Kielenalaiseen suihkeruiskutettavan D-vitamiinimikroemulsion vaikutukset tulehdusmerkkiaineisiin COVID-19-potilailla
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, riippumaton tutkimus sublingvaalisen suihkeen LYL Love Your Life® sunD3 LYLmicro™ (LYLmicro™) positiivisista, mitattavissa olevista vaikutuksista veren D3-vitamiinipitoisuuteen ja tulehdusmerkkiaineisiin potilailla, joilla on COVID-19
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä lumekontrolloitu viiden päivän tutkimus suoritetaan 100 sairaalahoidossa olevalle COVID-19-potilaalle, joilla on D-vitamiinin vajaatoiminta ja jotka on satunnaistettu kahteen ryhmään.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia suuriannoksisen D-vitamiinilisän vaikutusta systeemisen tulehduksen laboratoriomarkkereihin, kuten CRP, ferritiini ja IL-6 sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla. Verinäytteet analysoidaan Pauls Stradins Clinical Univesity Hospitalin yhteislaboratoriossa. Potilaat, joilla on vahvistettu SARS-CoV2-infektio (PCR), jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: interventioryhmä saa D-vitamiinia kielen alle ruiskutettavana mikroemulsiona (LYL love your life® sunD3 LYLmicro™) 4 000 IU kolme kertaa päivässä aamiaisen jälkeen. , lounas ja päivällinen; kontrolliryhmä saa saman plasebo-suihkeohjelman.
Tutkimukseen valitaan yhteensä 100 laitospotilasta. Kaikki potilaat saavat normaalia hoitoa COVID-19:n ja olemassa olevien rinnakkaissairauksien (diabetes, hypertensio jne.) vuoksi sairaalan hyväksymän protokollan mukaisesti. Ensisijainen lopputulos määritellään muutokseksi tulehdusmarkkerin tasolla ja taudin vaikeusasteessa.
Väestö. Sairauden vakavuus määritellään veren happisaturaatiotason mukaan. Lievä kliininen ilmentymä on ominaista SpO2≥94%, kohtalainen 90%≤SpO2<94% ja vaikea - SpO2<90%. Ikä, BMI, GFR, D-vitamiini ja COVID-19-vakavuus ovat satunnaistusparametreja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai naiset
- D-vitamiinipitoisuus alle 30 ng/ml
- Positiivinen SARS-CoV-2-testi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia,
- eGFR ≤30 ml/min,
- D-vitamiinitaso ≥ 30 ng/ml,
- Raskaana olevat naiset
- Mikä tahansa muu sairaus tai tila, jonka tutkija katsoi voivan vaikuttaa tuloksiin
- Potilaat, jotka kieltäytyvät tutkimuksista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D 25-vitamiini (OH) 12000 IU, Kielen alle ruiskutettava mikroemulsio
D-vitamiinia kielen alle ruiskutettavana mikroemulsiona (4000 IU) annetaan kolme kertaa päivässä aamiaisen, lounaan ja illallisen jälkeen (vuorokausiannos 12 000 IU) potilaille, joiden veren D-vitamiinitaso on alle 30 ng/ml 5 päivän toimenpiteen aikana.
|
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia suuriannoksisen D-vitamiinilisän vaikutusta systeemisen tulehduksen laboratoriomarkkereihin, kuten CRP, ferritiini ja IL-6 sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään ja saavat lumelääkettä (kontrolliryhmänä) tai kolekalsiferolia kielen alle viiden päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrolliryhmälle annetaan lumelääkettä.
Se annetaan sublingvaalisesti yhdellä suihkeella kolme kertaa päivässä tutkimusjakson 5 päivän ajan
|
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia suuriannoksisen D-vitamiinilisän vaikutusta systeemisen tulehduksen laboratoriomarkkereihin, kuten CRP, ferritiini ja IL-6 sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään ja saavat lumelääkettä (kontrolliryhmänä) tai kolekalsiferolia kielen alle viiden päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidaan sumutettavan kolekalsiferolin mikroemulsion vaikutuksia COVID-19-potilaiden veren D-vitamiinitasoihin
Aikaikkuna: kuukausi 1-4
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on osoittaa sumutettavan kolekalsiferolin mikroemulsion teho verenkierron D-vitamiinipitoisuuden nousuun vähintään 5 päivän aikana.
|
kuukausi 1-4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidaan ruiskutettavan kolekalsiferolin mikroemulsion vaikutuksia tulehdusmarkkereihin COVID-19-potilaiden veressä
Aikaikkuna: Kuukausi 1-4
|
Tutkimuksen toissijainen tulos on osoittaa sumutettavan kolekalsiferolin mikroemulsion teho tulehdusmarkkereihin (verisolujen määrä, CRP, fibrinogeeni, IL-6) COVID-19-potilailla, joiden D-vitamiinitasot ovat alle 29,9 ng/ml.
|
Kuukausi 1-4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Valdis Pirags, MD, PhD, Pauls Stradins Clinical University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- COVID-19
- D-vitamiinin puutos
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- D-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021sunD3LYLmicroTMSARS-CoV-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .