Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van een sublinguale spuitbare micro-emulsie van vitamine D op ontstekingsmarkers bij COVID-19-patiënten

15 augustus 2022 bijgewerkt door: Pauls Stradins Clinical University Hospital

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, onafhankelijke studie van de positieve, kwantificeerbare effecten van sublinguale spray LYL Love Your Life® sunD3 LYLmicro™ (LYLmicro™) op de bloedspiegels van vitamine D3 en ontstekingsmarkers bij patiënten met COVID-19

Deze placebogecontroleerde vijfdaagse studie zal worden uitgevoerd bij 100 gehospitaliseerde COVID-19-patiënten met vitamine D-insufficiëntie, gerandomiseerd in twee groepen. Vitamine D in de vorm van een sublinguale spuitbare micro-emulsie (LYL love your life® sunD3 LYLmicro™) wordt driemaal daags na het ontbijt, de lunch en het avondeten (dagdosis 12.000 IE) gegeven aan patiënten met vitamine D-spiegels in het bloed lager dan 30 ng/ml . De controlegroep (placebo) krijgt een placebo-spray in hetzelfde dagelijkse regime.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze placebogecontroleerde vijfdaagse studie zal worden uitgevoerd bij 100 gehospitaliseerde COVID-19-patiënten met vitamine D-insufficiëntie, gerandomiseerd in twee groepen.

Het doel van deze studie is om de impact te onderzoeken van de hoge dosis vitamine D-suppletie op laboratoriummarkers van systemische ontsteking zoals CRP, ferritine en IL-6 bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19. De bloedmonsters worden geanalyseerd in het Joint Laboratory van het Pauls Stradins Clinical Univesity Hospital. Patiënten met bevestigde SARS-CoV2-infectie (PCR) worden willekeurig verdeeld in twee groepen: de interventiegroep krijgt vitamine D in de vorm van een sublinguale spraybare micro-emulsie (LYL love your life® sunD3 LYLmicro™) van 4.000 IE driemaal daags na het ontbijt , lunch en diner; de controlegroep krijgt hetzelfde regime van placebo-spray.

In totaal zullen 100 intramurale patiënten worden geselecteerd voor het onderzoek. Alle patiënten krijgen standaardzorg voor COVID-19 en bestaande comorbiditeiten (diabetes, arteriële hypertensie, enz.) volgens het door het ziekenhuis goedgekeurde protocol. Het primaire resultaat wordt gedefinieerd als de verandering in het niveau van de ontstekingsmarker en de ernst van de ziekte.

Bevolking. De ernst van de ziekte wordt bepaald door het zuurstofverzadigingsniveau van het bloed. Milde klinische manifestatie wordt gekenmerkt door SpO2≥94%, matig 90%≤SpO2<94% en ernstig - SpO2<90%. Leeftijd, BMI, GFR, vitamine D en de ernst van COVID-19 worden beschouwd als randomisatieparameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar en ouder
  • Vitamine D-spiegel lager dan 30 ng/ml
  • Positieve SARS-CoV-2-test

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met psychische problemen,
  • eGFR ≤30 ml/min,
  • Vitamine D-spiegel ≥ 30 ng/ml,
  • Zwangere vrouw
  • Elke andere ziekte of aandoening waarvan de onderzoeker meende dat deze de resultaten zou kunnen verstoren
  • Patiënten die de onderzoeken weigeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine D 25 (OH) 12000 IE, Sublinguale spuitbare micro-emulsie
Vitamine D in de vorm van een sublinguale spraybare micro-emulsie (4000 IE) zal driemaal daags worden gegeven na het ontbijt, de lunch en het diner (dagdosis 12.000 IE) aan patiënten met vitamine D-spiegels in het bloed van minder dan 30 ng/ml gedurende 5 dagen.
Voedingssupplement: Vitamine D 25 (OH) 12000 IE in de vorm van een sublinguale spraybare micro-emulsie
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde en gecontroleerde klinische studie om de impact te onderzoeken van de hoge dosis vitamine D-suppletie op laboratoriummarkers van systemische ontsteking zoals CRP, ferritine en IL-6 bij ziekenhuispatiënten met COVID-19. Patiënten die in de studie zijn opgenomen, worden gerandomiseerd in twee groepen en krijgen een placebo (als controlegroep) of cholecalciferol sublinguaal toegediend gedurende 5 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt aan de controlegroep gegeven. Het zal sublinguaal worden toegediend, met één spray drie keer per dag gedurende 5 dagen van de onderzoeksperiode
Voedingssupplement: Vitamine D 25 (OH) 12000 IE in de vorm van een sublinguale spraybare micro-emulsie
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde en gecontroleerde klinische studie om de impact te onderzoeken van de hoge dosis vitamine D-suppletie op laboratoriummarkers van systemische ontsteking zoals CRP, ferritine en IL-6 bij ziekenhuispatiënten met COVID-19. Patiënten die in de studie zijn opgenomen, worden gerandomiseerd in twee groepen en krijgen een placebo (als controlegroep) of cholecalciferol sublinguaal toegediend gedurende 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de effecten van een verspuitbare micro-emulsie van cholecalciferol op de vitamine D-spiegel in het bloed van COVID-19-patiënten
Tijdsspanne: maand 1-4
Het primaire resultaat van de studie is het aantonen van de werkzaamheid van spuitbare micro-emulsie van cholecalciferol op de toename van circulerende vitamine D-spiegels gedurende een periode van ten minste 5 dagen.
maand 1-4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de effecten van een spraybare micro-emulsie van cholecalciferol op ontstekingsmarkers in het bloed van COVID-19-patiënten
Tijdsspanne: Maand 1-4
Het secundaire resultaat van de studie is het aantonen van de werkzaamheid van spuitbare micro-emulsie van cholecalciferol op inflammatoire markers (bloedceltelling, CRP, fibrinogeen, IL-6) bij COVID-19-patiënten met vitamine D-waarden onder 29,9 ng/ml.
Maand 1-4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pauls Stradins Clinical University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valdis Pirags, MD, PhD, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021sunD3LYLmicroTMSARS-CoV-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren