Radicle Energy: Um estudo de canabinóides em energia e outros resultados de saúde
Radicle ™ Energy: um estudo randomizado, cego e controlado por placebo de formulações de canabinóides e seus efeitos nos níveis de energia, foco, apetite e outros resultados de saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, cego, controlado por placebo, conduzido com até 300 participantes adultos por grupo de estudo (3.000 no total), com 21 anos ou mais e residentes nos Estados Unidos.
Os participantes elegíveis irão (1) endossar o desejo de mais energia (menos fadiga e/ou melhor concentração/foco durante a triagem); (2) indicar uma vontade de abster-se de tomar canabinóides durante o período do estudo e (3) indicar um interesse em tomar um produto canabinóide derivado de plantas para ajudar com sua energia e/ou foco.
Participantes com doença hepática conhecida, bebedores pesados e grávidas, tentando engravidar ou amamentando serão excluídos. Aqueles que tomam medicamentos que alertam contra o consumo de toranja serão excluídos. Pessoas com um IMC calculado de 18,5 ou menos serão excluídas.
Dados auto-relatados são coletados eletronicamente de participantes elegíveis ao longo de 5 semanas. Os relatórios dos indicadores de saúde dos participantes serão coletados durante a linha de base, durante todo o período ativo de uso do produto do estudo e em uma pesquisa final. Todas as avaliações do estudo serão eletrônicas; não há visitas ou avaliações pessoais para este estudo de evidências do mundo real.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Del Mar, California, Estados Unidos, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 anos de idade e mais velhos
- Reside nos Estados Unidos
- Aprova: desejo de mais energia (menos fadiga) e/ou desejo de melhor concentração (foco/atenção)
- Seleciona mais energia e/ou melhor concentração como principal razão para tomar um produto canabinóide
- Expressa a vontade de abster-se de tomar qualquer produto canabinóide que não seja do estudo (ou seja,
CBD, THC) durante a duração do envolvimento do participante
- Expressa vontade de levar um produto do estudo e não conhece a identidade do produto até o final do estudo
Critério de exclusão:
Grávida, tentando engravidar ou amamentando Relata diagnóstico de doença hepática Relata que bebe muito (definido como beber 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia) Incapaz de ler e entender inglês Falta de acesso diário confiável à Internet Relata tomar algum medicamento que adverte contra o consumo de toranja IMC calculado 18,5 ou menos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Controle 1
Formulário de Produto Energético 1 - controle
|
Os participantes usarão seu produto de estudo Radicle Energy conforme indicado por um período de 4 semanas.
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|
Comparador de Placebo: Controle 2
Formulário de Produto Energético 2 - controle
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Os participantes usarão seu produto de estudo Radicle Energy conforme indicado por um período de 4 semanas.
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Experimental: Produto Energético 1.1
Formulário de Produto Energético 1 - produto ativo 1
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Os participantes usarão seu produto de estudo Radicle Energy conforme indicado por um período de 4 semanas.
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Experimental: Produto Energético 1.2
Formulário de produto energético 1 - produto ativo 2
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Os participantes usarão seu produto de estudo Radicle Energy conforme indicado por um período de 4 semanas.
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Experimental: Produto Energético 2.1
Formulário de Produto Energético 2 - ativo 1
|
Os participantes usarão seu produto de estudo Radicle Energy conforme indicado por um período de 4 semanas.
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|
Experimental: Produto Energético 2.2
Formulário de Produto Energético 2 - ativo 2
|
Os participantes usarão seu produto de estudo Radicle Energy conforme indicado por um período de 4 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na energia
Prazo: 4 semanas
|
Mudança no escore médio de energia conforme avaliado pelo Sistema de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Fadiga 7a (escala 1-5; onde a pontuação mais baixa é menos fadiga)
|
4 semanas
|
|
Mudança de foco
Prazo: 4 semanas
|
Mudança na pontuação de concentração (capacidade de foco) conforme avaliado pelo PROMIS™ Cognição 6a (escala 1-5; onde pontuação mais baixa é pior foco (função cognitiva))
|
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na energia (medida 2)
Prazo: 4 semanas
|
Mudança na pontuação do nível de energia conforme avaliado por uma escala visual analógica (VAS; Pontuação de 0 a 10, com 0 sendo 'Sem energia' e 10 sendo 'Energia mais do que suficiente')
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4 semanas
|
|
Mudança no peso corporal
Prazo: 4 semanas
|
Mudança no peso corporal conforme avaliado pelo peso corporal autorreferido em libras
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4 semanas
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Mudança no apetite
Prazo: 4 semanas
|
Mudança no apetite avaliada por uma escala visual de apetite (EVA; Pontuação de 0 a 10, sendo 0 'Sem fome' e 10 'Sempre com fome')
|
4 semanas
|
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Mudança na qualidade de vida geral (QOL)
Prazo: 4 semanas
|
Mudança no escore de qualidade de vida conforme avaliado por Kemp QOL (escala 1-7; com pontuações mais altas correspondendo a maior qualidade de vida)
|
4 semanas
|
|
Mudança no bem-estar geral
Prazo: 4 semanas
|
Mudança na pontuação de bem-estar conforme avaliado pelo Índice de Bem-estar da Organização Mundial da Saúde 5 (Índice de Bem-estar da OMS-5; com pontuações mais altas correspondendo a maior bem-estar)
|
4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na dor
Prazo: 4 semanas
|
Mudança no escore de dor conforme avaliado pela Dor em média, Prazer na vida e Pontuação de atividade geral (PEG; escala 0-10 onde 0 é sem dor)
|
4 semanas
|
|
Mudança na qualidade do sono
Prazo: 4 semanas
|
Alteração na pontuação da qualidade do sono (distúrbio do sono) conforme avaliado pelo PROMIS Sleep Disturbance 4A (escala de 4 a 20; pontuações mais altas correspondem a níveis mais altos de distúrbio do sono)
|
4 semanas
|
|
Mudança nos sentimentos de ansiedade
Prazo: 4 semanas
|
Mudança no escore de ansiedade conforme avaliado pelo PROMIS Anxiety 4a (escala 4-20; onde pontuações mais altas correspondem a maiores níveis de ansiedade)
|
4 semanas
|
|
Mudança no Estresse
Prazo: 4 semanas
|
Mudança na pontuação de estresse conforme avaliado pelo PROMIS Stress 4a (escala 4-20; onde pontuações mais altas correspondem a maiores níveis de estresse)
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily K Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RADX-22D02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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