID-19 및 기존 동반 질환(당뇨병, 고혈압 등)에 대한 표준 치료를 받게 됩니다. 주요 결과는 염증 표지자의 수준과 질병의 중증도의 변화로 정의됩니다.
인구. 질병 중증도는 혈중 산소 포화도 수준으로 정의됩니다. 경미한 임상 징후는 SpO2≥94%, 중등도 90%≤SpO2<94% 및 중증 - SpO2<90%를 특징으로 합니다. 연령, BMI, GFR, 비타민 D 및 COVID-19 중증도는 무작위 매개변수로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Riga, 라트비아, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 30ng/ml 미만의 비타민 D 수치
- 양성 SARS-CoV-2 테스트
제외 기준:
- 정신 건강 문제가 있는 환자,
- eGFR ≤30ml/분,
- 비타민 D 수치 ≥ 30ng/ml,
- 임산부
- 연구원이 결과를 방해할 수 있다고 생각하는 기타 질병 또는 상태
- 연구를 거부하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 D 25(OH) 12000 IU, 설하 분무형 마이크로에멀젼
혈중 비타민 D 수치가 30 ng/ml 미만인 환자에게 아침, 점심, 저녁 식사 후 1일 3회 설하 분무형 마이크로에멀젼 형태의 비타민 D(4000 IU)를 5일간 투여(1일 투여량 12,000 IU)한다.
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이것은 COVID-19로 입원한 환자에서 CRP, 페리틴 및 IL-6과 같은 전신 염증의 실험실 마커에 대한 고용량 비타민 D 보충의 영향을 조사하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검 및 통제 임상 연구입니다.
연구에 포함된 환자는 두 그룹으로 무작위 배정되어 위약(대조군) 또는 콜레칼시페롤 설하 투여를 5일 동안 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
대조군에는 위약이 제공됩니다.
연구 기간 5일 동안 1일 3회 1회 스프레이로 설하 투여한다.
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이것은 COVID-19로 입원한 환자에서 CRP, 페리틴 및 IL-6과 같은 전신 염증의 실험실 마커에 대한 고용량 비타민 D 보충의 영향을 조사하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검 및 통제 임상 연구입니다.
연구에 포함된 환자는 두 그룹으로 무작위 배정되어 위약(대조군) 또는 콜레칼시페롤 설하 투여를 5일 동안 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 환자의 혈중 비타민 D 수치에 대한 분무형 콜레칼시페롤 마이크로에멀젼의 효과 평가
기간: 1~4월
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이 연구의 주요 결과는 적어도 5일 동안 순환하는 비타민 D 수준의 증가에 대한 콜레칼시페롤의 스프레이 가능한 마이크로에멀젼의 효능을 입증하는 것입니다.
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1~4월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 환자의 혈액 내 염증 표지자에 대한 콜레칼시페롤의 분무형 마이크로에멀젼의 효과 평가
기간: 1-4개월
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이 연구의 2차 결과는 비타민 D 수치가 29.9ng/ml 미만인 COVID-19 환자의 염증 표지자(혈구 수, CRP, 피브리노겐, IL-6)에 대한 콜레칼시페롤의 분무형 마이크로에멀젼의 효능을 입증하는 것입니다.
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1-4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Valdis Pirags, MD, PhD, Pauls Stradins Clinical University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021sunD3LYLmicroTMSARS-CoV-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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