Radicle Energy: En studie av cannabinoider på energi og andre helseutfall
Radicle™ Energy: En randomisert, blindet, placebokontrollert studie av cannabinoidformuleringer og deres effekter på energinivåer, fokus, appetitt og andre helseutfall
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, blindet, placebokontrollert studie utført med opptil 300 voksne deltakere per studiearm (totalt 3000), 21 år og eldre og bosatt i USA.
Kvalifiserte deltakere vil (1) støtte et ønske om mer energi (mindre tretthet og/eller bedre konsentrasjon/fokus under screening); (2) indikerer en vilje til å avstå fra å ta cannabinoider i løpet av studieperioden, og (3) indikerer en interesse for å ta et planteavledet cannabinoidprodukt for å hjelpe med deres energi og/eller fokus.
Deltakere med kjent leversykdom, stordrikkere og de som er gravide, prøver å bli gravide eller ammer vil bli ekskludert. De som tar medisiner som advarer mot grapefruktforbruk vil bli ekskludert. Personer med en beregnet BMI på 18,5 eller mindre vil bli ekskludert.
Selvrapporterte data samles inn elektronisk fra kvalifiserte deltakere over 5 uker. Deltakerrapporter om helseindikatorer vil bli samlet inn under baseline, gjennom hele den aktive perioden med bruk av studieprodukt, og i en siste undersøkelse. Alle studievurderinger vil være elektroniske; det er ingen personlige besøk eller vurderinger for denne virkelige bevisstudien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Del Mar, California, Forente stater, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 år og eldre
- Bosatt i USA
- Støtter: et ønske om mer energi (mindre tretthet) og/eller et ønske om bedre konsentrasjon (fokus/oppmerksomhet)
- Velger mer energi og/eller bedre konsentrasjon som en primær grunn til å ta et cannabinoidprodukt
- Uttrykker en vilje til å avstå fra å ta cannabinoidprodukter som ikke er studert (dvs.
CBD, THC) for varigheten av deltakerengasjementet
- Uttrykker vilje til å ta et studieprodukt og ikke vite produktidentiteten før studiens slutt
Ekskluderingskriterier:
Gravid, prøver å bli gravid eller ammer Rapporterer en diagnose av leversykdom Rapporterer å være stordrikker (definert som å drikke 3 eller flere alkoholholdige drikker per dag) Kan ikke lese og forstå engelsk Mangel på pålitelig daglig tilgang til internett Rapporterer å ta noen medisiner som advarer mot grapefruktkonsum. Beregnet BMI 18,5 eller mindre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll 1
Energiprodukt Form 1 - kontroll
|
Deltakerne vil bruke sitt Radicle Energy-studieprodukt som anvist i en periode på 4 uker.
|
|
Placebo komparator: Kontroll 2
Energiprodukt Form 2 - kontroll
|
Deltakerne vil bruke sitt Radicle Energy-studieprodukt som anvist i en periode på 4 uker.
|
|
Eksperimentell: Energiprodukt 1.1
Energiproduktskjema 1 - aktivt produkt 1
|
Deltakerne vil bruke sitt Radicle Energy-studieprodukt som anvist i en periode på 4 uker.
|
|
Eksperimentell: Energiprodukt 1.2
Energiproduktskjema 1 - aktivt produkt 2
|
Deltakerne vil bruke sitt Radicle Energy-studieprodukt som anvist i en periode på 4 uker.
|
|
Eksperimentell: Energiprodukt 2.1
Energiproduktskjema 2 - aktiv 1
|
Deltakerne vil bruke sitt Radicle Energy-studieprodukt som anvist i en periode på 4 uker.
|
|
Eksperimentell: Energiprodukt 2.2
Energiproduktskjema 2 - aktiv 2
|
Deltakerne vil bruke sitt Radicle Energy-studieprodukt som anvist i en periode på 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i energi
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i gjennomsnittlig energiscore som vurdert av pasientrapportert resultatmålingssystem (PROMIS) Fatigue 7a (skala 1-5; der lavere skår er mindre tretthet)
|
4 uker
|
|
Endring i fokus
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i konsentrasjon (evne til å fokusere) score som vurdert av PROMIS™ Cognition 6a (skala 1-5; der lavere skår er dårligere fokus (kognitiv funksjon))
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i energi (tiltak 2)
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i energinivåscore som vurdert av en visuell analog skala (VAS; Poengsum fra 0 til 10, hvor 0 er 'Ingen energi' og 10 er 'Mer enn nok energi')
|
4 uker
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i kroppsvekt vurdert ved selvrapportert kroppsvekt i pounds
|
4 uker
|
|
Endring i appetitt
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i appetitt som vurderes av en visuell appetittskala (VAS; skåring fra 0 til 10, hvor 0 er 'Ingen sult' og 10 er 'Alltid sulten')
|
4 uker
|
|
Endring i generell livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i QOL-score som vurdert av Kemp QOL (skala 1-7; med høyere skåre som tilsvarer høyere livskvalitet)
|
4 uker
|
|
Endring i generell velvære
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i trivselsskåre vurdert av Verdens helseorganisasjon 5 velværeindeks (WHO-5 velværeindeks; med høyere skåre som tilsvarer større velvære)
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i smertescore som vurderes av Smerte i gjennomsnitt, Livsglede og Generell aktivitetsscore (PEG; skala 0-10 der 0 er ingen smerte)
|
4 uker
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i score for søvnkvalitet (søvnforstyrrelse) vurdert av PROMIS søvnforstyrrelse 4A (skala 4 til 20; der høyere score tilsvarer høyere nivåer av søvnforstyrrelser)
|
4 uker
|
|
Endring i følelsen av angst
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i angstskåre vurdert av PROMIS Angst 4a (skala 4-20; der høyere skårer tilsvarer høyere nivåer av angst)
|
4 uker
|
|
Endring i stress
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i stressscore som vurdert av PROMIS Stress 4a (skala 4-20; der høyere score tilsvarer høyere nivåer av stress)
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily K Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RADX-22D02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .