Radicle Energy : Une étude des cannabinoïdes sur l'énergie et d'autres résultats pour la santé
Radicle™ Energy : Une étude randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo des formulations de cannabinoïdes et de leurs effets sur les niveaux d'énergie, la concentration, l'appétit et d'autres résultats pour la santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo menée avec jusqu'à 300 participants adultes par bras d'étude (3000 au total), âgés de 21 ans et plus et résidant aux États-Unis.
Les participants éligibles (1) approuveront un désir de plus d'énergie (moins de fatigue et / ou une meilleure concentration / concentration lors du dépistage); (2) indiquent une volonté de s'abstenir de prendre des cannabinoïdes pendant la période d'étude, et (3) indiquent un intérêt à prendre un produit cannabinoïde dérivé de plantes pour aider avec leur énergie et/ou leur concentration.
Les participants atteints d'une maladie hépatique connue, les buveurs excessifs et ceux qui sont enceintes, essaient de devenir enceintes ou allaitent seront exclus. Ceux qui prennent des médicaments qui mettent en garde contre la consommation de pamplemousse seront exclus. Les personnes ayant un IMC calculé de 18,5 ou moins seront exclues.
Les données autodéclarées sont collectées par voie électronique auprès des participants éligibles pendant 5 semaines. Les rapports des participants sur les indicateurs de santé seront recueillis au cours de la période de référence, tout au long de la période active d'utilisation du produit à l'étude et lors d'une enquête finale. Toutes les évaluations d'études seront électroniques; il n'y a pas de visites ou d'évaluations en personne pour cette étude de preuves dans le monde réel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
California
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Del Mar, California, États-Unis, 92014
- Radicle Science, Inc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans et plus
- Réside aux États-Unis
- Approuve : un désir de plus d'énergie (moins de fatigue) et/ou un désir d'une meilleure concentration (concentration/attention)
- Sélectionne plus d'énergie et/ou une meilleure concentration comme principale raison de prendre un produit cannabinoïde
- Exprime sa volonté de s'abstenir de prendre tout produit cannabinoïde non étudié (c.-à-d.
CBD, THC) pour la durée de l'engagement des participants
- Exprime une volonté de prendre un produit à l'étude et ne connaît pas l'identité du produit jusqu'à la fin de l'étude
Critère d'exclusion:
Enceinte, essayant de devenir enceinte ou allaitante Signale un diagnostic de maladie du foie Signale être un buveur excessif (défini comme buvant 3 boissons alcoolisées ou plus par jour) Incapable de lire et de comprendre l'anglais Manque d'accès quotidien fiable à Internet Signale la prise de médicaments qui met en garde contre la consommation de pamplemousse IMC calculé 18,5 ou moins
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Contrôle 1
Formulaire de produit énergétique 1 - contrôle
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Les participants utiliseront leur produit d'étude Radicle Energy comme indiqué pendant une période de 4 semaines.
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Comparateur placebo: Contrôle 2
Formulaire de produit énergétique 2 - contrôle
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Les participants utiliseront leur produit d'étude Radicle Energy comme indiqué pendant une période de 4 semaines.
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Expérimental: Produit énergétique 1.1
Formulaire de produit énergétique 1 - produit actif 1
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Les participants utiliseront leur produit d'étude Radicle Energy comme indiqué pendant une période de 4 semaines.
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Expérimental: Produit énergétique 1.2
Formulaire de produit énergétique 1 - produit actif 2
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Les participants utiliseront leur produit d'étude Radicle Energy comme indiqué pendant une période de 4 semaines.
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Expérimental: Produit énergétique 2.1
Formulaire de produit énergétique 2 - actif 1
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Les participants utiliseront leur produit d'étude Radicle Energy comme indiqué pendant une période de 4 semaines.
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Expérimental: Produit énergétique 2.2
Formulaire de produit énergétique 2 - actif 2
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Les participants utiliseront leur produit d'étude Radicle Energy comme indiqué pendant une période de 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'énergie
Délai: 4 semaines
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Changement du score d'énergie moyen tel qu'évalué par le système PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement System) Fatigue 7a (échelle de 1 à 5 ; où le score le plus bas correspond à moins de fatigue)
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4 semaines
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Changement d'orientation
Délai: 4 semaines
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Changement du score de concentration (capacité à se concentrer) tel qu'évalué par PROMIS™ Cognition 6a (échelle 1-5 ; où le score le plus bas correspond à une moins bonne concentration (fonction cognitive))
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'énergie (mesure 2)
Délai: 4 semaines
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Changement du score du niveau d'énergie tel qu'évalué par une échelle visuelle analogique (EVA ; score de 0 à 10, 0 correspondant à "Pas d'énergie" et 10 à "Plus qu'assez d'énergie")
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4 semaines
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Changement de poids corporel
Délai: 4 semaines
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Changement de poids corporel tel qu'évalué par le poids corporel autodéclaré en livres
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4 semaines
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Changement d'appétit
Délai: 4 semaines
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Changement d'appétit tel qu'évalué par une échelle visuelle d'appétit (EVA ; notation de 0 à 10, 0 correspondant à "Pas de faim" et 10 à "Toujours faim")
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4 semaines
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Modification de la qualité de vie globale (QOL)
Délai: 4 semaines
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Changement du score QOL tel qu'évalué par Kemp QOL (échelle 1-7 ; avec des scores plus élevés correspondant à une meilleure qualité de vie)
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4 semaines
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Modification du bien-être général
Délai: 4 semaines
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Changement du score de bien-être tel qu'évalué par l'indice de bien-être 5 de l'Organisation mondiale de la santé (indice de bien-être OMS-5 ; les scores les plus élevés correspondant à un plus grand bien-être)
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4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de douleur
Délai: 4 semaines
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Changement du score de douleur tel qu'évalué par la douleur en moyenne, le plaisir de vivre et le score d'activité générale (PEG ; échelle de 0 à 10 où 0 correspond à l'absence de douleur)
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4 semaines
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Modification de la qualité du sommeil
Délai: 4 semaines
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Changement du score de qualité du sommeil (troubles du sommeil) tel qu'évalué par le PROMIS Sleep Disturbance 4A (échelle de 4 à 20 ; où les scores les plus élevés correspondent à des niveaux plus élevés de troubles du sommeil)
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4 semaines
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Modification des sentiments d'anxiété
Délai: 4 semaines
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Changement du score d'anxiété tel qu'évalué par le PROMIS Anxiety 4a (échelle 4-20 ; où des scores plus élevés correspondent à des niveaux d'anxiété plus élevés)
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4 semaines
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Changement de stress
Délai: 4 semaines
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Changement du score de stress tel qu'évalué par le PROMIS Stress 4a (échelle 4-20 ; où des scores plus élevés correspondent à des niveaux de stress plus élevés)
|
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily K Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RADX-22D02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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