Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ techniki chirurgicznej na krążące DNA guza w niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium I-III

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Wpływ techniki chirurgicznej na krążące DNA guza we wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca

W tym badaniu klinicznym porównano wpływ techniki chirurgicznej polegającej na operowaniu żyłą płucną i techniką chirurgiczną otwierającą tętnicę płucną w zmniejszaniu ilości kwasu dezoksyrybonukleinowego (ctDNA) w komórkach nowotworowych u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I-III. Techniki chirurgiczne najpierw żyły płucnej i najpierw tętnicy płucnej są standardowymi technikami chirurgicznymi do podziału naczyń krwionośnych podczas operacji resekcji płuca. Technika chirurgiczna polegająca na wkłuciu żyły płucnej może zmniejszyć ryzyko uwalniania komórek nowotworowych podczas operacji i wpłynąć na długoterminowe przeżycie całkowite.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie związku między sekwencją resekcji chirurgicznej a pooperacyjnym poziomem ctDNA w określonych punktach czasowych.

CEL DODATKOWY:

I. Określenie związku między kolejnością resekcji chirurgicznej a pooperacyjnym poziomem ctDNA i klinicznymi wynikami onkologicznymi.

II. Ocena przeżycia wolnego od choroby i roli krążącego DNA nowotworu w nawrocie choroby u pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Chorzy poddawani zabiegowi chirurgicznemu pierwszego dostępu do żyły płucnej w dniu zabiegu.

GRUPA II: Pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu z pierwszego dostępu w tętnicy płucnej w dniu operacji.

Po zakończeniu operacji pacjenci są kontrolowani w dniu 1, dniu 7, dniach 7-28, 4 miesiące, co 6 miesięcy przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez okres do 5 lat

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Rekrutacyjny
        • Abington Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Jefferson Health Northeast
        • Kontakt:
          • Joanne Anderson
          • Numer telefonu: 215-866-8690
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Rekrutacyjny
        • Asplundh Cancer Pavilion at Jefferson Health
        • Kontakt:
          • John Jacob, MD
          • Numer telefonu: 215-481-4000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z potwierdzonym lub podejrzewanym wczesnym stadium (stadium I-III) NSCLC
  • Kwalifikujący się i planujący chirurgiczną anatomiczną resekcję płuca (np. lobektomii lub segmentektomii) w ramach rutynowej opieki klinicznej nad ich chorobą

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze rozpoznanie raka w ciągu 5 lat (z wyjątkiem raka przewodowego in situ [DCIS] piersi, powierzchownego raka pęcherza moczowego, pierwotnego raka nieczerniakowego skóry, innego nowotworu niewymagającego leczenia).
  • Przedoperacyjna chemioterapia, immunoterapia lub radioterapia
  • Odbiór okołooperacyjnej transfuzji krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I (zabieg pierwszego dostępu do żyły płucnej)
W dniu zabiegu pacjenci poddawani są zabiegowi chirurgicznemu z pierwszego dostępu do żyły płucnej.
Procedura: Tętnica płucna - pierwsza technika chirurgiczna
Przejść pierwszą technikę chirurgiczną tętnicy płucnej
Inne nazwy:
  • Technika pierwszej tętnicy
  • Pierwsza technika
  • Tętnica raka płuca - pierwsza technika chirurgiczna
  • Pierwsza technika chirurgiczna tętnicy
  • Pierwsze podwiązanie tętnicy
Aktywny komparator: Grupa II (pierwszy zabieg chirurgiczny na tętnicy płucnej)
Pacjenci poddawani są zabiegowi chirurgicznemu z pierwszego dostępu w tętnicy płucnej w dniu zabiegu.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego guza (ctDNA).
Ramy czasowe: W dniu pooperacyjnym 2
Stratyfikowane techniką chirurgicznego podziału naczyń. W czasie operacji zostanie pobrana próbka krwi obwodowej w celu określenia wyjściowego statusu ctDNA. Po resekcji chirurgicznej w określonych punktach czasowych (2. dzień po operacji; 14. dzień po operacji) zostanie pobrana próbka krwi w celu określenia poziomów ctDNA w porównaniu z wartością wyjściową. Oszacowana zostanie różnica w odsetku pacjentów z dodatnim statusem ctDNA między pacjentami poddawanymi podziałowi/podwiązaniu techniką „najpierw żyła płucna” w porównaniu z techniką „najpierw tętnica płucna”. Różnica ryzyka zostanie oszacowana wraz z 95% przedziałem ufności.
W dniu pooperacyjnym 2
Stan krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego guza (ctDNA).
Ramy czasowe: W dniu pooperacyjnym 14
Stratyfikowane techniką chirurgicznego podziału naczyń. W czasie operacji zostanie pobrana próbka krwi obwodowej w celu określenia wyjściowego statusu ctDNA. Po resekcji chirurgicznej w określonych punktach czasowych (2. dzień po operacji; 14. dzień po operacji) zostanie pobrana próbka krwi w celu określenia poziomów ctDNA w porównaniu z wartością wyjściową. Oszacowana zostanie różnica w odsetku pacjentów z dodatnim statusem ctDNA między pacjentami poddawanymi podziałowi/podwiązaniu techniką „najpierw żyła płucna” w porównaniu z techniką „najpierw tętnica płucna”. Różnica ryzyka zostanie oszacowana wraz z 95% przedziałem ufności.
W dniu pooperacyjnym 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: Do 5 lat
Rozkład wyników przeżycia zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera, stratyfikowany według statusu ctDNA po 2 dniach i 2 tygodniach. Kluczowe statystyki (mediana przeżycia, przeżycie 1- i 2-letnie) zostaną oszacowane na podstawie krzywej wraz z 95% przedziałami ufności. Użyjemy również modelu regresji proporcjonalnego hazardu Coxa, podzielonego na etapy analiz, aby oszacować współczynnik ryzyka wraz z 95% przedziałem ufności.
Do 5 lat
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Do 5 lat
Rozkład wyników przeżycia zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera, stratyfikowany według statusu ctDNA po 2 dniach i 2 tygodniach. Kluczowe statystyki (mediana przeżycia, przeżycie 1- i 2-letnie) zostaną oszacowane na podstawie krzywej wraz z 95% przedziałami ufności. Użyjemy również modelu regresji proporcjonalnego hazardu Coxa, podzielonego na etapy analiz, aby oszacować współczynnik ryzyka wraz z 95% przedziałem ufności.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tyler Grenda, MD, TJU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22D.435
  • JT 19625 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj