Radicle Energy: uno studio sui cannabinoidi sull'energia e altri risultati sulla salute
Radicle™ Energy: uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo sulle formulazioni di cannabinoidi e sui loro effetti sui livelli di energia, concentrazione, appetito e altri effetti sulla salute
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo condotto con un massimo di 300 partecipanti adulti per braccio di studio (3000 in totale), di età pari o superiore a 21 anni e residente negli Stati Uniti.
I partecipanti idonei (1) sosterranno il desiderio di più energia (meno fatica e/o migliore concentrazione/concentrazione durante lo screening); (2) indicare la volontà di astenersi dall'assumere cannabinoidi durante il periodo di studio e (3) indicare un interesse nell'assumere un prodotto a base di cannabinoidi di origine vegetale per aiutarli con la loro energia e/o concentrazione.
Saranno esclusi i partecipanti con malattie epatiche note, forti bevitori e coloro che sono in gravidanza, che cercano di rimanere incinta o che allattano. Saranno esclusi coloro che assumono farmaci che mettono in guardia contro il consumo di pompelmo. Saranno escluse le persone con un BMI calcolato pari o inferiore a 18,5.
I dati auto-segnalati vengono raccolti elettronicamente dai partecipanti idonei nell'arco di 5 settimane. I rapporti dei partecipanti sugli indicatori di salute saranno raccolti durante il basale, durante il periodo attivo di utilizzo del prodotto in studio e in un sondaggio finale. Tutte le valutazioni degli studi saranno elettroniche; non ci sono visite o valutazioni di persona per questo studio delle prove del mondo reale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Del Mar, California, Stati Uniti, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21 anni e oltre
- Risiede negli Stati Uniti
- Approva: un desiderio di più energia (meno fatica) e/o un desiderio di una migliore concentrazione (focus/attenzione)
- Seleziona più energia e/o una migliore concentrazione come motivo principale per assumere un prodotto a base di cannabinoidi
- Esprime la volontà di astenersi dall'assumere qualsiasi prodotto a base di cannabinoidi non oggetto di studio (ad es.
CBD, THC) per la durata del coinvolgimento dei partecipanti
- Esprime la volontà di prendere un prodotto dello studio e non conoscere l'identità del prodotto fino alla fine dello studio
Criteri di esclusione:
Incinta, tentativo di rimanere incinta o allattamento Segnala una diagnosi di malattia del fegato Segnala di essere un forte bevitore (definito come bere 3 o più bevande alcoliche al giorno) Incapace di leggere e comprendere l'inglese Mancanza di un accesso quotidiano affidabile a Internet Segnala di assumere farmaci che mette in guardia contro il consumo di pompelmo BMI calcolato 18,5 o meno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Controllo 1
Prodotto Energetico Modulo 1 - controllo
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I partecipanti utilizzeranno il loro prodotto di studio Radicle Energy come indicato per un periodo di 4 settimane.
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Comparatore placebo: Controllo 2
Prodotto Energetico Modulo 2 - controllo
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I partecipanti utilizzeranno il loro prodotto di studio Radicle Energy come indicato per un periodo di 4 settimane.
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Sperimentale: Prodotto energetico 1.1
Prodotto Energetico Modulo 1 - prodotto attivo 1
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I partecipanti utilizzeranno il loro prodotto di studio Radicle Energy come indicato per un periodo di 4 settimane.
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Sperimentale: Prodotto energetico 1.2
Prodotto Energetico Modulo 1 - prodotto attivo 2
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I partecipanti utilizzeranno il loro prodotto di studio Radicle Energy come indicato per un periodo di 4 settimane.
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Sperimentale: Prodotto energetico 2.1
Prodotto Energia Modulo 2 - attivo 1
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I partecipanti utilizzeranno il loro prodotto di studio Radicle Energy come indicato per un periodo di 4 settimane.
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Sperimentale: Prodotto energetico 2.2
Prodotto Energia Modulo 2 - attivo 2
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I partecipanti utilizzeranno il loro prodotto di studio Radicle Energy come indicato per un periodo di 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di energia
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione del punteggio energetico medio come valutato dal sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Fatica 7a (scala 1-5; dove il punteggio più basso è meno fatica)
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4 settimane
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Cambio di messa a fuoco
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione del punteggio di concentrazione (capacità di messa a fuoco) valutata da PROMIS™ Cognition 6a (scala 1-5; dove il punteggio più basso corrisponde a una messa a fuoco peggiore (funzione cognitiva))
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di energia (misura 2)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione del punteggio del livello di energia valutato da una scala analogica visiva (VAS; Punteggio da 0 a 10, dove 0 indica "Nessuna energia" e 10 indica "Energia più che sufficiente")
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4 settimane
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione del peso corporeo valutata dal peso corporeo autodichiarato in libbre
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4 settimane
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Alterazione dell'appetito
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione dell'appetito valutata da una scala visiva dell'appetito (VAS; Punteggio da 0 a 10, dove 0 corrisponde a "Nessuna fame" e 10 a "Sempre fame")
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4 settimane
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Cambiamento della qualità complessiva della vita (QOL)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione del punteggio QOL valutato da Kemp QOL (scala 1-7; con punteggi più alti corrispondenti a una migliore qualità della vita)
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4 settimane
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Cambiamento nel benessere generale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione del punteggio di benessere valutato dall'Indice di benessere 5 dell'Organizzazione mondiale della sanità (Indice di benessere OMS-5; con punteggi più alti corrispondenti a un maggiore benessere)
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4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione del punteggio del dolore valutato in base a Dolore medio, Piacere della vita e Punteggio di attività generale (PEG; scala 0-10 dove 0 indica assenza di dolore)
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4 settimane
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Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione del punteggio della qualità del sonno (disturbi del sonno) come valutato dal PROMIS Sleep Disturbance 4A (scala da 4 a 20; dove punteggi più alti corrispondono a livelli più elevati di disturbi del sonno)
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4 settimane
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Cambiamento nei sentimenti di ansia
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione del punteggio di ansia come valutato dal PROMIS Ansia 4a (scala 4-20; dove punteggi più alti corrispondono a maggiori livelli di ansia)
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4 settimane
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Cambiamento di stress
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione del punteggio di stress come valutato dal PROMIS Stress 4a (scala 4-20; dove punteggi più alti corrispondono a maggiori livelli di stress)
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emily K Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RADX-22D02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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