ステージ I ～ III の非小細胞肺癌における循環腫瘍 DNA に対する外科的手法の影響
2026年1月21日 更新者：Thomas Jefferson University
早期非小細胞肺癌における循環腫瘍DNAに対する外科的技術の影響
この臨床試験では、ステージ I ～ III の非小細胞肺癌患者における循環腫瘍細胞のデオキシリボ核酸 (ctDNA) の減少における、肺静脈優先手術手技と肺動脈優先手術手技の効果を比較します。
肺静脈ファーストおよび肺動脈ファーストの手術手技は、肺切除手術における血管の分割のための標準的な手術手技である。
肺静脈優先手術法は、手術中に腫瘍細胞が脱落するリスクを減らし、長期の全生存に影響を与える可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
第一目的：
I. 特定の時点での外科的切除の順序と術後 ctDNA レベルとの関連を決定すること。
副次的な目的:
I. 一連の外科的切除と術後の ctDNA レベルと臨床腫瘍学的転帰との関連性を判断すること。
Ⅱ． 切除可能な非小細胞肺癌患者の無病生存率と疾患再発における循環腫瘍 DNA の役割を評価すること。
概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループＩ：患者は、手術の日に肺静脈からの最初のアプローチの外科的処置を受ける。
グループ II: 患者は、手術当日に肺動脈ファースト アプローチ手術を受ける。
手術の完了後、患者は 1 日目、7 日目、7 ～ 28 日目、4 か月、6 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに最大 5 年間フォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tyler Grenda, MD
- 電話番号：215-955-5562
- メール：tyler.grenda@jefferson.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- 募集
- Abington Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Mary Walicki, RN
- 電話番号：215-481-5528
- メール：mary.walicki@jefferson.edu
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Thomas Jefferson University Hospital
-
コンタクト：
- Tyler Grenda, MD
- 電話番号：215-955-5562
- メール：tyler.grenda@jefferson.edu
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Jefferson Health Northeast
-
コンタクト：
- Joanne Anderson
- 電話番号：215-866-8690
-
Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- 募集
- Asplundh Cancer Pavilion at Jefferson Health
-
コンタクト：
- John Jacob, MD
- 電話番号：215-481-4000
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上で早期（ステージI～III）のNSCLCが確認された、または疑われる患者
- -外科的解剖学的肺切除に適格であり、予定されている（例： 肺葉切除術または分節切除術）を、疾患の日常的な臨床ケアとして
除外基準:
- -5年以内の以前のがん診断（乳房の上皮内乳管がん[DCIS]、表在性膀胱がん、非黒色腫皮膚原発、治療を必要としないその他の悪性腫瘍を除く）。
- 術前化学療法、免疫療法、または放射線療法
- 周術期輸血受付
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループI（肺静脈ファーストアプローチ法）
患者は手術当日に肺静脈ファーストアプローチ手術を受ける。
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肺動脈初手術を受ける
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループⅡ（肺動脈初回手術）
患者は手術当日に肺動脈ファーストアプローチ手術を受ける。
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相関研究
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環腫瘍デオキシリボ核酸（ctDNA）の状態
時間枠：術後2日目
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外科的血管分割法による層別化。
ベースラインのctDNA状態を決定するために、手術時に末梢血サンプルが採取されます。
外科的切除後、指定された時点 (術後 2 日目、術後 14 日目) に血液サンプルを採取して、ベースラインと比較した ctDNA レベルを決定します。
「肺動脈ファースト」技術と比較して、「肺静脈ファースト」技術で分割/結紮を受けている患者の間で陽性のctDNAステータスを有する患者の割合の違いが推定される。
リスク差は、95% 信頼区間と共に推定されます。
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術後2日目
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循環腫瘍デオキシリボ核酸（ctDNA）の状態
時間枠：術後14日目
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外科的血管分割法による層別化。
ベースラインのctDNA状態を決定するために、手術時に末梢血サンプルが採取されます。
外科的切除後、指定された時点 (術後 2 日目、術後 14 日目) に血液サンプルを採取して、ベースラインと比較した ctDNA レベルを決定します。
「肺動脈ファースト」技術と比較して、「肺静脈ファースト」技術で分割/結紮を受けている患者の間で陽性のctDNAステータスを有する患者の割合の違いが推定される。
リスク差は、95% 信頼区間と共に推定されます。
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術後14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存率
時間枠：5年まで
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生存転帰の分布は、カプラン・マイヤー法を使用して推定され、2 日目と 2 週間目の ctDNA 状態によって層別化されます。
主要な統計 (生存期間の中央値、1 年および 2 年生存期間) は、95% 信頼区間と共に曲線から推定されます。
また、分析のステージごとに階層化された Cox 比例ハザード回帰モデルを使用して、95% 信頼区間と共にハザード比を推定します。
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5年まで
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全生存率
時間枠：5年まで
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生存転帰の分布は、カプラン・マイヤー法を使用して推定され、2 日目と 2 週間目の ctDNA 状態によって層別化されます。
主要な統計 (生存期間の中央値、1 年および 2 年生存期間) は、95% 信頼区間と共に曲線から推定されます。
また、分析のステージごとに階層化された Cox 比例ハザード回帰モデルを使用して、95% 信頼区間と共にハザード比を推定します。
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tyler Grenda, MD、TJU
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月31日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月15日
最初の投稿 (実際)
2022年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月21日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。