Radicle Energy: Kannabinoideja koskeva tutkimus energiasta ja muista terveysvaikutuksista
Radicle™ Energy: Satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kannabinoidiformulaatioista ja niiden vaikutuksista energiatasoihin, keskittymiseen, ruokahaluon ja muihin terveysvaikutuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui enintään 300 aikuista osallistujaa tutkimusryhmää kohden (yhteensä 3 000), iältään 21 vuotta ja vanhempia ja jotka asuvat Yhdysvalloissa.
Tukikelpoiset osallistujat (1) kannattavat halua saada enemmän energiaa (vähemmän väsymystä ja/tai parempaa keskittymistä/tarkennusta seulonnan aikana); (2) osoittavat halukkuutta pidättäytyä kannabinoidien ottamisesta tutkimusjakson aikana ja (3) osoittavat kiinnostusta ottaa kasviperäistä kannabinoidivalmistetta energiansa ja/tai keskittymiskykynsä auttamiseksi.
Osallistujat, joilla on tiedossa maksasairaus, runsas alkoholinkäyttäjät ja raskaana olevat, raskaaksi tulemista yrittävät tai imettävät, suljetaan pois. Ne, jotka käyttävät greipin kulutuksesta varoittavia lääkkeitä, suljetaan pois. Henkilöt, joiden laskettu BMI on 18,5 tai vähemmän, suljetaan pois.
Omat tiedot kerätään sähköisesti kelvollisilta osallistujilta 5 viikon ajalta. Terveysindikaattoreiden osallistujaraportit kerätään lähtötilanteen aikana, koko tutkimustuotteen aktiivisen käytön ajan ja loppukyselyssä. Kaikki opintojen arvioinnit ovat sähköisiä; tässä todellisessa todistetutkimuksessa ei ole henkilökohtaisia käyntejä tai arviointeja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Del Mar, California, Yhdysvallat, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Asuu Yhdysvalloissa
- Hyväksyy: halu saada enemmän energiaa (vähemmän väsymystä) ja/tai halu parempaan keskittymiseen (tarkennus/huomio)
- Valitsee enemmän energiaa ja/tai paremman keskittymiskyvyn ensisijaiseksi syyksi kannabinoidituotteen ottamiseen
- Ilmaisee halukkuutensa pidättäytyä ottamasta mitään muuta kuin tutkimuksessa tarkoitettua kannabinoidivalmistetta (esim.
CBD, THC) osallistujan sitoutumisen ajaksi
- Ilmaisee halukkuutta ottaa tutkimustuote eikä tiedä tuotteen identiteettiä tutkimuksen loppuun asti
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää Raportoi maksasairausdiagnoosista ilmoittaa olevansa runsas juominen (määritelty vähintään 3 alkoholijuoman juomiseksi päivässä) Ei pysty lukemaan ja ymmärtämään englantia Luotettavan päivittäisen pääsyn puute Internetiin Raportit lääkkeiden ottamisesta joka varoittaa greipin kulutuksesta Laskettu BMI 18,5 tai vähemmän
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus 1
Energiatuotelomake 1 - kontrolli
|
Osallistujat käyttävät Radicle Energy -tutkimustuotetta ohjeiden mukaisesti 4 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus 2
Energiatuotelomake 2 - kontrolli
|
Osallistujat käyttävät Radicle Energy -tutkimustuotetta ohjeiden mukaisesti 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Energiatuote 1.1
Energiatuotelomake 1 - aktiivinen tuote 1
|
Osallistujat käyttävät Radicle Energy -tutkimustuotetta ohjeiden mukaisesti 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Energiatuote 1.2
Energiatuotelomake 1 - aktiivinen tuote 2
|
Osallistujat käyttävät Radicle Energy -tutkimustuotetta ohjeiden mukaisesti 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Energiatuote 2.1
Energiatuotelomake 2 - aktiivinen 1
|
Osallistujat käyttävät Radicle Energy -tutkimustuotetta ohjeiden mukaisesti 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Energiatuote 2.2
Energiatuotelomake 2 - aktiivinen 2
|
Osallistujat käyttävät Radicle Energy -tutkimustuotetta ohjeiden mukaisesti 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos energiassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos keskimääräisessä energiapisteessä arvioituna potilasraportoidun tuloksen mittausjärjestelmän (PROMIS) avulla. Väsymys 7a (asteikolla 1-5; jossa pienempi pistemäärä on vähemmän väsymystä)
|
4 viikkoa
|
|
Muutos painopisteessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos keskittymiskyvyssä (kyky keskittyä) arvioituna PROMIS™ Cognition 6a:lla (asteikolla 1-5; missä pienempi pistemäärä on huonompi keskittyminen (kognitiivinen toiminta))
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energian muutos (toimenpide 2)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Energiatason pisteytyksen muutos visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna (VAS; pisteytys 0–10, jossa 0 on 'Ei energiaa' ja 10 'Enemmän kuin tarpeeksi energiaa')
|
4 viikkoa
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ruumiinpainon muutos arvioituna itse ilmoittamalla painolla kiloina
|
4 viikkoa
|
|
Muutos ruokahalussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ruokahalun muutos visuaalisella ruokahaluasteikolla arvioituna (VAS; pisteytys 0-10, jossa 0 on "Ei nälkä" ja 10 "Aina nälkäinen")
|
4 viikkoa
|
|
Muutos yleisessä elämänlaadussa (QOL)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos QOL-pisteissä Kemp QOL:n arvioimana (asteikolla 1-7; korkeammat pisteet vastaavat parempaa elämänlaatua)
|
4 viikkoa
|
|
Muutos yleisessä hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos hyvinvointipisteissä Maailman terveysjärjestön 5 Well-being Indexin (WHO-5 Well-being Index; korkeammat pisteet vastaavat parempaa hyvinvointia) arvioimana
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos kipupisteissä, jotka on arvioitu kivun keskiarvolla, elämästä nauttimisella ja yleisellä aktiivisuuspisteellä (PEG; asteikko 0-10, jossa 0 ei ole kipua)
|
4 viikkoa
|
|
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos unenlaadussa (unihäiriö) PROMIS Sleep Disturbance 4A:lla arvioituna (asteikolla 4-20; korkeammat pisteet vastaavat korkeampia unihäiriötasoja)
|
4 viikkoa
|
|
Muutos ahdistuksen tunteissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos ahdistuneisuuspisteissä PROMIS Ahdistuneisuus 4a:lla arvioituna (asteikolla 4-20; korkeammat pisteet vastaavat suurempaa ahdistustasoa)
|
4 viikkoa
|
|
Muutos stressissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos stressipisteissä PROMIS Stress 4a -arvioinnissa (asteikolla 4-20; korkeammat pisteet vastaavat suurempaa stressitasoa)
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emily K Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RADX-22D02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .