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Der Einfluss der Operationstechnik auf die zirkulierende Tumor-DNA bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I-III

21. Januar 2026 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Der Einfluss der Operationstechnik auf die zirkulierende Tumor-DNA bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium

Diese klinische Studie vergleicht die Wirkung der chirurgischen Technik „Lungenvene zuerst“ mit der chirurgischen Technik „Lungenarterie zuerst“ bei der Verringerung der Desoxyribonukleinsäure (ctDNA) zirkulierender Tumorzellen bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I–III. Pulmonalvenen-zuerst- und Pulmonalarterien-zuerst-Operationstechniken sind Standard-Operationstechniken für die Durchtrennung der Blutgefäße während einer Lungenresektion. Die Pulmonalvenen-First-Operationstechnik kann das Risiko des Ablösens von Tumorzellen während der Operation verringern und das langfristige Gesamtüberleben beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmung des Zusammenhangs zwischen der Abfolge der chirurgischen Resektion und postoperativen ctDNA-Spiegeln zu bestimmten Zeitpunkten.

ZWEITES ZIEL:

I. Bestimmung des Zusammenhangs zwischen der Sequenz der chirurgischen Resektion und dem postoperativen ctDNA-Spiegel und den klinischen onkologischen Ergebnissen.

II. Bewertung des krankheitsfreien Überlebens und der Rolle zirkulierender Tumor-DNA beim Wiederauftreten der Krankheit bei Patienten mit resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I: Die Patienten unterziehen sich am Tag der Operation einem chirurgischen Verfahren mit Lungenvenen-Erstzugang.

GRUPPE II: Die Patienten unterziehen sich am Tag der Operation einem chirurgischen Eingriff am Pulmonalarterien-Erstzugang.

Nach Abschluss der Operation werden die Patienten an Tag 1, Tag 7, Tag 7–28, 4 Monate, alle 6 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für bis zu 5 Jahre nachuntersucht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Rekrutierung
        • Abington Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Jefferson Health Northeast
        • Kontakt:
          • Joanne Anderson
          • Telefonnummer: 215-866-8690
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Rekrutierung
        • Asplundh Cancer Pavilion at Jefferson Health
        • Kontakt:
          • John Jacob, MD
          • Telefonnummer: 215-481-4000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 18 Jahren mit bestätigtem oder vermutetem NSCLC im Frühstadium (Stadium I-III).
  • Geeignet und geplant für eine chirurgische anatomische Lungenresektion (z. Lobektomie oder Segmentektomie) als klinische Routinebehandlung für ihre Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Krebsdiagnose innerhalb von 5 Jahren (außer duktales Karzinom in situ [DCIS] der Brust, oberflächlicher Blasenkrebs, nicht-melanozytärer Hautprimär, andere maligne Erkrankungen, die keine Behandlung erfordern).
  • Präoperative Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie
  • Erhalt einer perioperativen Bluttransfusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I (Lungenvenen-Erstzugangsverfahren)
Die Patienten unterziehen sich am Tag der Operation einem ersten chirurgischen Eingriff an der Lungenvene.
Verfahren: Lungenarterie-Erste Operationstechnik
Unterziehen Sie sich der ersten chirurgischen Technik der Lungenarterie
Andere Namen:
  • Artery-First-Technik
  • A-First-Technik
  • Lungenkrebs-Arterien-Erste Operationstechnik
  • Artery-First-Operationstechnik
  • Artery-First-Ligation
Aktiver Komparator: Gruppe II (erster chirurgischer Eingriff an der Lungenarterie)
Die Patienten unterziehen sich am Tag der Operation einem chirurgischen Eingriff an der Pulmonalarterie mit erstem Zugang.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Status der zirkulierenden Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA).
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 2
Stratifiziert nach chirurgischer Gefäßteilungstechnik. Zum Zeitpunkt der Operation wird eine periphere Blutprobe entnommen, um den Basislinien-ctDNA-Status zu bestimmen. Nach der chirurgischen Resektion wird zu bestimmten Zeitpunkten (postoperativer Tag 2; postoperativer Tag 14) eine Blutprobe entnommen, um die ctDNA-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert zu bestimmen. Der Unterschied im Anteil der Patienten mit positivem ctDNA-Status zwischen denen, die sich einer Teilung/Ligation in einer „Lungenvenen-zuerst“-Technik im Vergleich zu einer „Lungenarterien-zuerst“-Technik unterziehen, wird geschätzt. Die Risikodifferenz wird zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall geschätzt.
Am postoperativen Tag 2
Status der zirkulierenden Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA).
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 14
Stratifiziert nach chirurgischer Gefäßteilungstechnik. Zum Zeitpunkt der Operation wird eine periphere Blutprobe entnommen, um den Basislinien-ctDNA-Status zu bestimmen. Nach der chirurgischen Resektion wird zu bestimmten Zeitpunkten (postoperativer Tag 2; postoperativer Tag 14) eine Blutprobe entnommen, um die ctDNA-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert zu bestimmen. Der Unterschied im Anteil der Patienten mit positivem ctDNA-Status zwischen denen, die sich einer Teilung/Ligation in einer „Lungenvenen-zuerst“-Technik im Vergleich zu einer „Lungenarterien-zuerst“-Technik unterziehen, wird geschätzt. Die Risikodifferenz wird zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall geschätzt.
Am postoperativen Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Verteilung der Überlebensergebnisse wird anhand der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, stratifiziert nach ctDNA-Status nach 2 Tagen und 2 Wochen. Schlüsselstatistiken (mittleres Überleben, 1- und 2-Jahres-Überleben) werden zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen aus der Kurve geschätzt. Wir werden auch ein Cox-Proportional-Hazard-Regressionsmodell verwenden, das in den Analysen nach Phasen stratifiziert ist, um das Hazard-Verhältnis zusammen mit einem 95-%-Konfidenzintervall zu schätzen.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Verteilung der Überlebensergebnisse wird anhand der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, stratifiziert nach ctDNA-Status nach 2 Tagen und 2 Wochen. Schlüsselstatistiken (mittleres Überleben, 1- und 2-Jahres-Überleben) werden zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen aus der Kurve geschätzt. Wir werden auch ein Cox-Proportional-Hazard-Regressionsmodell verwenden, das in den Analysen nach Phasen stratifiziert ist, um das Hazard-Verhältnis zusammen mit einem 95-%-Konfidenzintervall zu schätzen.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tyler Grenda, MD, TJU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22D.435
  • JT 19625 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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