Radicle Energy: Eine Studie über Cannabinoide zu Energie und anderen Gesundheitsergebnissen
Radicle™ Energy: Eine randomisierte, verblindete, Placebo-kontrollierte Studie über Cannabinoid-Formulierungen und ihre Auswirkungen auf das Energieniveau, die Konzentration, den Appetit und andere Gesundheitsergebnisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Studie, die mit bis zu 300 erwachsenen Teilnehmern pro Studienarm (insgesamt 3000) im Alter von 21 Jahren und älter mit Wohnsitz in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde.
Berechtigte Teilnehmer werden (1) den Wunsch nach mehr Energie (weniger Ermüdung und/oder bessere Konzentration/Konzentration während des Screenings) unterstützen; (2) zeigen die Bereitschaft an, während des Studienzeitraums auf die Einnahme von Cannabinoiden zu verzichten, und (3) zeigen ein Interesse an der Einnahme eines aus Pflanzen gewonnenen Cannabinoidprodukts, um ihre Energie und/oder Konzentration zu unterstützen.
Teilnehmer mit bekannter Lebererkrankung, starke Trinker und solche, die schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen, werden ausgeschlossen. Diejenigen, die Medikamente einnehmen, die vor dem Verzehr von Grapefruit warnen, werden ausgeschlossen. Personen mit einem berechneten BMI von 18,5 oder weniger werden ausgeschlossen.
Selbstberichtete Daten werden elektronisch von berechtigten Teilnehmern über 5 Wochen gesammelt. Teilnehmerberichte zu Gesundheitsindikatoren werden während der Baseline, während des gesamten aktiven Zeitraums der Verwendung des Studienprodukts und in einer abschließenden Umfrage gesammelt. Alle Studienbewertungen werden elektronisch durchgeführt; Es gibt keine persönlichen Besuche oder Bewertungen für diese reale Evidenzstudie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Del Mar, California, Vereinigte Staaten, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21 Jahre und älter
- Wohnhaft in den Vereinigten Staaten
- Befürwortet: den Wunsch nach mehr Energie (weniger Müdigkeit) und/oder den Wunsch nach besserer Konzentration (Fokus/Aufmerksamkeit)
- Wählt mehr Energie und/oder bessere Konzentration als Hauptgrund für die Einnahme eines Cannabinoidprodukts
- Bekundet die Bereitschaft, auf die Einnahme von nicht studienbezogenen Cannabinoidprodukten (d. h.
CBD, THC) für die Dauer des Teilnehmerengagements
- Drückt die Bereitschaft aus, ein Studienprodukt einzunehmen und die Produktidentität bis zum Ende der Studie nicht zu kennen
Ausschlusskriterien:
Schwanger, versucht schwanger zu werden oder stillt Berichtet über eine Diagnose einer Lebererkrankung Berichtet, ein starker Trinker zu sein (definiert als Konsum von 3 oder mehr alkoholischen Getränken pro Tag) Kann Englisch nicht lesen und verstehen Mangel an zuverlässigem täglichem Zugang zum Internet Berichtet über die Einnahme von Medikamenten das warnt vor Grapefruitverzehr Berechneter BMI 18,5 oder weniger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrolle 1
Energieprodukt Form 1 - Kontrolle
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Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Energy-Studienprodukt wie angegeben für einen Zeitraum von 4 Wochen.
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Placebo-Komparator: Kontrolle 2
Energieprodukt Form 2 - Kontrolle
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Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Energy-Studienprodukt wie angegeben für einen Zeitraum von 4 Wochen.
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Experimental: Energieprodukt 1.1
Energieprodukt Form 1 - aktives Produkt 1
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Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Energy-Studienprodukt wie angegeben für einen Zeitraum von 4 Wochen.
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Experimental: Energieprodukt 1.2
Energieprodukt Form 1 - aktives Produkt 2
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Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Energy-Studienprodukt wie angegeben für einen Zeitraum von 4 Wochen.
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Experimental: Energieprodukt 2.1
Energieprodukt Form 2 - aktiv 1
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Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Energy-Studienprodukt wie angegeben für einen Zeitraum von 4 Wochen.
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Experimental: Energieprodukt 2.2
Energieprodukt Form 2 - aktiv 2
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Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Energy-Studienprodukt wie angegeben für einen Zeitraum von 4 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Energiewandel
Zeitfenster: 4 Wochen
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Änderung des mittleren Energie-Scores, bewertet mit dem Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 7a (Skala 1-5; wobei ein niedrigerer Score weniger Müdigkeit bedeutet)
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4 Wochen
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|
Schwerpunkt ändern
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderung des Konzentrations-Scores (Fähigkeit zur Fokussierung), bewertet mit PROMIS™ Cognition 6a (Skala 1-5; wobei ein niedrigerer Score eine schlechtere Fokussierung (kognitive Funktion) bedeutet)
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Energieänderung (Maßnahme 2)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Änderung des Energieniveaus, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS; Bewertung von 0 bis 10, wobei 0 „keine Energie“ und 10 „mehr als genug Energie“ bedeutet)
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4 Wochen
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderung des Körpergewichts, ermittelt anhand des selbstberichteten Körpergewichts in Pfund
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4 Wochen
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Veränderung des Appetits
Zeitfenster: 4 Wochen
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Änderung des Appetits, bewertet anhand einer visuellen Appetitskala (VAS; Bewertung von 0 bis 10, wobei 0 „kein Hunger“ und 10 „immer Hunger“ bedeutet)
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4 Wochen
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Veränderung der allgemeinen Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderung des QOL-Scores, wie von Kemp QOL bewertet (Skala 1-7; wobei höhere Scores einer höheren Lebensqualität entsprechen)
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4 Wochen
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Veränderung des allgemeinen Wohlbefindens
Zeitfenster: 4 Wochen
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Änderung des Wohlbefindens-Scores, bewertet nach World Health Organization 5 Well-being Index (WHO-5 Well-being Index; wobei höhere Werte einem größeren Wohlbefinden entsprechen)
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4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderung des Schmerz-Scores, bewertet anhand des durchschnittlichen Schmerz-Scores, des Lebensfreude-Scores und des allgemeinen Aktivitäts-Scores (PEG; Skala 0-10, wobei 0 kein Schmerz ist)
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4 Wochen
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Änderung der Schlafqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderung des Schlafqualitäts-Scores (Schlafstörung), bewertet mit dem PROMIS Sleep Disturbance 4A (Skala 4 bis 20; wobei höhere Scores einem höheren Grad an Schlafstörungen entsprechen)
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4 Wochen
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Veränderung der Angstgefühle
Zeitfenster: 4 Wochen
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Änderung des Angst-Scores, bewertet mit dem PROMIS Anxiety 4a (Skala 4-20; wobei höhere Scores einem höheren Angstniveau entsprechen)
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4 Wochen
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Stressänderung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderung des Stress-Scores, bewertet mit dem PROMIS Stress 4a (Skala 4-20; wobei höhere Scores einem höheren Stressniveau entsprechen)
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emily K Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RADX-22D02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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