Radicale energie: een onderzoek naar cannabinoïden op energie en andere gezondheidsresultaten
Radicle™ Energy: een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde studie van cannabinoïde formuleringen en hun effecten op energieniveaus, focus, eetlust en andere gezondheidsresultaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd met maximaal 300 volwassen deelnemers per onderzoeksarm (3000 in totaal), van 21 jaar en ouder en woonachtig in de Verenigde Staten.
In aanmerking komende deelnemers zullen (1) een verlangen naar meer energie onderschrijven (minder vermoeidheid en/of betere concentratie/focus tijdens screening); (2) aangeven bereid te zijn om geen cannabinoïden te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode, en (3) aangeven geïnteresseerd te zijn in het nemen van een van planten afgeleid cannabinoïdeproduct om hun energie en/of focus te verbeteren.
Deelnemers met een bekende leverziekte, zware drinkers en degenen die zwanger zijn, proberen zwanger te worden of borstvoeding geven, worden uitgesloten. Degenen die medicijnen gebruiken die waarschuwen voor consumptie van grapefruit, worden uitgesloten. Mensen met een berekende BMI van 18,5 of minder worden uitgesloten.
Zelfgerapporteerde gegevens worden gedurende 5 weken elektronisch verzameld van in aanmerking komende deelnemers. Deelnemersrapporten van gezondheidsindicatoren zullen worden verzameld tijdens de basislijn, gedurende de actieve periode van het gebruik van het studieproduct, en in een laatste enquête. Alle studiebeoordelingen zijn elektronisch; er zijn geen persoonlijke bezoeken of beoordelingen voor deze real-world bewijsstudie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Del Mar, California, Verenigde Staten, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21 jaar en ouder
- Woont in de Verenigde Staten
- Onderschrijft: verlangen naar meer energie (minder vermoeidheid) en/of verlangen naar betere concentratie (focus/aandacht)
- Selecteert meer energie en/of betere concentratie als primaire reden voor het nemen van een cannabinoïdeproduct
- Spreekt de bereidheid uit om af te zien van het gebruik van cannabinoïdeproducten die niet voor onderzoek bestemd zijn (d.w.z.
CBD, THC) voor de duur van het engagement van de deelnemer
- Geeft blijk van de bereidheid om een studieproduct te nemen en de productidentiteit pas aan het einde van de studie te kennen
Uitsluitingscriteria:
Zwanger, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft Meldt een diagnose van leverziekte Meldt een zware drinker te zijn (gedefinieerd als het drinken van 3 of meer alcoholische dranken per dag) Kan geen Engels lezen en begrijpen Gebrek aan betrouwbare dagelijkse toegang tot internet Meldt medicatie te gebruiken die waarschuwt voor grapefruitconsumptie Berekende BMI 18,5 of minder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle 1
Energieproductformulier 1 - controle
|
Deelnemers gebruiken hun Radicle Energy-studieproduct zoals voorgeschreven gedurende een periode van 4 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle 2
Energieproductformulier 2 - controle
|
Deelnemers gebruiken hun Radicle Energy-studieproduct zoals voorgeschreven gedurende een periode van 4 weken.
|
|
Experimenteel: Energieproduct 1.1
Energieproductformulier 1 - actief product 1
|
Deelnemers gebruiken hun Radicle Energy-studieproduct zoals voorgeschreven gedurende een periode van 4 weken.
|
|
Experimenteel: Energieproduct 1.2
Energieproductvorm 1 - actief product 2
|
Deelnemers gebruiken hun Radicle Energy-studieproduct zoals voorgeschreven gedurende een periode van 4 weken.
|
|
Experimenteel: Energieproduct 2.1
Energieproductformulier 2 - actief 1
|
Deelnemers gebruiken hun Radicle Energy-studieproduct zoals voorgeschreven gedurende een periode van 4 weken.
|
|
Experimenteel: Energieproduct 2.2
Energieproductformulier 2 - actief 2
|
Deelnemers gebruiken hun Radicle Energy-studieproduct zoals voorgeschreven gedurende een periode van 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in energie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in gemiddelde energiescore zoals beoordeeld door Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Vermoeidheid 7a (schaal 1-5; waarbij lagere score minder vermoeidheid is)
|
4 weken
|
|
Verandering van focus
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in concentratie (focusvermogen) score zoals beoordeeld door PROMIS™ Cognition 6a (schaal 1-5; waarbij lagere score slechtere focus is (cognitieve functie))
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in energie (maatregel 2)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in energieniveauscore zoals beoordeeld door een visuele analoge schaal (VAS; Scoren van 0 tot 10, waarbij 0 'Geen energie' is en 10 'Meer dan genoeg energie' is)
|
4 weken
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in lichaamsgewicht zoals beoordeeld aan de hand van het zelfgerapporteerde lichaamsgewicht in ponden
|
4 weken
|
|
Verandering in eetlust
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in eetlust zoals beoordeeld door een visuele eetlustschaal (VAS; Scoren van 0 tot 10, waarbij 0 'Geen honger' is en 10 'Altijd honger')
|
4 weken
|
|
Verandering in de algehele kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in QOL-score zoals beoordeeld door Kemp QOL (schaal 1-7; waarbij hogere scores overeenkomen met een hogere kwaliteit van leven)
|
4 weken
|
|
Verandering in algemeen welzijn
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in welzijnsscore zoals beoordeeld door World Health Organization 5 Well-being Index (WHO-5 Well-being Index; met hogere scores die overeenkomen met meer welzijn)
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in pijnscore zoals beoordeeld door de gemiddelde pijn, levensvreugde en algemene activiteitsscore (PEG; schaal 0-10 waarbij 0 geen pijn is)
|
4 weken
|
|
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in slaapkwaliteit (slaapverstoring) score zoals beoordeeld door de PROMIS Sleep Disturbance 4A (schaal 4 tot 20; waarbij hogere scores overeenkomen met hogere niveaus van slaapverstoring)
|
4 weken
|
|
Verandering in angstgevoelens
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in angstscore zoals beoordeeld door de PROMIS Angst 4a (schaal 4-20; waarbij hogere scores overeenkomen met grotere niveaus van angst)
|
4 weken
|
|
Verandering in spanning
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in stressscore zoals beoordeeld door de PROMIS Stress 4a (schaal 4-20; waarbij hogere scores overeenkomen met grotere stressniveaus)
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily K Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RADX-22D02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .