Radicle Energy: un estudio de los cannabinoides sobre la energía y otros resultados de salud
Radicle™ Energy: un estudio aleatorizado, ciego y controlado con placebo de las formulaciones de cannabinoides y sus efectos en los niveles de energía, concentración, apetito y otros resultados de salud
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, ciego, controlado con placebo realizado con hasta 300 participantes adultos por grupo de estudio (3000 en total), de 21 años o más y que residen en los Estados Unidos.
Los participantes elegibles (1) respaldarán el deseo de tener más energía (menos fatiga y/o mejor concentración/enfoque durante la evaluación); (2) indicar una voluntad de abstenerse de tomar cannabinoides durante el período de estudio, y (3) indicar un interés en tomar un producto cannabinoide derivado de plantas para ayudarlos con su energía y/o concentración.
Se excluirán los participantes con enfermedad hepática conocida, bebedores empedernidos y aquellas que estén embarazadas, tratando de quedar embarazadas o amamantando. Quedarán excluidos aquellos que tomen medicamentos que adviertan contra el consumo de toronja. Se excluirán las personas con un IMC calculado de 18,5 o menos.
Los datos autoinformados se recopilan electrónicamente de los participantes elegibles durante 5 semanas. Los informes de los participantes sobre los indicadores de salud se recopilarán durante la línea de base, durante el período activo de uso del producto del estudio y en una encuesta final. Todas las evaluaciones del estudio serán electrónicas; no hay visitas en persona o evaluaciones para este estudio de evidencia del mundo real.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Del Mar, California, Estados Unidos, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años de edad y mayores
- Reside en los Estados Unidos
- Apoya: un deseo de más energía (menos fatiga) y/o un deseo de una mejor concentración (enfoque/atención)
- Selecciona más energía y/o una mejor concentración como razón principal para tomar un producto cannabinoide
- Expresa su voluntad de abstenerse de tomar cualquier producto cannabinoide que no sea del estudio (es decir,
CBD, THC) durante la duración del compromiso del participante
- Expresa su voluntad de tomar un producto de estudio y no conocer la identidad del producto hasta el final del estudio.
Criterio de exclusión:
Embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando Reporta un diagnóstico de enfermedad hepática Reporta ser un gran bebedor (definido como beber 3 o más bebidas alcohólicas por día) No puede leer ni entender inglés Falta de acceso diario confiable a Internet Reporta tomar algún medicamento que advierte contra el consumo de pomelo IMC calculado 18.5 o menos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Mando 1
Producto energético Forma 1 - control
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Los participantes utilizarán su producto de estudio Radicle Energy según las indicaciones durante un período de 4 semanas.
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Comparador de placebos: Mando 2
Forma de producto energético 2 - control
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Los participantes utilizarán su producto de estudio Radicle Energy según las indicaciones durante un período de 4 semanas.
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Experimental: Producto Energético 1.1
Energy Product Form 1 - producto activo 1
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Los participantes utilizarán su producto de estudio Radicle Energy según las indicaciones durante un período de 4 semanas.
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Experimental: Producto Energético 1.2
Forma de producto energético 1 - producto activo 2
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Los participantes utilizarán su producto de estudio Radicle Energy según las indicaciones durante un período de 4 semanas.
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Experimental: Producto Energético 2.1
Forma de producto energético 2 - activo 1
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Los participantes utilizarán su producto de estudio Radicle Energy según las indicaciones durante un período de 4 semanas.
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Experimental: Producto Energético 2.2
Producto energético Forma 2 - activo 2
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Los participantes utilizarán su producto de estudio Radicle Energy según las indicaciones durante un período de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la energía
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la puntuación media de energía según lo evaluado por el Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Fatiga 7a (escala 1-5; donde la puntuación más baja es menos fatiga)
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4 semanas
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Cambio de enfoque
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la puntuación de concentración (capacidad para concentrarse) según lo evaluado por PROMIS™ Cognition 6a (escala 1-5; donde la puntuación más baja es peor concentración (función cognitiva))
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la energía (medida 2)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la puntuación del nivel de energía según la evaluación de una escala analógica visual (EVA; puntuación de 0 a 10, siendo 0 'Sin energía' y 10 'Más que suficiente energía')
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4 semanas
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en el peso corporal evaluado por el peso corporal autoinformado en libras
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4 semanas
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Cambio en el apetito
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en el apetito según lo evaluado por una escala de apetito visual (VAS; Puntuación de 0 a 10, siendo 0 'Sin hambre' y 10 'Siempre hambriento')
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4 semanas
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Cambio en la calidad de vida general (QOL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la puntuación de QOL evaluada por Kemp QOL (escala 1-7; las puntuaciones más altas corresponden a una mejor calidad de vida)
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4 semanas
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Cambio en el bienestar general
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la puntuación de bienestar según la evaluación del Índice de Bienestar 5 de la Organización Mundial de la Salud (Índice de Bienestar 5 de la OMS; las puntuaciones más altas corresponden a un mayor bienestar)
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la puntuación del dolor según lo evaluado por el dolor en promedio, el disfrute de la vida y la puntuación de actividad general (PEG; escala 0-10 donde 0 es sin dolor)
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4 semanas
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la puntuación de la calidad del sueño (trastorno del sueño) según la evaluación de PROMIS Sleep Disturbance 4A (escala de 4 a 20; donde las puntuaciones más altas corresponden a niveles más altos de trastorno del sueño)
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4 semanas
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Cambio en los sentimientos de ansiedad.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la puntuación de ansiedad evaluada por PROMIS Anxiety 4a (escala 4-20; donde las puntuaciones más altas corresponden a mayores niveles de ansiedad)
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4 semanas
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Cambio en el estrés
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio en el puntaje de estrés según lo evaluado por PROMIS Stress 4a (escala 4-20; donde los puntajes más altos corresponden a mayores niveles de estrés)
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily K Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RADX-22D02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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