Radicle Energy: badanie kannabinoidów na temat energii i innych wyników zdrowotnych
Radicle™ Energy: Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie preparatów kannabinoidowych i ich wpływu na poziom energii, koncentrację, apetyt i inne wyniki zdrowotne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie przeprowadzone z maksymalnie 300 dorosłymi uczestnikami na ramię badania (łącznie 3000), w wieku 21 lat i starszymi, mieszkającymi w Stanach Zjednoczonych.
Kwalifikujący się uczestnicy (1) wyrażą pragnienie większej ilości energii (mniejsze zmęczenie i/lub lepsza koncentracja/skupienie podczas badania przesiewowego); (2) wskazują chęć powstrzymania się od przyjmowania kannabinoidów w okresie badania oraz (3) wskazują zainteresowanie przyjmowaniem produktu zawierającego kannabinoidy pochodzenia roślinnego, aby wspomóc ich energię i/lub skupienie.
Uczestnicy ze stwierdzoną chorobą wątroby, osoby nadużywające alkoholu oraz kobiety w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią zostaną wykluczone. Osoby przyjmujące leki ostrzegające przed spożyciem grejpfruta zostaną wykluczone. Osoby z obliczonym BMI 18,5 lub niższym zostaną wykluczone.
Zgłoszone przez siebie dane są zbierane elektronicznie od kwalifikujących się uczestników przez 5 tygodni. Raporty uczestników dotyczące wskaźników zdrowotnych będą zbierane podczas badania podstawowego, przez cały aktywny okres stosowania badanego produktu oraz w końcowej ankiecie. Wszystkie oceny badań będą elektroniczne; nie ma osobistych wizyt ani ocen dla tego rzeczywistego badania dowodowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Del Mar, California, Stany Zjednoczone, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 21 lat i więcej
- Mieszka w Stanach Zjednoczonych
- Popiera: pragnienie większej ilości energii (mniejsze zmęczenie) i/lub pragnienie lepszej koncentracji (skupienie/uwaga)
- Wybiera większą energię i/lub lepszą koncentrację jako główny powód przyjmowania produktu kannabinoidowego
- Wyraża chęć powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek produktów kannabinoidowych niebędących przedmiotem badań (tj.
CBD, THC) na czas zaangażowania uczestników
- Wyraża chęć wzięcia badanego produktu i nie zna tożsamości produktu do końca badania
Kryteria wyłączenia:
Ciąża, próby zajścia w ciążę lub karmienie piersią Zgłaszają diagnozę choroby wątroby Zgłaszają intensywne picie (definiowane jako picie 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie) Nieumiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego Brak niezawodnego codziennego dostępu do Internetu Zgłoszenia przyjmowania jakichkolwiek leków ostrzega przed spożywaniem grejpfrutów Obliczone BMI 18,5 lub mniej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola 1
Produkt energetyczny Formularz 1 - kontrola
|
Uczestnicy będą korzystać z produktu badawczego Radicle Energy zgodnie z zaleceniami przez okres 4 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Kontrola 2
Produkt energetyczny Formularz 2 - kontrola
|
Uczestnicy będą korzystać z produktu badawczego Radicle Energy zgodnie z zaleceniami przez okres 4 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Produkt energetyczny 1.1
Produkt energetyczny Forma 1 - produkt aktywny 1
|
Uczestnicy będą korzystać z produktu badawczego Radicle Energy zgodnie z zaleceniami przez okres 4 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Produkt energetyczny 1.2
Produkt energetyczny Forma 1 - produkt aktywny 2
|
Uczestnicy będą korzystać z produktu badawczego Radicle Energy zgodnie z zaleceniami przez okres 4 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Produkt energetyczny 2.1
Formularz produktu energetycznego 2 - aktywny 1
|
Uczestnicy będą korzystać z produktu badawczego Radicle Energy zgodnie z zaleceniami przez okres 4 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Produkt energetyczny 2.2
Formularz Produktu Energetycznego 2 - aktywny 2
|
Uczestnicy będą korzystać z produktu badawczego Radicle Energy zgodnie z zaleceniami przez okres 4 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana energii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana średniego wyniku energetycznego ocenianego przez Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Zmęczenie 7a (skala 1-5; gdzie niższy wynik oznacza mniejsze zmęczenie)
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana ostrości
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana wyniku w zakresie koncentracji (zdolności skupienia uwagi) ocenianej za pomocą PROMIS™ Cognition 6a (skala 1-5; gdzie niższy wynik oznacza gorsze skupienie (funkcje poznawcze))
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana energii (miara 2)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana wyniku poziomu energii oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS; punktacja od 0 do 10, gdzie 0 to „brak energii”, a 10 to „więcej niż wystarczająca energia”)
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana masy ciała oceniana na podstawie zgłaszanej przez siebie masy ciała w funtach
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana apetytu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana apetytu oceniana za pomocą wizualnej skali apetytu (VAS; punktacja od 0 do 10, gdzie 0 to „Brak głodu”, a 10 to „Zawsze głodny”)
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana ogólnej jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana wyniku QOL według Kemp QOL (skala 1-7; wyższe wyniki odpowiadają wyższej jakości życia)
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana ogólnego samopoczucia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana w ocenie dobrostanu według 5. wskaźnika dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (wskaźnik dobrego samopoczucia WHO-5; wyższe wyniki odpowiadają lepszemu samopoczuciu)
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana wyniku bólu ocenianego na podstawie średniego bólu, zadowolenia z życia i ogólnego wyniku aktywności (PEG; skala 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu)
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana wyniku jakości snu (zaburzenia snu) oceniana za pomocą PROMIS Sleep Disturbance 4A (skala od 4 do 20; gdzie wyższe wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi zaburzeń snu)
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana uczucia niepokoju
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana wyniku lęku ocenianego za pomocą PROMIS Anxiety 4a (skala 4-20; gdzie wyższy wynik odpowiada wyższemu poziomowi lęku)
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w stresie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana w punktacji stresu według oceny PROMIS Stres 4a (skala 4-20; gdzie wyższe wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi stresu)
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emily K Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RADX-22D02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .