Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van chirurgische techniek op circulerend tumor-DNA bij stadium I-III niet-kleincellige longkanker

21 januari 2026 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

De impact van chirurgische techniek op circulerend tumor-DNA bij niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium

Deze klinische studie vergelijkt het effect van een techniek waarbij de longader eerst wordt geopereerd met een techniek waarbij de longslagader eerst wordt geopereerd bij het verminderen van de hoeveelheid circulerend tumorceldeoxyribonucleïnezuur (ctDNA) bij patiënten met stadium I-III niet-kleincellige longkanker. Pulmonale ader eerst en longslagader eerste chirurgische technieken zijn standaard chirurgische technieken voor de verdeling van de bloedvaten tijdens longresectiechirurgie. Pulmonale ader-eerst chirurgische techniek kan het risico op het afstoten van tumorcellen tijdens de operatie verminderen en de algehele overleving op de lange termijn beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Vaststellen van het verband tussen de volgorde van chirurgische resectie en postoperatieve ctDNA-niveaus op gespecificeerde tijdstippen.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Om het verband te bepalen tussen de volgorde van chirurgische resectie en het postoperatieve ctDNA-niveau en klinische oncologische uitkomsten.

II. Om ziektevrije overleving en de rol van circulerend tumor-DNA bij terugkeer van de ziekte bij patiënten met reseceerbare niet-kleincellige longkanker te beoordelen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen.

GROEP I: Patiënten ondergaan op de dag van de operatie een eerste benadering van de longader.

GROEP II: Patiënten ondergaan een eerste benadering van de longslagader op de dag van de operatie.

Na voltooiing van de operatie worden patiënten opgevolgd op dag 1, dag 7, dag 7-28, 4 maanden, elke 6 maanden gedurende 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende maximaal 5 jaar

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Jefferson Health Northeast
        • Contact:
          • Joanne Anderson
          • Telefoonnummer: 215-866-8690
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Werving
        • Asplundh Cancer Pavilion at Jefferson Health
        • Contact:
          • John Jacob, MD
          • Telefoonnummer: 215-481-4000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten van 18 jaar of ouder met bevestigde of vermoede NSCLC in een vroeg stadium (stadium I-III).
  • Geschikt en gepland voor chirurgische anatomische longresectie (bijv. lobectomie of segmentectomie) als routinematige klinische zorg voor hun ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere kankerdiagnose binnen 5 jaar (behalve ductaal carcinoom in situ [DCIS] van de borst, oppervlakkige blaaskanker, niet-melanoom primaire huid, andere maligniteit waarvoor geen behandeling nodig is).
  • Preoperatieve chemotherapie, immunotherapie of bestralingstherapie
  • Ontvangst van perioperatieve bloedtransfusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep I (procedure voor eerste benadering van de longader)
Patiënten ondergaan de eerste benadering van de longader op de dag van de operatie.
Procedure: Longslagader-eerste chirurgische techniek
Onderga longslagader eerste chirurgische techniek
Andere namen:
  • Artery-First-techniek
  • A-eerste techniek
  • Longkanker Arterie-eerste chirurgische techniek
  • Slagader-eerste chirurgische techniek
  • Slagader-eerste ligatie
Actieve vergelijker: Groep II (longslagader eerste chirurgische ingreep)
Patiënten ondergaan de eerste benadering van de longslagader op de dag van de operatie.
Procedure: Biospecimen-collectie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circulerende tumor desoxyribonucleïnezuur (ctDNA) status
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 2
Gestratificeerd door chirurgische vasculaire delingstechniek. Tijdens de operatie zal een perifeer bloedmonster worden genomen om de baseline ctDNA-status te bepalen. Na chirurgische resectie zal op gespecificeerde tijdstippen een bloedmonster worden genomen (postoperatieve dag 2; postoperatieve dag 14) om de ctDNA-niveaus te bepalen in vergelijking met de uitgangswaarde. Het verschil in het aantal patiënten met een positieve ctDNA-status tussen diegenen die deling/ligatie ondergaan in een "pulmonary-ader first"-techniek in vergelijking met een "pulmonary-artery first"-techniek zal worden geschat. Het risicoverschil wordt geschat samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Op postoperatieve dag 2
Circulerende tumor desoxyribonucleïnezuur (ctDNA) status
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 14
Gestratificeerd door chirurgische vasculaire delingstechniek. Tijdens de operatie zal een perifeer bloedmonster worden genomen om de baseline ctDNA-status te bepalen. Na chirurgische resectie zal op gespecificeerde tijdstippen een bloedmonster worden genomen (postoperatieve dag 2; postoperatieve dag 14) om de ctDNA-niveaus te bepalen in vergelijking met de uitgangswaarde. Het verschil in het aantal patiënten met een positieve ctDNA-status tussen diegenen die deling/ligatie ondergaan in een "pulmonary-ader first"-techniek in vergelijking met een "pulmonary-artery first"-techniek zal worden geschat. Het risicoverschil wordt geschat samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Op postoperatieve dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De verdeling van overlevingsuitkomsten zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode, gestratificeerd naar ctDNA-status na 2 dagen en 2 weken. Sleutelstatistieken (mediane overleving, 1- en 2-jaarsoverleving) zullen worden geschat op basis van de curve samen met 95%-betrouwbaarheidsintervallen. We zullen ook een Cox proportioneel hazard-regressiemodel gebruiken, gestratificeerd per fase in de analyses, om de hazard ratio samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95% te schatten.
Tot 5 jaar
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De verdeling van overlevingsuitkomsten zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode, gestratificeerd naar ctDNA-status na 2 dagen en 2 weken. Sleutelstatistieken (mediane overleving, 1- en 2-jaarsoverleving) zullen worden geschat op basis van de curve samen met 95%-betrouwbaarheidsintervallen. We zullen ook een Cox proportioneel hazard-regressiemodel gebruiken, gestratificeerd per fase in de analyses, om de hazard ratio samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95% te schatten.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tyler Grenda, MD, TJU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22D.435
  • JT 19625 (Andere identificatie: JeffTrial Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren