Radicle Energy: En undersøgelse af cannabinoider om energi og andre sundhedsmæssige resultater
Radicle™ Energy: En randomiseret, blindet, placebokontrolleret undersøgelse af cannabinoidformuleringer og deres virkninger på energiniveauer, fokus, appetit og andre sundhedsresultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret, blindet, placebokontrolleret undersøgelse udført med op til 300 voksne deltagere pr. undersøgelsesarm (3000 i alt), 21 år og ældre og bosiddende i USA.
Berettigede deltagere vil (1) støtte et ønske om mere energi (mindre træthed og/eller bedre koncentration/fokus under screening); (2) angiver en vilje til at afstå fra at tage cannabinoider i løbet af undersøgelsesperioden, og (3) indikerer en interesse i at tage et planteafledt cannabinoidprodukt for at hjælpe med deres energi og/eller fokus.
Deltagere med kendt leversygdom, alkoholikere og dem, der er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer, vil blive udelukket. Dem, der tager medicin, der advarer mod grapefrugtforbrug, vil blive udelukket. Personer med et beregnet BMI på 18,5 eller mindre vil blive udelukket.
Selvrapporterede data indsamles elektronisk fra berettigede deltagere over 5 uger. Deltagerrapporter om sundhedsindikatorer vil blive indsamlet under baseline, i hele den aktive periode med brug af undersøgelsesprodukt og i en afsluttende undersøgelse. Alle undersøgelsesvurderinger vil være elektroniske; der er ingen personlige besøg eller vurderinger for denne evidensundersøgelse fra den virkelige verden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Del Mar, California, Forenede Stater, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21 år og ældre
- Bor i USA
- Støtter: et ønske om mere energi (mindre træthed) og/eller et ønske om bedre koncentration (fokus/opmærksomhed)
- Vælger mere energi og/eller bedre koncentration som en primær grund til at tage et cannabinoidprodukt
- Udtrykker en vilje til at afstå fra at tage ethvert cannabinoidprodukt, der ikke er undersøgt (dvs.
CBD, THC) for varigheden af deltagerengagementet
- Udtrykker vilje til at tage et undersøgelsesprodukt og ikke kende produktets identitet før afslutningen af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Gravid, forsøger at blive gravid eller ammer Rapporterer en diagnose af leversygdom Rapporterer at være en stor drinker (defineret som at drikke 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen) Ude af stand til at læse og forstå engelsk Manglende pålidelig daglig adgang til internettet Rapporter at tage nogen form for medicin der advarer mod grapefrugtforbrug. Beregnet BMI 18,5 eller mindre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrol 1
Energiprodukt Form 1 - kontrol
|
Deltagerne vil bruge deres Radicle Energy-undersøgelsesprodukt som anvist i en periode på 4 uger.
|
|
Placebo komparator: Kontrol 2
Energiprodukt Form 2 - kontrol
|
Deltagerne vil bruge deres Radicle Energy-undersøgelsesprodukt som anvist i en periode på 4 uger.
|
|
Eksperimentel: Energiprodukt 1.1
Energiprodukt Form 1 - aktivt produkt 1
|
Deltagerne vil bruge deres Radicle Energy-undersøgelsesprodukt som anvist i en periode på 4 uger.
|
|
Eksperimentel: Energiprodukt 1.2
Energiprodukt Form 1 - aktivt produkt 2
|
Deltagerne vil bruge deres Radicle Energy-undersøgelsesprodukt som anvist i en periode på 4 uger.
|
|
Eksperimentel: Energiprodukt 2.1
Energiproduktformular 2 - aktiv 1
|
Deltagerne vil bruge deres Radicle Energy-undersøgelsesprodukt som anvist i en periode på 4 uger.
|
|
Eksperimentel: Energiprodukt 2.2
Energiproduktformular 2 - aktiv 2
|
Deltagerne vil bruge deres Radicle Energy-undersøgelsesprodukt som anvist i en periode på 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i energi
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i gennemsnitlig energiscore som vurderet af Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 7a (skala 1-5; hvor lavere score er mindre træthed)
|
4 uger
|
|
Ændring i fokus
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i koncentrationsscore (evne til at fokusere) vurderet af PROMIS™ Cognition 6a (skala 1-5; hvor lavere score er dårligere fokus (kognitiv funktion))
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i energi (foranstaltning 2)
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i energiniveauscore som vurderet ved en visuel analog skala (VAS; Scoring fra 0 til 10, hvor 0 er 'Ingen energi' og 10 er 'Mere end nok energi')
|
4 uger
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i kropsvægt vurderet ved selvrapporteret kropsvægt i pounds
|
4 uger
|
|
Ændring i appetit
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i appetit som vurderet ved en visuel appetitskala (VAS; score fra 0 til 10, hvor 0 er 'Ingen sult' og 10 er 'Altid sulten')
|
4 uger
|
|
Ændring i overordnet livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i QOL-score vurderet af Kemp QOL (skala 1-7; med højere score svarende til højere livskvalitet)
|
4 uger
|
|
Ændring i det generelle velbefindende
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i trivselsscore som vurderet af World Health Organization 5 Well-being Index (WHO-5 Well-being Index; med højere score svarende til større velvære)
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i smertescore vurderet ved Smerter i gennemsnit, Livsnydelse og Generel aktivitetsscore (PEG; skala 0-10 hvor 0 er ingen smerte)
|
4 uger
|
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i score for søvnkvalitet (søvnforstyrrelse) vurderet af PROMIS søvnforstyrrelse 4A (skala 4 til 20; hvor højere score svarer til højere niveauer af søvnforstyrrelser)
|
4 uger
|
|
Ændring i følelser af angst
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i angstscore som vurderet ved PROMIS Angst 4a (skala 4-20; hvor højere score svarer til højere niveauer af angst)
|
4 uger
|
|
Ændring i stress
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i stressscore som vurderet af PROMIS Stress 4a (skala 4-20; hvor højere score svarer til højere niveauer af stress)
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily K Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RADX-22D02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .