Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv chirurgické techniky na cirkulující nádorovou DNA ve stadiu I-III nemalobuněčného karcinomu plic

21. ledna 2026 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Vliv chirurgické techniky na cirkulující nádorovou DNA u časného stadia nemalobuněčného karcinomu plic

Tato klinická studie porovnává účinek chirurgické techniky pulmonální véna-first s pulmonální arterií-first chirurgickou technikou na snížení cirkulující kyseliny deoxyribonukleové z nádorových buněk (ctDNA) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia I-III. Chirurgické techniky na prvním místě plicní žíly a první plicní tepny jsou standardní chirurgické techniky pro rozdělení krevních cév během resekce plic. Chirurgická technika na prvním místě plicní žíly může snížit riziko vylučování nádorových buněk během operace a ovlivnit dlouhodobé celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit souvislost mezi sekvencí chirurgické resekce a pooperačními hladinami ctDNA ve specifikovaných časových bodech.

DRUHÝ CÍL:

I. Stanovit souvislost mezi sekvencí chirurgické resekce a pooperační hladinou ctDNA a klinickými onkologickými výsledky.

II. Zhodnotit přežití bez onemocnění a roli cirkulující nádorové DNA v recidivě onemocnění u pacientů s resekabilním nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Pacienti podstupují v den operace chirurgický výkon prvního přístupu na plicní žíle.

SKUPINA II: Pacienti podstupují v den operace chirurgický zákrok prvního přístupu na plicní tepně.

Po dokončení operace jsou pacienti sledováni v den 1, den 7, dny 7-28, 4 měsíce, každých 6 měsíců po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu až 5 let

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Jefferson Health Northeast
        • Kontakt:
          • Joanne Anderson
          • Telefonní číslo: 215-866-8690
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Nábor
        • Asplundh Cancer Pavilion at Jefferson Health
        • Kontakt:
          • John Jacob, MD
          • Telefonní číslo: 215-481-4000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku 18 let nebo starší s potvrzeným nebo suspektním NSCLC v časném stadiu (stadium I-III)
  • Vhodné a plánované pro chirurgickou anatomickou resekci plic (např. lobektomie nebo segmentektomie) jako rutinní klinická péče o jejich onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza rakoviny do 5 let (kromě duktálního karcinomu in situ [DCIS] prsu, povrchového karcinomu močového měchýře, nemelanomového primárního kožního onemocnění, jiné malignity, která nevyžaduje léčbu).
  • Předoperační chemoterapie, imunoterapie nebo radiační terapie
  • Příjem peroperační krevní transfuze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I (postup prvního přístupu do plicní žíly)
Pacienti podstupují v den operace chirurgický výkon prvního přístupu na plicní žíle.
Postup: Plicní tepna-první chirurgická technika
Proveďte první chirurgickou techniku ​​na plicní tepně
Ostatní jména:
  • Tepna-první technika
  • A-první technika
  • Karcinom plic Artery-first chirurgická technika
  • Tepna-první chirurgická technika
  • Arterie-First Ligation
Aktivní komparátor: Skupina II (první chirurgický zákrok na plicní tepně)
Pacienti podstupují v den operace chirurgický zákrok prvního přístupu na plicní tepně.
Postup: Sbírka biovzorků
Korelační studie
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyseliny (ctDNA).
Časové okno: V pooperační den 2
Stratifikováno technikou chirurgického dělení cév. Vzorek periferní krve bude odebrán v době chirurgického zákroku k určení výchozího stavu ctDNA. Po chirurgické resekci bude ve specifikovaných časových bodech (pooperační den 2; pooperační den 14) odebrán vzorek krve pro stanovení hladin ctDNA ve srovnání s výchozí hodnotou. Odhadne se rozdíl v podílu pacientů, kteří mají pozitivní stav ctDNA, mezi těmi, kteří podstoupili dělení/ligaci technikou „pulmonary-vein first“ ve srovnání s technikou „pulmonary-arery first“ (nejprve plicní tepna). Rozdíl rizik bude odhadnut spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
V pooperační den 2
Stav cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyseliny (ctDNA).
Časové okno: V pooperační den 14
Stratifikováno technikou chirurgického dělení cév. Vzorek periferní krve bude odebrán v době chirurgického zákroku k určení výchozího stavu ctDNA. Po chirurgické resekci bude ve specifikovaných časových bodech (pooperační den 2; pooperační den 14) odebrán vzorek krve pro stanovení hladin ctDNA ve srovnání s výchozí hodnotou. Odhadne se rozdíl v podílu pacientů, kteří mají pozitivní stav ctDNA, mezi těmi, kteří podstoupili dělení/ligaci technikou „pulmonary-vein first“ ve srovnání s technikou „pulmonary-arery first“ (nejprve plicní tepna). Rozdíl rizik bude odhadnut spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
V pooperační den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez onemocnění
Časové okno: Až 5 let
Distribuce výsledků přežití bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody, stratifikovaná podle stavu ctDNA po 2 dnech a 2 týdnech. Klíčové statistiky (medián přežití, 1- a 2leté přežití) budou odhadnuty z křivky spolu s 95% intervaly spolehlivosti. K odhadu poměru rizik spolu s 95% intervalem spolehlivosti použijeme také Coxův model proporcionální regrese rizika, stratifikovaný podle fáze v analýzách.
Až 5 let
Celková míra přežití
Časové okno: Až 5 let
Distribuce výsledků přežití bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody, stratifikovaná podle stavu ctDNA po 2 dnech a 2 týdnech. Klíčové statistiky (medián přežití, 1- a 2leté přežití) budou odhadnuty z křivky spolu s 95% intervaly spolehlivosti. K odhadu poměru rizik spolu s 95% intervalem spolehlivosti použijeme také Coxův model proporcionální regrese rizika, stratifikovaný podle fáze v analýzách.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tyler Grenda, MD, TJU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22D.435
  • JT 19625 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit