Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Radicle Energy: исследование влияния каннабиноидов на энергию и другие последствия для здоровья

20 ноября 2023 г. обновлено: Radicle Science

Radicle™ Energy: рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование препаратов каннабиноидов и их влияния на уровень энергии, внимание, аппетит и другие показатели здоровья

Рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование препаратов каннабиноидов и их влияния на уровень энергии, внимание, аппетит и другие показатели здоровья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование, проводимое с участием до 300 взрослых участников в каждой группе исследования (всего 3000), в возрасте 21 года и старше, проживающих в Соединенных Штатах.

Приемлемые участники (1) подтвердят стремление к большей энергии (меньше усталости и/или лучшей концентрации/сосредоточенности во время скрининга); (2) указать на готовность воздержаться от приема каннабиноидов в течение периода исследования и (3) указать на заинтересованность в приеме каннабиноидного продукта растительного происхождения, чтобы помочь с их энергией и / или концентрацией.

Участники с известным заболеванием печени, сильно пьющие и беременные, пытающиеся забеременеть или кормящие грудью будут исключены. Те, кто принимает лекарства, предостерегающие от употребления грейпфрута, будут исключены. Люди с расчетным ИМТ 18,5 или меньше будут исключены.

Данные, о которых сообщают сами, собираются в электронном виде от правомочных участников в течение 5 недель. Отчеты участников о показателях здоровья будут собираться на исходном уровне, в течение активного периода использования исследуемого продукта и в заключительном опросе. Все оценки исследования будут электронными; для этого исследования фактических данных в реальном мире нет личных посещений или оценок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1427

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 105 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 21 год и старше
  • Проживает в Соединенных Штатах
  • Одобряет: стремление к большей энергии (меньше усталости) и/или стремление к лучшей концентрации (сосредоточенность/внимание).
  • Выбирает больше энергии и/или лучшую концентрацию в качестве основной причины приема каннабиноидного продукта.
  • Выражает готовность воздержаться от приема любого неисследуемого каннабиноидного продукта (т.е.

CBD, THC) на время участия участника

  • Выражает готовность принять исследуемый продукт и не знает идентичности продукта до конца исследования

Критерий исключения:

Беременность, попытка забеременеть или кормление грудью Сообщает о диагнозе заболевания печени Сообщает о том, что злоупотребляет алкоголем (определяется как употребление 3 или более алкогольных напитков в день) Не может читать и понимать английский язык Отсутствие надежного ежедневного доступа в Интернет Сообщает о приеме каких-либо лекарств что предостерегает от употребления грейпфрутов Расчетный ИМТ 18,5 или меньше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль 1
Форма энергетического продукта 1 - контроль
Диетическая добавка: Использование продукта исследования энергии
Участники будут использовать свой исследовательский продукт Radicle Energy в течение 4 недель в соответствии с указаниями.
Плацебо Компаратор: Контроль 2
Форма 2 энергетического продукта - контроль
Диетическая добавка: Использование продукта исследования энергии
Участники будут использовать свой исследовательский продукт Radicle Energy в течение 4 недель в соответствии с указаниями.
Экспериментальный: Энергетический продукт 1.1
Форма энергетического продукта 1 - активный продукт 1
Диетическая добавка: Использование продукта исследования энергии
Участники будут использовать свой исследовательский продукт Radicle Energy в течение 4 недель в соответствии с указаниями.
Экспериментальный: Энергетический продукт 1.2
Форма энергетического продукта 1 - активный продукт 2
Диетическая добавка: Использование продукта исследования энергии
Участники будут использовать свой исследовательский продукт Radicle Energy в течение 4 недель в соответствии с указаниями.
Экспериментальный: Энергетический продукт 2.1
Форма энергетического продукта 2 - активная 1
Диетическая добавка: Использование продукта исследования энергии
Участники будут использовать свой исследовательский продукт Radicle Energy в течение 4 недель в соответствии с указаниями.
Экспериментальный: Энергетический продукт 2.2
Форма энергетического продукта 2 - активная 2
Диетическая добавка: Использование продукта исследования энергии
Участники будут использовать свой исследовательский продукт Radicle Energy в течение 4 недель в соответствии с указаниями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение энергии
Временное ограничение: 4 недели
Изменение среднего балла энергии по оценке с помощью системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Усталость 7a (шкала 1-5, где более низкий балл означает меньшую утомляемость)
4 недели
Изменение фокуса
Временное ограничение: 4 недели
Изменение оценки концентрации (способности к концентрации) по оценке PROMIS™ Cognition 6a (шкала 1–5; чем ниже балл, тем хуже концентрация (когнитивная функция))
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение энергии (мера 2)
Временное ограничение: 4 недели
Изменение показателя уровня энергии по визуальной аналоговой шкале (ВАШ; оценка от 0 до 10, где 0 означает «Нет энергии», а 10 — «Более чем достаточно энергии»).
4 недели
Изменение массы тела
Временное ограничение: 4 недели
Изменение массы тела, оцениваемое по самооценке массы тела в фунтах
4 недели
Изменение аппетита
Временное ограничение: 4 недели
Изменение аппетита по визуальной шкале аппетита (ВАШ; оценка от 0 до 10, где 0 означает «Нет чувства голода», а 10 — «Всегда голоден»)
4 недели
Изменение общего качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: 4 недели
Изменение показателя качества жизни по шкале Kemp QOL (шкала 1-7; более высокие баллы соответствуют более высокому качеству жизни)
4 недели
Изменение общего самочувствия
Временное ограничение: 4 недели
Изменение показателя благополучия по оценке 5-го индекса благополучия Всемирной организации здравоохранения (Индекс благополучия 5 ВОЗ; более высокие баллы соответствуют более высокому благополучию)
4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли
Временное ограничение: 4 недели
Изменение балла боли, оцениваемого по среднему баллу боли, наслаждению жизнью и баллу общей активности (ПЭГ; шкала 0–10, где 0 — отсутствие боли)
4 недели
Изменение качества сна
Временное ограничение: 4 недели
Изменение качества сна (нарушение сна) по шкале PROMIS Sleep Disturbance 4A (шкала от 4 до 20, где более высокие баллы соответствуют более высокому уровню нарушений сна)
4 недели
Изменение чувства тревоги
Временное ограничение: 4 недели
Изменение показателя тревожности по шкале PROMIS Anxiety 4a (шкала 4-20, где более высокие баллы соответствуют более высокому уровню тревожности)
4 недели
Изменение стресса
Временное ограничение: 4 недели
Изменение балла стресса по шкале PROMIS Stress 4a (шкала 4-20, где более высокие баллы соответствуют более высокому уровню стресса)
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radicle Science

Следователи

  • Главный следователь: Emily K Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RADX-22D02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные этого исследования не будут переданы исследователям за пределами Radicle Collaborators.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Использование продукта исследования энергии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться