Los efectos de una microemulsión pulverizable sublingual de vitamina D en marcadores inflamatorios en pacientes con COVID-19
Un estudio independiente, aleatorizado, controlado con placebo de los efectos positivos y cuantificables del aerosol sublingual LYL Love Your Life® sunD3 LYLmicro™ (LYLmicro™) en los niveles sanguíneos de vitamina D3 y marcadores inflamatorios en pacientes con COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de cinco días controlado con placebo se realizará en 100 pacientes hospitalizados con COVID-19 con insuficiencia de vitamina D distribuidos aleatoriamente en dos grupos.
El objetivo de este estudio es investigar el impacto de la suplementación con dosis altas de vitamina D en marcadores de laboratorio de inflamación sistémica como CRP, ferritina e IL-6 en pacientes hospitalizados con COVID-19. Las muestras de sangre se analizan en el Laboratorio Conjunto del Hospital Universitario Clínico Pauls Stradins. Los pacientes con infección por SARS-CoV2 (PCR) confirmada se dividirán aleatoriamente en dos grupos: el grupo de intervención recibe vitamina D en forma de microemulsión pulverizable sublingual (LYL love your life® sunD3 LYLmicro™) de 4000 UI tres veces al día después del desayuno , almuerzo y cena; el grupo de control recibe el mismo régimen de aerosol de placebo.
Se seleccionará un total de 100 pacientes hospitalizados para el estudio. Todos los pacientes recibirán atención estándar para COVID-19 y comorbilidades existentes (diabetes, hipertensión arterial, etc.) según protocolo aprobado por el hospital. El resultado primario se define como el cambio en el nivel del marcador inflamatorio y la gravedad de la enfermedad.
Población. La gravedad de la enfermedad se define por el nivel de saturación de oxígeno en la sangre. La manifestación clínica leve se caracteriza por SpO2≥94%, moderada 90%≤SpO2<94% y grave - SpO2<90%. La edad, el IMC, la TFG, la vitamina D y la gravedad de la COVID-19 se consideran parámetros de aleatorización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Riga, Letonia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos mayores de 18 años
- Nivel de vitamina D por debajo de 30 ng/ml
- Prueba SARS-CoV-2 positiva
Criterio de exclusión:
- Pacientes con problemas de salud mental,
- FGe ≤30 ml/min,
- Nivel de vitamina D ≥ 30 ng/ml,
- Mujeres embarazadas
- Cualquier otra enfermedad o condición que el investigador considere que pueda interferir con los resultados.
- Pacientes que rechazan los estudios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vitamina D 25 (OH) 12000 UI, microemulsión pulverizable sublingual
La vitamina D en forma de microemulsión pulverizable sublingual (4000 UI) se administrará tres veces al día después del desayuno, el almuerzo y la cena (dosis diaria de 12 000 UI) a pacientes con niveles de vitamina D en sangre inferiores a 30 ng/ml para una intervención de 5 días.
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Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado para investigar el impacto de la suplementación con dosis altas de vitamina D en los marcadores de laboratorio de inflamación sistémica como CRP, ferritina e IL-6 en pacientes hospitalizados con COVID-19.
Los pacientes incluidos en el estudio serán aleatorizados en dos grupos y recibirán un placebo (como grupo de control) o colecalciferol administrado por vía sublingual durante 5 días.
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Comparador de placebos: Placebo
Se administrará placebo al grupo de control.
Se administrará por vía sublingual, con una pulverización tres veces al día durante 5 días del periodo de estudio.
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Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado para investigar el impacto de la suplementación con dosis altas de vitamina D en los marcadores de laboratorio de inflamación sistémica como CRP, ferritina e IL-6 en pacientes hospitalizados con COVID-19.
Los pacientes incluidos en el estudio serán aleatorizados en dos grupos y recibirán un placebo (como grupo de control) o colecalciferol administrado por vía sublingual durante 5 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los efectos de una microemulsión pulverizable de colecalciferol sobre los niveles de vitamina D en la sangre de pacientes con COVID-19
Periodo de tiempo: mes 1-4
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El resultado principal del estudio es demostrar la eficacia de la microemulsión pulverizable de colecalciferol en el aumento de los niveles circulantes de vitamina D durante un período de al menos 5 días.
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mes 1-4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los efectos de una microemulsión pulverizable de colecalciferol en marcadores inflamatorios en la sangre de pacientes con COVID-19
Periodo de tiempo: Mes 1-4
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El resultado secundario del estudio es demostrar la eficacia de la microemulsión pulverizable de colecalciferol sobre los marcadores inflamatorios (recuento de células sanguíneas, PCR, fibrinógeno, IL-6) en pacientes con COVID-19 con niveles de vitamina D inferiores a 29,9 ng/ml.
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Mes 1-4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valdis Pirags, MD, PhD, Pauls Stradins Clinical University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- COVID-19
- Deficiencia de vitamina D
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Vitamina D
Otros números de identificación del estudio
- 2021sunD3LYLmicroTMSARS-CoV-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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