Radicle Energy: 에너지 및 기타 건강 결과에 대한 칸나비노이드 연구
Radicle™ 에너지: 칸나비노이드 제제 및 에너지 수준, 집중력, 식욕 및 기타 건강 결과에 미치는 영향에 대한 무작위, 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 미국에 거주하는 21세 이상 성인 참가자 최대 300명(총 3000명)을 대상으로 실시한 무작위, 맹검, 위약 대조 연구입니다.
적격 참가자는 (1) 더 많은 에너지에 대한 욕구를 지지합니다(검사 중 피로 감소 및/또는 더 나은 집중력/초점). (2) 연구 기간 동안 칸나비노이드 복용을 자제할 의향을 나타내고, (3) 그들의 에너지 및/또는 집중력을 돕기 위해 식물 유래 칸나비노이드 제품을 복용하는 데 관심을 나타냅니다.
간 질환이 있는 사람, 술을 많이 마시는 사람, 임신 중이거나 임신을 시도하거나 모유 수유 중인 사람은 제외됩니다. 자몽 소비를 경고하는 약을 복용하는 사람들은 제외됩니다. 계산된 BMI가 18.5 이하인 사람은 제외됩니다.
자가 보고 데이터는 5주 동안 적격 참가자로부터 전자적으로 수집됩니다. 건강 지표에 대한 참가자 보고서는 기준선 동안, 연구 제품 사용의 활성 기간 전체 및 최종 설문 조사에서 수집됩니다. 모든 연구 평가는 전자식으로 진행됩니다. 이 실제 증거 연구를 위한 직접 방문이나 평가는 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Del Mar, California, 미국, 92014
- Radicle Science, Inc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 미국 거주
- 지지: 더 많은 에너지(피로 감소)에 대한 욕구 및/또는 더 나은 집중력(초점/주의)에 대한 욕구
- 칸나비노이드 제품을 복용하는 주된 이유로 더 많은 에너지 및/또는 더 나은 집중력을 선택합니다.
- 연구 대상이 아닌 칸나비노이드 제품(즉,
참가자 참여 기간 동안 CBD, THC)
- 연구 제품을 복용하겠다는 의지를 표현하고 연구가 끝날 때까지 제품의 정체를 알지 못함
제외 기준:
임신 중, 임신 중이거나 모유 수유 중 간 질환 진단 보고 과음(하루 3잔 이상의 알코올 음료를 마시는 것으로 정의됨)이라고 보고 영어를 읽고 이해할 수 없음 매일 신뢰할 수 있는 인터넷 액세스 부족 약물 복용 보고 자몽 소비에 대해 경고합니다 계산된 BMI 18.5 이하
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 컨트롤 1
에너지 제품 형태 1 - 제어
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참가자는 4주 동안 지시에 따라 Radicle Energy 연구 제품을 사용합니다.
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위약 비교기: 컨트롤 2
에너지 제품 형태 2 - 제어
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참가자는 4주 동안 지시에 따라 Radicle Energy 연구 제품을 사용합니다.
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실험적: 에너지 상품 1.1
에너지 제품 형태 1 - 활성 제품 1
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참가자는 4주 동안 지시에 따라 Radicle Energy 연구 제품을 사용합니다.
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실험적: 에너지상품 1.2
에너지 제품 형태 1 - 활성 제품 2
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참가자는 4주 동안 지시에 따라 Radicle Energy 연구 제품을 사용합니다.
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실험적: 에너지 상품 2.1
에너지 제품 형태 2 - 활성 1
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참가자는 4주 동안 지시에 따라 Radicle Energy 연구 제품을 사용합니다.
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실험적: 에너지상품 2.2
에너지 제품 형태 2 - 활성 2
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참가자는 4주 동안 지시에 따라 Radicle Energy 연구 제품을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에너지의 변화
기간: 4 주
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PROMIS(Patient Reported Outcome Measurement System) 피로도 7a(척도 1-5; 점수가 낮을수록 피로도가 낮음)에 의해 평가된 평균 에너지 점수의 변화
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4 주
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초점 변경
기간: 4 주
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PROMIS™ Cognition 6a(척도 1-5; 점수가 낮을수록 초점(인지 기능))이 평가되는 집중력(집중 능력) 점수의 변화
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에너지 변화(측정 2)
기간: 4 주
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시각적 아날로그 척도로 평가한 에너지 수준 점수의 변화(VAS; 0에서 10까지의 점수, 0은 '에너지 없음', 10은 '충분한 에너지 이상')
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4 주
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체중의 변화
기간: 4 주
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자가 보고 체중(파운드)으로 평가한 체중 변화
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4 주
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식욕의 변화
기간: 4 주
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시각적 식욕 척도(VAS; 0에서 10까지의 점수, 0은 '배고프지 않음', 10은 '항상 배고픔')로 평가한 식욕의 변화
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4 주
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전반적인 삶의 질(QOL) 변화
기간: 4 주
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Kemp QOL로 평가한 QOL 점수의 변화(척도 1-7; 높은 점수는 높은 삶의 질에 해당)
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4 주
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전반적인 웰빙의 변화
기간: 4 주
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세계보건기구 5차 웰빙 지수(WHO-5 웰빙 지수; 점수가 높을수록 웰빙 지수가 높아짐)로 평가한 웰빙 점수의 변화
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고통의 변화
기간: 4 주
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평균 통증, 삶의 즐거움 및 일반 활동 점수(PEG; 척도 0-10, 여기서 0은 통증 없음)에 의해 평가된 통증 점수의 변화
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4 주
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수면의 질 변화
기간: 4 주
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PROMIS Sleep Disturbance 4A(척도 4~20; 점수가 높을수록 수면 장애 수준이 높음)에 의해 평가되는 수면의 질(수면 장애) 점수 변화
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4 주
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불안감의 변화
기간: 4 주
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PROMIS Anxiety 4a(척도 4-20; 점수가 높을수록 불안 수준이 높음)에 의해 평가된 불안 점수의 변화
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4 주
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스트레스의 변화
기간: 4 주
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PROMIS Stress 4a(척도 4-20; 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높음)에 의해 평가된 스트레스 점수의 변화
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Emily K Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RADX-22D02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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