Radicle Energy：エネルギーおよびその他の健康上の結果に関するカンナビノイドの研究
Radicle™エネルギー：カンナビノイド製剤とエネルギーレベル、集中力、食欲、その他の健康状態への影響に関する無作為化、盲検、プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、盲検化、プラセボ対照研究であり、研究群ごとに最大 300 人の成人参加者 (合計 3000 人) を対象に実施され、年齢は 21 歳以上で米国に居住しています。
適格な参加者は、（1）より多くのエネルギー（スクリーニング中の疲労の軽減および/または集中力/集中力の向上）への欲求を支持します。 (2) 研究期間中はカンナビノイドの摂取を控える意向を示し、(3) エネルギーや集中力を助けるために植物由来のカンナビノイド製品を摂取することに関心を示します。
既知の肝疾患のある参加者、大酒飲み、妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中の方は除外されます。 グレープフルーツの消費を警告する薬を服用している人は除外されます. 計算されたBMIが18.5以下の人は除外されます。
自己報告データは、適格な参加者から 5 週間にわたって電子的に収集されます。 健康指標の参加者レポートは、ベースライン中、研究製品の使用期間中、および最終調査で収集されます。 すべての研究評価は電子的に行われます。この現実世界のエビデンス研究では、直接の訪問や評価はありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Del Mar、California、アメリカ、92014
- Radicle Science, Inc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 米国在住
- 支持：より多くのエネルギー（疲労の軽減）への欲求および/またはより良い集中への欲求（集中/注意）
- カンナビノイド製品を摂取する主な理由として、より多くのエネルギーおよび/またはより良い集中力を選択します
- 研究以外のカンナビノイド製品（すなわち、
CBD、THC) 参加者のエンゲージメント期間中
- 研究製品を服用する意思を表明し、研究が終了するまで製品のアイデンティティを知りません
除外基準:
妊娠中、妊娠を試みている、または授乳中 肝疾患の診断を報告する 大量飲酒者であることを報告する (1 日に 3 杯以上のアルコール飲料を飲むことと定義される) 英語が読めず、理解できない インターネットへの信頼できる毎日のアクセスの欠如 何らかの薬を服用していると報告するグレープフルーツの摂取を控えるよう警告している 計算上のBMI 18.5以下
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール 1
エネルギー製品フォーム 1 - コントロール
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参加者は、ラディクル エネルギー研究製品を指示どおりに 4 週間使用します。
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プラセボコンパレーター：コントロール 2
エネルギー製品フォーム 2 - コントロール
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参加者は、ラディクル エネルギー研究製品を指示どおりに 4 週間使用します。
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実験的：エネルギー製品 1.1
エネルギー製品フォーム 1 - 有効な製品 1
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参加者は、ラディクル エネルギー研究製品を指示どおりに 4 週間使用します。
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実験的：エネルギー製品 1.2
エネルギー製品フォーム 1 - 有効な製品 2
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参加者は、ラディクル エネルギー研究製品を指示どおりに 4 週間使用します。
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実験的：エネルギー製品 2.1
エネルギー製品フォーム 2 - アクティブ 1
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参加者は、ラディクル エネルギー研究製品を指示どおりに 4 週間使用します。
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実験的：エネルギー製品 2.2
エネルギー製品フォーム 2 - アクティブ 2
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参加者は、ラディクル エネルギー研究製品を指示どおりに 4 週間使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エネルギーの変化
時間枠：4週間
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患者報告アウトカム測定システム (PROMIS) 疲労 7a (スケール 1-5; スコアが低いほど疲労が少ない) によって評価された平均エネルギースコアの変化
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4週間
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フォーカスの変更
時間枠：4週間
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PROMIS™ Cognition 6a によって評価された集中力 (集中力) スコアの変化 (スケール 1-5; スコアが低いほど集中力 (認知機能) が悪い)
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エネルギーの変化（対策2）
時間枠：4週間
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視覚的アナログスケールで評価されたエネルギーレベルスコアの変化 (VAS; 0 から 10 までのスコアリング、0 は「エネルギーなし」、10 は「十分なエネルギー以上」)
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4週間
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体重の変化
時間枠：4週間
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自己申告による体重のポンド単位で評価された体重の変化
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4週間
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食欲の変化
時間枠：4週間
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視覚的食欲スケール (VAS; 0 から 10 までの採点、0 は「空腹でない」、10 は「常に空腹」) によって評価される食欲の変化
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4週間
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全体的な生活の質（QOL）の変化
時間枠：4週間
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Kemp QOL によって評価された QOL スコアの変化 (スケール 1 ～ 7; スコアが高いほど、生活の質が高くなります)
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4週間
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全体的な健康状態の変化
時間枠：4週間
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世界保健機関 5 ウェルビーイング インデックス (WHO-5 ウェルビーイング インデックス; より高いスコアはより良いウェルビーイングに対応する) によって評価されたウェルビーイング スコアの変化
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの変化
時間枠：4週間
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平均的な痛み、人生の楽しさ、および一般的な活動スコアによって評価される痛みスコアの変化 (PEG; スケール 0-10、0 は痛みなし)
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4週間
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睡眠の質の変化
時間枠：4週間
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PROMIS Sleep Disturbance 4A によって評価された睡眠の質 (睡眠障害) スコアの変化 (スケール 4 から 20; スコアが高いほど、睡眠障害のレベルが高くなります)
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4週間
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不安感の変化
時間枠：4週間
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PROMIS Anxiety 4a によって評価された不安スコアの変化 (スケール 4-20; スコアが高いほど、不安のレベルが高いことに対応します)
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4週間
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ストレスの変化
時間枠：4週間
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PROMIS Stress 4a によって評価されたストレス スコアの変化 (スケール 4-20; スコアが高いほど、ストレス レベルが高いことに対応します)
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4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Emily K Pauli, PharmD、Radicle Science, Inc
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RADX-22D02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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