Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние хирургической техники на циркулирующую ДНК опухоли при немелкоклеточном раке легкого I-III стадии

21 января 2026 г. обновлено: Thomas Jefferson University

Влияние хирургической техники на циркулирующую ДНК опухоли при немелкоклеточном раке легкого на ранней стадии

В этом клиническом исследовании сравнивается эффект хирургической техники с операцией сначала на легочной вене с хирургической техникой с операцией на легочной артерии в снижении дезоксирибонуклеиновой кислоты (цДНК) в циркулирующих опухолевых клетках у пациентов с немелкоклеточным раком легкого I-III стадии. Хирургические методы «сначала легочная вена» и «сначала легочная артерия» являются стандартными хирургическими методами разделения кровеносных сосудов во время операции по резекции легкого. Хирургическая техника в первую очередь легочной вены может снизить риск выделения опухолевых клеток во время операции и повлиять на долгосрочную общую выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить связь между последовательностью хирургической резекции и послеоперационными уровнями цДНК в определенные моменты времени.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить связь между последовательностью хирургической резекции и послеоперационным уровнем цДНК и клиническими онкологическими исходами.

II. Оценить безрецидивную выживаемость и роль циркулирующей опухолевой ДНК в рецидивах заболевания у пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА I: Пациентам проводят операцию по первому доступу к легочной вене в день операции.

ГРУППА II: Пациенты подвергаются хирургическому вмешательству при первом доступе к легочной артерии в день операции.

После завершения операции пациенты наблюдаются в 1-е, 7-е, 7-28-е сутки, 4 мес, каждые 6 мес в течение 2 лет, затем каждые 6 мес в течение до 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tyler Grenda, MD
  • Номер телефона: 215-955-5562
  • Электронная почта: tyler.grenda@jefferson.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Рекрутинг
        • Abington Memorial Hospital
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Jefferson Health Northeast
        • Контакт:
          • Joanne Anderson
          • Номер телефона: 215-866-8690
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Рекрутинг
        • Asplundh Cancer Pavilion at Jefferson Health
        • Контакт:
          • John Jacob, MD
          • Номер телефона: 215-481-4000

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Любые пациенты в возрасте 18 лет и старше с подтвержденной или подозреваемой ранней стадией (стадия I-III) НМРЛ.
  • Имеют право и запланированы для хирургической анатомической резекции легкого (например, лобэктомия или сегментэктомия) в качестве рутинной клинической помощи при их заболевании

Критерий исключения:

  • Предшествующий диагноз рака в течение 5 лет (за исключением протоковой карциномы in situ [DCIS] молочной железы, поверхностного рака мочевого пузыря, первичного немеланомного рака кожи, других злокачественных новообразований, не требующих лечения).
  • Предоперационная химиотерапия, иммунотерапия или лучевая терапия
  • Получение периоперационного переливания крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I (процедура первого подхода к легочной вене)
В день операции пациентам проводят операцию по первому доступу к легочной вене.
Процедура: Легочная артерия-первая хирургическая техника
Пройдите первую хирургическую технику легочной артерии
Другие имена:
  • Техника первой артерии
  • Первая техника
  • Артериальный рак легкого – первая хирургическая техника
  • Артериальная хирургическая техника
  • Артерия-первая перевязка
Активный компаратор: Группа II (первое оперативное вмешательство на легочной артерии)
В день операции пациентам проводят операцию первого доступа к легочной артерии.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус циркулирующей опухолевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (цДНК)
Временное ограничение: На 2-й послеоперационный день
Стратифицирован методом хирургического разделения сосудов. Образец периферической крови будет взят во время операции, чтобы определить исходный статус ctDNA. После хирургической резекции образец крови будет взят в определенные моменты времени (послеоперационный день 2; послеоперационный день 14) для определения уровней цДНК по сравнению с исходным уровнем. Будет оценена разница в доле пациентов с положительным статусом ctDNA между теми, кто подвергается разделению/лигированию в методе «сначала легочные вены» по сравнению с методом «сначала легочные артерии». Разница рисков будет оцениваться вместе с доверительным интервалом 95%.
На 2-й послеоперационный день
Статус циркулирующей опухолевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (цДНК)
Временное ограничение: На 14-й послеоперационный день
Стратифицирован методом хирургического разделения сосудов. Образец периферической крови будет взят во время операции, чтобы определить исходный статус ctDNA. После хирургической резекции образец крови будет взят в определенные моменты времени (послеоперационный день 2; послеоперационный день 14) для определения уровней цДНК по сравнению с исходным уровнем. Будет оценена разница в доле пациентов с положительным статусом ctDNA между теми, кто подвергается разделению/лигированию в методе «сначала легочные вены» по сравнению с методом «сначала легочные артерии». Разница рисков будет оцениваться вместе с доверительным интервалом 95%.
На 14-й послеоперационный день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
Распределение результатов выживания будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера, стратифицированного по статусу ctDNA через 2 дня и 2 недели. Ключевые статистические данные (медиана выживаемости, 1- и 2-летняя выживаемость) будут оцениваться по кривой вместе с 95% доверительными интервалами. Мы также будем использовать модель регрессии пропорциональных рисков Кокса, стратифицированную по стадиям анализа, для оценки отношения рисков вместе с доверительным интервалом 95%.
До 5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
Распределение результатов выживания будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера, стратифицированного по статусу ctDNA через 2 дня и 2 недели. Ключевые статистические данные (медиана выживаемости, 1- и 2-летняя выживаемость) будут оцениваться по кривой вместе с 95% доверительными интервалами. Мы также будем использовать модель регрессии пропорциональных рисков Кокса, стратифицированную по стадиям анализа, для оценки отношения рисков вместе с доверительным интервалом 95%.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Следователи

  • Главный следователь: Tyler Grenda, MD, TJU

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22D.435
  • JT 19625 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться