Gli effetti di una microemulsione spray sublinguale di vitamina D sui marcatori infiammatori nei pazienti COVID-19
Uno studio indipendente, randomizzato, controllato con placebo, sugli effetti positivi e quantificabili dello spray sublinguale LYL Love Your Life® sunD3 LYLmicro™ (LYLmicro™) sui livelli ematici di vitamina D3 e marcatori infiammatori nei pazienti con COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di cinque giorni controllato con placebo sarà eseguito su 100 pazienti COVID-19 ospedalizzati con insufficienza di vitamina D, randomizzati in due gruppi.
Lo scopo di questo studio è indagare l'impatto dell'integrazione di vitamina D ad alte dosi sui marcatori di laboratorio dell'infiammazione sistemica come CRP, ferritina e IL-6 in pazienti ospedalizzati con COVID-19. I campioni di sangue vengono analizzati presso il Joint Laboratory del Pauls Stradins Clinical Univesity Hospital. I pazienti con infezione confermata da SARS-CoV2 (PCR) saranno divisi casualmente in due gruppi: il gruppo di intervento riceve vitamina D sotto forma di microemulsione spray sublinguale (LYL love your life® sunD3 LYLmicro™) di 4.000 UI tre volte al giorno dopo la colazione , pranzo e cena; il gruppo di controllo riceve lo stesso regime di spray placebo.
Un totale di 100 pazienti ricoverati saranno selezionati per lo studio. Tutti i pazienti riceveranno cure standard per COVID-19 e comorbidità esistenti (diabete, ipertensione arteriosa, ecc.) secondo il protocollo approvato dall'ospedale. L'outcome primario è definito come la variazione del livello del marker infiammatorio e la gravità della malattia.
Popolazione. La gravità della malattia è definita dal livello di saturazione di ossigeno nel sangue. La manifestazione clinica lieve è caratterizzata da SpO2≥94%, moderata 90%≤SpO2<94% e grave - SpO2<90%. Età, BMI, GFR, vitamina D e gravità del COVID-19 sono considerati parametri di randomizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Riga, Lettonia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni
- Livello di vitamina D inferiore a 30 ng/ml
- Test SARS-CoV-2 positivo
Criteri di esclusione:
- Pazienti con problemi di salute mentale,
- eGFR ≤30 ml/min,
- Livello di vitamina D ≥ 30 ng/ml,
- Donne incinte
- Qualsiasi altra malattia o condizione che il ricercatore ha ritenuto possa interferire con i risultati
- Pazienti che rifiutano gli studi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vitamina D 25 (OH) 12000 UI, Microemulsione spray sublinguale
La vitamina D sotto forma di microemulsione spray sublinguale (4000 UI) verrà somministrata tre volte al giorno dopo colazione, pranzo e cena (dose giornaliera 12.000 UI) a pazienti con livelli di vitamina D nel sangue inferiori a 30 ng/ml per un intervento di 5 giorni
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Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato per studiare l'impatto dell'integrazione di vitamina D ad alte dosi sui marcatori di laboratorio dell'infiammazione sistemica come CRP, ferritina e IL-6 in pazienti ospedalizzati con COVID-19.
I pazienti inclusi nello studio saranno randomizzati in due gruppi e riceveranno un placebo (come gruppo di controllo) o colecalciferolo somministrato per via sublinguale per 5 giorni
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato al gruppo di controllo.
Sarà somministrato per via sublinguale, con uno spray tre volte al giorno per 5 giorni del periodo di studio
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Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato per studiare l'impatto dell'integrazione di vitamina D ad alte dosi sui marcatori di laboratorio dell'infiammazione sistemica come CRP, ferritina e IL-6 in pazienti ospedalizzati con COVID-19.
I pazienti inclusi nello studio saranno randomizzati in due gruppi e riceveranno un placebo (come gruppo di controllo) o colecalciferolo somministrato per via sublinguale per 5 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione degli effetti di una microemulsione spray di colecalciferolo sui livelli di vitamina D nel sangue dei pazienti affetti da COVID-19
Lasso di tempo: mese 1-4
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L'esito primario dello studio è dimostrare l'efficacia della microemulsione spray di colecalciferolo sull'aumento dei livelli circolanti di vitamina D per un periodo di almeno 5 giorni.
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mese 1-4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione degli effetti di una microemulsione spray di colecalciferolo sui marcatori infiammatori nel sangue dei pazienti COVID-19
Lasso di tempo: Mese 1-4
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L'esito secondario dello studio è dimostrare l'efficacia della microemulsione spray di colecalciferolo sui marcatori infiammatori (conta delle cellule del sangue, CRP, fibrinogeno, IL-6) nei pazienti COVID-19 con livelli di vitamina D inferiori a 29,9 ng/ml.
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Mese 1-4
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Valdis Pirags, MD, PhD, Pauls Stradins Clinical University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Disturbi della nutrizione
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- COVID-19
- Carenza di vitamina D
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Vitamina D
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021sunD3LYLmicroTMSARS-CoV-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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