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O impacto da técnica cirúrgica no DNA tumoral circulante no câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I-III

21 de janeiro de 2026 atualizado por: Thomas Jefferson University

O impacto da técnica cirúrgica no DNA tumoral circulante no câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial

Este ensaio clínico compara o efeito da técnica cirúrgica da primeira veia pulmonar com a técnica cirúrgica da primeira artéria pulmonar na redução do ácido desoxirribonucléico (ctDNA) circulante de células tumorais em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I-III. As técnicas cirúrgicas da veia pulmonar primeiro e da artéria pulmonar primeiro são técnicas cirúrgicas padrão para a divisão dos vasos sanguíneos durante a cirurgia de ressecção pulmonar. A técnica cirúrgica da veia pulmonar pode reduzir o risco de derramamento de células tumorais durante a cirurgia e influenciar a sobrevida global a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar a associação entre a sequência da ressecção cirúrgica e os níveis pós-operatórios de ctDNA em pontos de tempo específicos.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Determinar a associação entre a sequência da ressecção cirúrgica e o nível de ctDNA pós-operatório e os resultados clínicos oncológicos.

II. Avaliar a sobrevida livre de doença e o papel do DNA tumoral circulante na recorrência da doença em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células ressecável.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Pacientes submetidos a procedimento cirúrgico de primeira abordagem da veia pulmonar no dia da cirurgia.

GRUPO II: Pacientes submetidos a procedimento cirúrgico de primeira abordagem da artéria pulmonar no dia da cirurgia.

Após a conclusão da cirurgia, os pacientes são acompanhados no dia 1, dia 7, dias 7-28, 4 meses, a cada 6 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses por até 5 anos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Recrutamento
        • Abington Memorial Hospital
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Jefferson Health Northeast
        • Contato:
          • Joanne Anderson
          • Número de telefone: 215-866-8690
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Recrutamento
        • Asplundh Cancer Pavilion at Jefferson Health
        • Contato:
          • John Jacob, MD
          • Número de telefone: 215-481-4000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente com 18 anos de idade ou mais com NSCLC confirmado ou suspeito em estágio inicial (estágio I-III)
  • Elegível e agendado para ressecção pulmonar anatômica cirúrgica (por exemplo, lobectomia ou segmentectomia) como tratamento clínico de rotina para sua doença

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico prévio de câncer dentro de 5 anos (exceto carcinoma ductal in situ [CDIS] da mama, câncer de bexiga superficial, primário de pele não melanoma, outra malignidade que não requer tratamento).
  • Quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia pré-operatória
  • Recebimento de transfusão sanguínea perioperatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo I (procedimento de primeira abordagem da veia pulmonar)
Os pacientes são submetidos a procedimento cirúrgico de primeira abordagem da veia pulmonar no dia da cirurgia.
Procedimento: Técnica Cirúrgica da Primeira Artéria Pulmonar
Submeta-se à primeira técnica cirúrgica da artéria pulmonar
Outros nomes:
  • Técnica da Artéria Primeiro
  • Técnica A-First
  • Técnica Cirúrgica da Primeira Artéria do Câncer de Pulmão
  • Técnica cirúrgica da primeira artéria
  • Primeira Ligadura da Artéria
Comparador Ativo: Grupo II (primeiro procedimento cirúrgico da artéria pulmonar)
Os pacientes são submetidos a procedimento cirúrgico de primeira abordagem da artéria pulmonar no dia da cirurgia.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status do ácido desoxirribonucléico (ctDNA) do tumor circulante
Prazo: No 2º dia de pós-operatório
Estratificado pela técnica de divisão vascular cirúrgica. Uma amostra de sangue periférico será coletada no momento da cirurgia para determinar o status basal do ctDNA. Após a ressecção cirúrgica, uma amostra de sangue será coletada em pontos de tempo especificados (2º dia pós-operatório; 14º dia pós-operatório) para determinar os níveis de ctDNA em comparação com a linha de base. Será estimada a diferença na proporção de pacientes com status de ctDNA positivo entre aqueles submetidos à divisão/ligadura em uma técnica de "veia pulmonar primeiro" em comparação com uma técnica de "primeira artéria pulmonar". A diferença de risco será estimada juntamente com um intervalo de confiança de 95%.
No 2º dia de pós-operatório
Status do ácido desoxirribonucléico (ctDNA) do tumor circulante
Prazo: No 14º dia de pós-operatório
Estratificado pela técnica de divisão vascular cirúrgica. Uma amostra de sangue periférico será coletada no momento da cirurgia para determinar o status basal do ctDNA. Após a ressecção cirúrgica, uma amostra de sangue será coletada em pontos de tempo especificados (2º dia pós-operatório; 14º dia pós-operatório) para determinar os níveis de ctDNA em comparação com a linha de base. Será estimada a diferença na proporção de pacientes com status de ctDNA positivo entre aqueles submetidos à divisão/ligadura em uma técnica de "veia pulmonar primeiro" em comparação com uma técnica de "primeira artéria pulmonar". A diferença de risco será estimada juntamente com um intervalo de confiança de 95%.
No 14º dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de doença
Prazo: Até 5 anos
A distribuição dos desfechos de sobrevida será estimada pelo método de Kaplan-Meier, estratificado pelo status do ctDNA em 2 dias e 2 semanas. Estatísticas chave (sobrevida mediana, sobrevida de 1 e 2 anos) serão estimadas a partir da curva junto com intervalos de confiança de 95%. Também usaremos um modelo de regressão de risco proporcional de Cox, estratificado por estágio nas análises, para estimar a taxa de risco junto com um intervalo de confiança de 95%.
Até 5 anos
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: Até 5 anos
A distribuição dos desfechos de sobrevida será estimada pelo método de Kaplan-Meier, estratificado pelo status do ctDNA em 2 dias e 2 semanas. Estatísticas chave (sobrevida mediana, sobrevida de 1 e 2 anos) serão estimadas a partir da curva junto com intervalos de confiança de 95%. Também usaremos um modelo de regressão de risco proporcional de Cox, estratificado por estágio nas análises, para estimar a taxa de risco junto com um intervalo de confiança de 95%.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Tyler Grenda, MD, TJU

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22D.435
  • JT 19625 (Outro identificador: JeffTrial Number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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