Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af en sublingual spraybar mikroemulsion af D-vitamin på inflammatoriske markører hos COVID-19-patienter

15. august 2022 opdateret af: Pauls Stradins Clinical University Hospital

En randomiseret, placebo-kontrolleret, uafhængig undersøgelse af de positive, kvantificerbare virkninger af sublingual spray LYL Love Your Life® sunD3 LYLmicro™ (LYLmicro™) på blodniveauer af vitamin D3 og inflammatoriske markører hos patienter med COVID-19

Dette placebokontrollerede fem-dages studie vil blive udført på 100 indlagte COVID-19-patienter med D-vitaminmangel, randomiseret i to grupper. D-vitamin i form af en sublingual spraybar mikroemulsion (LYL love your life® sunD3 LYLmicro™) gives tre gange dagligt efter morgenmad, frokost og aftensmad (daglig dosis 12.000 IE) til patienter med D-vitaminniveauer i blodet under 30 ng/ml . Kontrolgruppen (placebo) modtager en placebospray i det samme daglige regime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette placebokontrollerede fem-dages studie vil blive udført på 100 indlagte COVID-19-patienter med D-vitaminmangel, randomiseret i to grupper.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​højdosis D-vitamintilskud på laboratoriemarkører for systemisk inflammation såsom CRP, ferritin og IL-6 hos indlagte patienter med COVID-19. Blodprøverne analyseres på Joint Laboratory på Pauls Stradins Clinical Univesity Hospital. Patienter med bekræftet SARS-CoV2-infektion (PCR) vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: Interventionsgruppen modtager D-vitamin i form af en sublingual spraybar mikroemulsion (LYL love your life® sunD3 LYLmicro™) på 4.000 IE tre gange dagligt efter morgenmaden , frokost og middag; kontrolgruppen modtager det samme regime med placebo-spray.

I alt vil 100 indlagte patienter blive udvalgt til undersøgelsen. Alle patienter vil modtage standardbehandling for COVID-19 og eksisterende komorbiditeter (diabetes, arteriel hypertension osv.) i henhold til hospitalsgodkendt protokol. Det primære resultat er defineret som ændringen i niveauet af den inflammatoriske markør og sygdommens sværhedsgrad.

Befolkning. Sygdommens sværhedsgrad er defineret af blodets iltmætningsniveau. Mild klinisk manifestation er karakteriseret ved SpO2≥94%, moderat 90%≤SpO2<94% og svær - SpO2<90%. Alder, BMI, GFR, D-vitamin og COVID-19-sværhedsgrad betragtes som randomiseringsparametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på 18 år og derover
  • D-vitamin niveau under 30 ng/ml
  • Positiv SARS-CoV-2 test

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med psykiske problemer,
  • eGFR ≤30 ml/min.
  • D-vitamin niveau ≥ 30 ng/ml,
  • Gravid kvinde
  • Enhver anden sygdom eller tilstand, som forskeren vurderer, kan forstyrre resultaterne
  • Patienter, der nægter undersøgelserne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin D 25 (OH) 12000 IE, sublingual spraybar mikroemulsion
D-vitamin i form af en sublingual spraybar mikroemulsion (4000 IE) vil blive givet tre gange dagligt efter morgenmad, frokost og aftensmad (daglig dosis 12.000 IE) til patienter med D-vitaminniveauer i blodet under 30 ng/ml til 5-dages intervention
Kosttilskud: Vitamin D 25 (OH) 12000 IE i form af en sublingual spraybar mikroemulsion
Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt og kontrolleret klinisk studie for at undersøge virkningen af ​​højdosis D-vitamintilskud på laboratoriemarkører for systemisk inflammation såsom CRP, ferritin og IL-6 hos indlagte patienter med COVID-19. Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive randomiseret i to grupper og modtage placebo (som kontrolgruppe) eller cholecalciferol administreret sublingualt i 5 dage
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive givet til kontrolgruppen. Det vil blive administreret sublingualt med en spray tre gange dagligt i 5 dage af undersøgelsesperioden
Kosttilskud: Vitamin D 25 (OH) 12000 IE i form af en sublingual spraybar mikroemulsion
Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt og kontrolleret klinisk studie for at undersøge virkningen af ​​højdosis D-vitamintilskud på laboratoriemarkører for systemisk inflammation såsom CRP, ferritin og IL-6 hos indlagte patienter med COVID-19. Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive randomiseret i to grupper og modtage placebo (som kontrolgruppe) eller cholecalciferol administreret sublingualt i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af virkningerne af en spraybar mikroemulsion af cholecalciferol på vitamin D-niveauer i blodet hos COVID-19-patienter
Tidsramme: måned 1-4
Studiets primære resultat er at demonstrere effektiviteten af ​​spraybar mikroemulsion af cholecalciferol på stigningen i cirkulerende D-vitaminniveauer over en periode på mindst 5 dage.
måned 1-4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af virkningerne af en spraybar mikroemulsion af cholecalciferol på inflammatoriske markører i blodet hos COVID-19 patienter
Tidsramme: Måned 1-4
Undersøgelsens sekundære resultat er at demonstrere effektiviteten af ​​spraybar mikroemulsion af cholecalciferol på inflammatoriske markører (blodcelletal, CRP, fibrinogen, IL-6) hos COVID-19 patienter med D-vitaminniveauer under 29,9 ng/ml.
Måned 1-4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pauls Stradins Clinical University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valdis Pirags, MD, PhD, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2022

Først opslået (Faktiske)

16. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021sunD3LYLmicroTMSARS-CoV-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner