Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av en sublingual spraybar mikroemulsjon av vitamin D på inflammatoriske markører hos COVID-19-pasienter

15. august 2022 oppdatert av: Pauls Stradins Clinical University Hospital

En randomisert, placebokontrollert, uavhengig studie av de positive, kvantifiserbare effektene av sublingual spray LYL Love Your Life® sunD3 LYLmicro™ (LYLmicro™) på blodnivåer av vitamin D3 og inflammatoriske markører hos pasienter med COVID-19

Denne placebokontrollerte fem-dagers studien vil bli utført på 100 sykehus covid-19 pasienter med vitamin D-mangel, randomisert i to grupper. Vitamin D i form av en sublingual spraybar mikroemulsjon (LYL love your life® sunD3 LYLmicro™) gis tre ganger daglig etter frokost, lunsj og middag (daglig dose 12 000 IE) til pasienter med blodvitamin D-nivåer under 30 ng/ml . Kontrollgruppen (placebo) får en placebospray i samme daglige diett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne placebokontrollerte fem-dagers studien vil bli utført på 100 sykehus covid-19 pasienter med vitamin D-mangel, randomisert i to grupper.

Målet med denne studien er å undersøke virkningen av høydose-vitamin D-tilskuddet på laboratoriemarkører for systemisk betennelse som CRP, ferritin og IL-6 hos innlagte pasienter med COVID-19. Blodprøvene analyseres ved Joint Laboratory ved Pauls Stradins Clinical Univesity Hospital. Pasienter med bekreftet SARS-CoV2-infeksjon (PCR) vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: Intervensjonsgruppen får vitamin D i form av en sublingual spraybar mikroemulsjon (LYL love your life® sunD3 LYLmicro™) på 4000 IE tre ganger daglig etter frokost , lunsj og middag; kontrollgruppen får det samme regimet med placebospray.

Totalt 100 innlagte pasienter vil bli valgt ut til studien. Alle pasienter vil motta standardbehandling for COVID-19 og eksisterende komorbiditeter (diabetes, arteriell hypertensjon osv.) i henhold til sykehus-godkjent protokoll. Det primære utfallet er definert som endringen i nivået av den inflammatoriske markøren og sykdommens alvorlighetsgrad.

Befolkning. Sykdommens alvorlighetsgrad er definert av oksygenmetningsnivået i blodet. Mild klinisk manifestasjon er preget av SpO2≥94%, moderat 90%≤SpO2<94% og alvorlig - SpO2<90%. Alder, BMI, GFR, vitamin D og covid-19 alvorlighetsgrad regnes som randomiseringsparametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år og over
  • Vitamin D-nivå under 30 ng/ml
  • Positiv SARS-CoV-2-test

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med psykiske problemer,
  • eGFR ≤30 ml/min,
  • Vitamin D-nivå ≥ 30 ng/ml,
  • Gravide kvinner
  • Enhver annen sykdom eller tilstand som forskeren mener kan forstyrre resultatene
  • Pasienter som takker nei til studiene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin D 25 (OH) 12000 IE, sublingual spraybar mikroemulsjon
Vitamin D i form av en sublingual spraybar mikroemulsjon (4000 IE) vil bli gitt tre ganger daglig etter frokost, lunsj og middag (daglig dose 12 000 IE) til pasienter med blodvitamin D-nivåer under 30 ng/ml for 5-dagers intervensjon
Kosttilskudd: Vitamin D 25 (OH) 12000 IE i form av en sublingual spraybar mikroemulsjon
Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind og kontrollert klinisk studie for å undersøke virkningen av høydose-vitamin D-tilskuddet på laboratoriemarkører for systemisk betennelse som CRP, ferritin og IL-6 hos innlagte pasienter med COVID-19. Pasienter inkludert i studien vil bli randomisert i to grupper og motta placebo (som kontrollgruppe) eller kolekalsiferol administrert sublingualt i 5 dager
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli gitt til kontrollgruppen. Det vil bli administrert sublingualt, med en spray tre ganger per dag i 5 dager av studieperioden
Kosttilskudd: Vitamin D 25 (OH) 12000 IE i form av en sublingual spraybar mikroemulsjon
Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind og kontrollert klinisk studie for å undersøke virkningen av høydose-vitamin D-tilskuddet på laboratoriemarkører for systemisk betennelse som CRP, ferritin og IL-6 hos innlagte pasienter med COVID-19. Pasienter inkludert i studien vil bli randomisert i to grupper og motta placebo (som kontrollgruppe) eller kolekalsiferol administrert sublingualt i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effekten av en spraybar mikroemulsjon av kolekalsiferol på vitamin D-nivåer i blodet til COVID-19-pasienter
Tidsramme: måned 1-4
Studiens primære resultat er å demonstrere effekten av spraybar mikroemulsjon av kolekalsiferol på økningen i sirkulerende vitamin D-nivåer over en periode på minst 5 dager.
måned 1-4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effekten av en spraybar mikroemulsjon av kolekalsiferol på inflammatoriske markører i blodet til COVID-19-pasienter
Tidsramme: Måned 1-4
Studiens sekundære resultat er å demonstrere effekten av spraybar mikroemulsjon av kolekalsiferol på inflammatoriske markører (antall blodceller, CRP, fibrinogen, IL-6) hos COVID-19-pasienter med vitamin D-nivåer under 29,9 ng/ml.
Måned 1-4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pauls Stradins Clinical University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valdis Pirags, MD, PhD, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021sunD3LYLmicroTMSARS-CoV-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere