Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podjęzykowej mikroemulsji witaminy D do rozpylania na markery stanu zapalnego u pacjentów z COVID-19

15 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Pauls Stradins Clinical University Hospital

Randomizowane, kontrolowane placebo, niezależne badanie pozytywnego, wymiernego wpływu aerozolu podjęzykowego LYL Love Your Life® sunD3 LYLmicro™ (LYLmicro™) na poziom witaminy D3 we krwi i markery stanu zapalnego u pacjentów z COVID-19

To kontrolowane placebo pięciodniowe badanie zostanie przeprowadzone na 100 hospitalizowanych pacjentach z COVID-19 z niedoborem witaminy D, losowo podzielonych na dwie grupy. Witamina D w postaci podjęzykowej mikroemulsji do rozpylania (LYL love your life® sunD3 LYLmicro™) podawana jest trzy razy dziennie po śniadaniu, obiedzie i kolacji (dawka dzienna 12 000 IU) pacjentom ze stężeniem witaminy D we krwi poniżej 30 ng/ml . Grupa kontrolna (placebo) otrzymuje spray placebo w tym samym schemacie dziennym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To kontrolowane placebo pięciodniowe badanie zostanie przeprowadzone na 100 hospitalizowanych pacjentach z COVID-19 z niedoborem witaminy D, losowo podzielonych na dwie grupy.

Celem pracy jest zbadanie wpływu suplementacji dużymi dawkami witaminy D na laboratoryjne markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego, takie jak CRP, ferrytyna i IL-6 u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19. Próbki krwi są analizowane we Wspólnym Laboratorium Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego im. Paulsa Stradinsa. Pacjenci z potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV2 (PCR) zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupa interwencyjna otrzymuje witaminę D w postaci podjęzykowej mikroemulsji do rozpylania (LYL love your life® sunD3 LYLmicro™) w dawce 4000 IU trzy razy dziennie po śniadaniu , lunch i obiad; grupa kontrolna otrzymuje ten sam schemat sprayu placebo.

Do badania zostanie wybranych łącznie 100 pacjentów hospitalizowanych. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę dotyczącą COVID-19 i istniejących chorób współistniejących (cukrzyca, nadciśnienie tętnicze itp.) zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez szpital. Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako zmianę poziomu markera stanu zapalnego i ciężkości choroby.

Populacja. Ciężkość choroby określa się na podstawie poziomu nasycenia krwi tlenem. Łagodna manifestacja kliniczna charakteryzuje się SpO2≥94%, umiarkowaną 90%≤SpO2<94% i ciężką SpO2<90%. Wiek, BMI, GFR, witamina D i nasilenie COVID-19 są uważane za parametry randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi
  • Poziom witaminy D poniżej 30 ng/ml
  • Pozytywny wynik testu SARS-CoV-2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z problemami psychicznymi,
  • eGFR ≤30 ml/min,
  • poziom witaminy D ≥ 30 ng/ml,
  • Kobiety w ciąży
  • Każda inna choroba lub stan, który badacz uznał za mogący wpływać na wyniki
  • Pacjenci, którzy odmawiają badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina D 25 (OH) 12000 IU, Podjęzykowa mikroemulsja do rozpylania
Witamina D w postaci mikroemulsji do rozpylania podjęzykowego (4000 j.m.) będzie podawana trzy razy dziennie po śniadaniu, obiedzie i kolacji (dawka dzienna 12 000 j.m.) pacjentom ze stężeniem witaminy D we krwi poniżej 30 ng/ml w ramach 5-dniowej interwencji
Suplement diety: Witamina D 25 (OH) 12000 IU w postaci podjęzykowej mikroemulsji do rozpylania
Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu suplementacji dużymi dawkami witaminy D na laboratoryjne markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego, takie jak CRP, ferrytyna i IL-6 u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19. Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo podzieleni na dwie grupy i otrzymają placebo (jako grupę kontrolną) lub cholekalcyferol podawany podjęzykowo przez 5 dni
Komparator placebo: Placebo
Grupie kontrolnej zostanie podane placebo. Będzie podawany podjęzykowo, w jednej dawce trzy razy dziennie przez 5 dni okresu badania
Suplement diety: Witamina D 25 (OH) 12000 IU w postaci podjęzykowej mikroemulsji do rozpylania
Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu suplementacji dużymi dawkami witaminy D na laboratoryjne markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego, takie jak CRP, ferrytyna i IL-6 u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19. Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo podzieleni na dwie grupy i otrzymają placebo (jako grupę kontrolną) lub cholekalcyferol podawany podjęzykowo przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu mikroemulsji cholekalcyferolu do rozpylania na poziom witaminy D we krwi pacjentów z COVID-19
Ramy czasowe: miesiąc 1-4
Podstawowym wynikiem badania jest wykazanie skuteczności mikroemulsji cholekalcyferolu do rozpylania na wzrost stężenia krążącej witaminy D w okresie co najmniej 5 dni.
miesiąc 1-4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu mikroemulsji cholekalcyferolu do rozpylania na markery stanu zapalnego we krwi pacjentów z COVID-19
Ramy czasowe: Miesiąc 1-4
Drugorzędnym wynikiem badania jest wykazanie skuteczności mikroemulsji cholekalcyferolu do rozpylania na markery stanu zapalnego (liczba krwinek, CRP, fibrynogen, IL-6) u pacjentów z COVID-19 ze stężeniem witaminy D poniżej 29,9 ng/ml.
Miesiąc 1-4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pauls Stradins Clinical University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Valdis Pirags, MD, PhD, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021sunD3LYLmicroTMSARS-CoV-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj