Влияние сублингвальной распыляемой микроэмульсии витамина D на маркеры воспаления у пациентов с COVID-19
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, независимое исследование положительных, поддающихся количественной оценке эффектов сублингвального спрея LYL Love Your Life® sunD3 LYLmicro™ (LYLmicro™) на уровень витамина D3 и маркеров воспаления в крови у пациентов с COVID-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это плацебо-контролируемое пятидневное исследование будет проведено на 100 госпитализированных пациентах с COVID-19 с недостаточностью витамина D, рандомизированных на две группы.
Целью этого исследования является изучение влияния добавок с высокими дозами витамина D на лабораторные маркеры системного воспаления, такие как СРБ, ферритин и ИЛ-6, у госпитализированных пациентов с COVID-19. Образцы крови анализируются в объединенной лаборатории Университетской клинической больницы им. Паула Страдыня. Пациенты с подтвержденной инфекцией SARS-CoV2 (ПЦР) будут случайным образом разделены на две группы: группа вмешательства получает витамин D в виде сублингвальной распыляемой микроэмульсии (LYL love your life® sunD3 LYLmicro™) по 4000 МЕ три раза в день после завтрака. , обед и ужин; контрольная группа получает такой же режим распыления плацебо.
Всего для исследования будет отобрано 100 стационарных пациентов. Все пациенты будут получать стандартную помощь при COVID-19 и имеющихся сопутствующих заболеваниях (сахарный диабет, артериальная гипертензия и др.) в соответствии с утвержденным в больнице протоколом. Первичный исход определяется как изменение уровня маркера воспаления и тяжести заболевания.
Население. Тяжесть заболевания определяется уровнем насыщения крови кислородом. Легкое клиническое проявление характеризуется SpO2≥94%, среднетяжелое - 90%≤SpO2<94% и тяжелое - SpO2<90%. Возраст, ИМТ, СКФ, витамин D и тяжесть COVID-19 считаются параметрами рандомизации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Riga, Латвия, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Уровень витамина D ниже 30 нг/мл
- Положительный тест на SARS-CoV-2
Критерий исключения:
- Пациенты с проблемами психического здоровья,
- рСКФ ≤30 мл/мин,
- Уровень витамина D ≥ 30 нг/мл,
- Беременные женщины
- Любое другое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты.
- Пациенты, отказывающиеся от исследований
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Витамин D 25 (OH) 12000 МЕ, микроэмульсия для распыления под язык
Витамин D в форме микроэмульсии, распыляемой под язык (4000 МЕ), будет вводиться три раза в день после завтрака, обеда и ужина (суточная доза 12 000 МЕ) пациентам с уровнем витамина D в крови ниже 30 нг/мл в течение 5 дней.
|
Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое и контролируемое клиническое исследование для изучения влияния добавок с высокими дозами витамина D на лабораторные маркеры системного воспаления, такие как СРБ, ферритин и ИЛ-6, у госпитализированных пациентов с COVID-19.
Пациенты, включенные в исследование, будут рандомизированы на две группы и получат плацебо (в качестве контрольной группы) или холекальциферол, вводимый сублингвально в течение 5 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет дано контрольной группе.
Его будут вводить сублингвально по одному распылению три раза в день в течение 5 дней периода исследования.
|
Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое и контролируемое клиническое исследование для изучения влияния добавок с высокими дозами витамина D на лабораторные маркеры системного воспаления, такие как СРБ, ферритин и ИЛ-6, у госпитализированных пациентов с COVID-19.
Пациенты, включенные в исследование, будут рандомизированы на две группы и получат плацебо (в качестве контрольной группы) или холекальциферол, вводимый сублингвально в течение 5 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния распыляемой микроэмульсии холекальциферола на уровень витамина D в крови пациентов с COVID-19
Временное ограничение: месяц 1-4
|
Основным результатом исследования является демонстрация эффективности распыляемой микроэмульсии холекальциферола на повышение уровня циркулирующего витамина D в течение как минимум 5 дней.
|
месяц 1-4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния распыляемой микроэмульсии холекальциферола на маркеры воспаления в крови пациентов с COVID-19
Временное ограничение: Месяц 1-4
|
Вторичным результатом исследования является демонстрация эффективности распыляемой микроэмульсии холекальциферола на маркеры воспаления (количество клеток крови, СРБ, фибриноген, ИЛ-6) у пациентов с COVID-19 с уровнем витамина D ниже 29,9 нг/мл.
|
Месяц 1-4
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Valdis Pirags, MD, PhD, Pauls Stradins Clinical University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Расстройства питания
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- COVID-19
- Дефицит витамина D
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Витамин Д
Другие идентификационные номера исследования
- 2021sunD3LYLmicroTMSARS-CoV-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .